Wirksamkeit einer aufhellenden Zahnpasta bei Zahnverfärbungen

Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission unter der Protokollnummer CAAE genehmigt: 035541412.7.0000.5188, und jeder Freiwillige unterzeichnete vor der Einschreibung in die Studie eine Einverständniserklärung.

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde auf der Grundlage einer früheren Studie durchgeführt. Um den Bleicheffekt mit einer Leistung von 80 % und einem einseitigen Alpha-Fehler von 5 % zu erkennen, war eine Stichprobengröße von 20 Probanden in jeder Behandlungsgruppe erforderlich, um einen Unterschied von 20 % zwischen den Gruppen in der Farbänderung zu erkennen. Eine 20%ige Sucht in der Anzahl der Probanden unter Berücksichtigung eines möglichen Verlustes oder einer Ablehnung ergab eine Gesamtstichprobengröße von 75 Probanden (25 in jeder Gruppe). Die Personen wurden durch eine an der Bundesuniversität von Paraíba, Brasilien, veröffentlichte Anzeige zur Teilnahme an dieser klinischen Studie eingeladen.

Basierend auf den Eignungskriterien wurden 75 Freiwillige für die Studie ausgewählt und randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt: G1 – Zähneputzen mit einer herkömmlichen Zahnpasta; G2- Zähneputzen mit einem Zahnputzmittel mit Kieselerde, das blaue Pigmente enthält; und G3 – Zahnbleichen zu Hause mit 10 % Carbamidperoxid. Die Behandlungen werden in einem anderen Abschnitt detailliert beschrieben. Es wurde eine einfache Randomisierung verwendet, um die Probanden zuzuordnen, und eine Randomisierungstabelle wurde im Excel-Programm von einem Mitglied erstellt, das nicht direkt am klinischen Teil der Studie beteiligt war.

Um die in den Behandlungsgruppen verwendeten Produkte zu maskieren, wurde jede Zahnpastasorte mit einem andersfarbigen Klebeband umwickelt und die Versiegelung der Bleichgelspritze entfernt. Dieses Verfahren wurde von demselben Prüfer durchgeführt, der für die Fächerzuweisung zuständig war. Daher war das Testen mit den Zahnpasten doppelt verblindet, wobei sowohl der Bewerter als auch der Proband nicht wussten, welche Zahnpasta verwendet wurde.

Die bewerteten Ergebnisse waren: Zahnfarbe, Wahrnehmung der Probanden über das Erscheinungsbild der Zahnfarbe sowie Sicherheit und Akzeptanz der getesteten Produkte, die zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung gemessen wurden.

Für die statistische Analyse wurden die Daten mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalverteilung geprüft und dann die entsprechenden parametrischen oder nicht-parametrischen Tests angewendet. Unterschiede wurden als statistisch signifikant betrachtet, wenn p < 0,05.