Efficacia di un dentifricio sbiancante sullo scolorimento dei denti
Sicurezza, accettabilità ed efficacia di un dentifricio di silice contenente pigmento blu sullo sbiancamento dei denti: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico locale con il numero di protocollo CAAE: 035541412.7.0000.5188, e ogni volontario ha firmato un modulo di consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.
Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato sulla base di uno studio precedente. Per rilevare l'effetto sbiancante con una potenza dell'80% e un errore alfa a una coda del 5%, è stato necessario un campione di 20 soggetti in ciascun gruppo di trattamento per rilevare una differenza del 20% tra i gruppi nel cambiamento di tonalità. Una dipendenza del 20% nel numero di soggetti, tenendo conto della potenziale perdita o rifiuto, ha dato una dimensione totale del campione di 75 soggetti (25 in ciascun gruppo). Le persone sono state invitate a partecipare a questa sperimentazione clinica attraverso la pubblicità esposta presso l'Università Federale di Paraíba, in Brasile.
Sulla base dei criteri di ammissibilità, 75 volontari sono stati selezionati per lo studio e randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento: G1- lavarsi i denti con un dentifricio convenzionale; G2- lavarsi i denti con un dentifricio sbiancante a base di silice contenente pigmento blu; e G3 - sbiancamento dentale domiciliare con perossido di carbammide al 10%. I trattamenti saranno dettagliati in un'altra sezione. È stata utilizzata una semplice randomizzazione per allocare i soggetti e una tabella di randomizzazione è stata preparata nel programma Excel da un membro, non direttamente coinvolto nella parte clinica dello studio.
Per mascherare i prodotti utilizzati nei gruppi di trattamento, ogni tipo di dentifricio è stato avvolto con un nastro adesivo di colore diverso ed è stato rimosso il sigillo della siringa del gel sbiancante. Lo stesso esaminatore responsabile dell'assegnazione dei soggetti ha eseguito questa procedura. Pertanto, il test con i dentifrici era in doppio cieco, in cui sia il valutatore che il soggetto non sapevano quale dentifricio fosse utilizzato.
I risultati valutati sono stati: colore dei denti, percezione dei soggetti sull'aspetto del colore dei denti e sicurezza e accettabilità dei prodotti testati, che sono stati misurati al basale, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane dall'inizio dei trattamenti.
Per l'analisi statistica, i dati sono stati controllati per la distribuzione normale utilizzando il test di Kolmogorov Smirnov, quindi sono stati applicati i test parametrici o non parametrici appropriati. Le differenze sono state considerate statisticamente significative quando p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere sei denti anteriori mascellari con una tonalità media di C1 o più scura (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germania),
Criteri di esclusione:
- Con carie attiva o malattia parodontale,
- Presentando denti anteriori non vitali,
- Ipersensibilità pregressa,
- Sotto trattamento ortodontico,
- Con difetto strutturale nello smalto,
- Chi aveva usato sbiancanti per denti nei 3 anni precedenti,
- fumatori,
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: G1 (gruppo 1) - Dentifricio convenzionale
G1 ha utilizzato un dentifricio convenzionale nel regime orale quotidiano
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I partecipanti dovrebbero lavarsi i denti con un dentifricio convenzionale per 90 secondi, due volte al giorno, per due settimane. Dovrebbero mettere una quantità di dentifricio pari a un pisello sugli spazzolini da denti, usare il filo interdentale, ma non il collutorio.
Altri nomi:
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Sperimentale: G2 (gruppo 2) - Dentifricio sbiancante
G2 ha utilizzato un dentifricio sbiancante contenente pigmento blu nel regime orale quotidiano
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I soggetti devono lavarsi i denti con un dentifricio sbiancante contenente pigmento blu per 90 secondi, due volte al giorno, per due settimane. Devono mettere una quantità di dentifricio pari a un pisello sugli spazzolini da denti, usare il filo interdentale, ma non il collutorio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: G3 (gruppo 3) - 10 % Perossido di carbammide
G3 ha effettuato uno sbiancamento dentale a domicilio con perossido di carbamide al 10%.
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I soggetti dovrebbero erogare il gel sbiancante durante la notte nei vassoi (mascellari e mandibolari) e inserirli per coprire almeno i denti anteriori per un periodo di 4 ore al giorno, per un periodo di 2 settimane.
Entrambe le arcate dovrebbero essere sbiancate contemporaneamente.
Durante il periodo di sbiancamento, i volontari dovrebbero ricevere lo stesso dentifricio usato da G1, cioè senza "agenti sbiancanti", per uniformare il loro regime di igiene orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il colore dei denti cambia dal basale fino a 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la prima applicazione del prodotto, 2 settimane e 4 settimane dall'inizio degli interventi
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La valutazione del colore del dente è stata eseguita in ogni intervallo di tempo utilizzando lo spettrofotometro digitale che ha fornito il colore del dente tramite due diversi metodi: utilizzando le 16 schede colore nella scala colori Vita (B1-C4); e il sistema di colori CIEL*a*b*.
La differenza tra le coordinate di colore è stata calcolata come: ∆E*= [(∆L*)2 + (∆a*)2 + (∆b*)2]1/2, dove ΔL*, Δa* e Δb* sono le differenze matematiche tra CIE L*, a* e b* nei diversi intervalli di tempo e misurazioni di riferimento.
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Baseline, immediatamente dopo la prima applicazione del prodotto, 2 settimane e 4 settimane dall'inizio degli interventi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione dei soggetti sul miglioramento del colore dei denti
Lasso di tempo: 2 settimane dall'inizio degli interventi
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Dopo due settimane di trattamento, i soggetti hanno ricevuto una scala analogica visiva (VAS) che va da 1 (nessun miglioramento dell'aspetto dei denti) a 7 (eccezionale miglioramento dell'aspetto dei denti), al fine di valutare il loro livello di soddisfazione per l'aspetto dei denti
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2 settimane dall'inizio degli interventi
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Valutazione della sensibilità dentale e dell'irritazione gengivale
Lasso di tempo: Tutti i giorni per tre settimane
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Ogni soggetto deve registrare quotidianamente la sensibilità dei denti o l'irritazione gengivale per 3 settimane (2 settimane di trattamento e 1 settimana dopo il trattamento).
Dovrebbero utilizzare una scala di valutazione standardizzata classificata come segue: 0, nessuna sensibilità; 1, lieve sensibilità; 2, moderata sensibilità; 3, notevole sensibilità; e 4, grave sensibilità
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Tutti i giorni per tre settimane
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Accettabilità degli interventi
Lasso di tempo: 2 settimane dall'inizio degli interventi
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L'accettabilità dei tre prodotti è stata valutata mediante un questionario contenente sei domande circa l'opinione dei soggetti in merito al regime terapeutico adottato.
Le domande sono state valutate da risposte positive a risposte negative, come segue: 1, d'accordo; 2, né d'accordo né in disaccordo; e 3, non sono d'accordo.
Le domande relative a istruzioni sufficienti, facilità d'uso, livello di comfort, gusto percepito e soddisfazione generale.
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2 settimane dall'inizio degli interventi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jossaria P Sousa, Master, Federal University of Paraíba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meireles SS, Santos IS, Bona AD, Demarco FF. A double-blind randomized clinical trial of two carbamide peroxide tooth bleaching agents: 2-year follow-up. J Dent. 2010 Dec;38(12):956-63. doi: 10.1016/j.jdent.2010.08.003. Epub 2010 Aug 13.
- Walsh TF, Rawlinson A, Wildgoose D, Marlow I, Haywood J, Ward JM. Clinical evaluation of the stain removing ability of a whitening dentifrice and stain controlling system. J Dent. 2005 May;33(5):413-8. doi: 10.1016/j.jdent.2004.10.021. Epub 2004 Dec 20.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUofParabia
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