Eficacia de un dentífrico blanqueador en la decoloración dental
Seguridad, aceptabilidad y eficacia de un dentífrico de sílice que contiene pigmento azul en el blanqueamiento dental: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética local bajo el número de protocolo CAAE: 035541412.7.0000.5188, y cada voluntario firmó un formulario de consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó en base a un estudio previo. Para detectar el efecto blanqueador con una potencia del 80 % y un error alfa de una cola del 5 %, fue necesario un tamaño de muestra de 20 sujetos en cada grupo de tratamiento para detectar una diferencia del 20 % entre los grupos en el cambio de tono. Una adicción del 20% en el número de sujetos, teniendo en cuenta la posible pérdida o rechazo, dio un tamaño de muestra total de 75 sujetos (25 en cada grupo). Los individuos fueron invitados a participar de este ensayo clínico a través de publicidad expuesta en la Universidad Federal de Paraíba, Brasil.
Según los criterios de elegibilidad, se seleccionaron 75 voluntarios para el ensayo y se asignaron al azar a uno de los tres grupos de tratamiento: G1: cepillado de dientes con una pasta dental convencional; G2- cepillarse los dientes con un dentífrico blanqueador de sílice que contiene pigmento azul; y G3 - blanqueamiento dental en el hogar con peróxido de carbamida al 10%. Los tratamientos se detallarán en otro apartado. Se utilizó una aleatorización simple para la asignación de los sujetos, y una tabla de aleatorización fue preparada en el Programa Excel por un miembro, no directamente involucrado con la parte clínica del estudio.
Para enmascarar los productos utilizados en los grupos de tratamiento, cada tipo de dentífrico se envolvió con una cinta adhesiva de diferente color y se retiró el precinto de la jeringa del gel blanqueador. El mismo examinador responsable de la asignación de materias hizo este procedimiento. Por lo tanto, la prueba con las pastas dentales fue doble ciego, donde tanto el evaluador como el sujeto no sabían qué pasta dental se estaba utilizando.
Los resultados evaluados fueron: color de los dientes, percepción de los sujetos sobre la apariencia del color de los dientes y seguridad y aceptabilidad de los productos probados, que se midieron al inicio, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas del comienzo de los tratamientos.
Para el análisis estadístico, se verificó la distribución normal de los datos mediante la prueba de Kolmogorov Smirnov, y luego se aplicaron las pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas. Las diferencias se consideraron estadísticamente significativas cuando p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener seis dientes anteriores maxilares con un tono medio de C1 o más oscuro (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemania),
Criterio de exclusión:
- Con caries activa o enfermedad periodontal,
- Presentar dientes anteriores no vitales,
- Hipersensibilidad previa,
- Bajo tratamiento de ortodoncia,
- Con defecto estructural en el esmalte,
- Que había usado blanqueadores dentales en los 3 años anteriores,
- fumadores,
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: G1 (grupo 1) - Pasta de dientes convencional
G1 utilizó un dentífrico convencional en régimen oral diario
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Los participantes deben cepillarse los dientes con pasta dental convencional durante 90 segundos, dos veces al día, durante dos semanas. Deben colocar una cantidad de pasta dental del tamaño de un guisante en sus cepillos de dientes, usar hilo dental, pero no enjuague bucal.
Otros nombres:
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Experimental: G2 (grupo 2) - Pasta de dientes blanqueadora
G2 usó una pasta de dientes blanqueadora que contenía pigmento azul en el régimen oral diario
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Los sujetos deben cepillarse los dientes con pasta dental blanqueadora que contenga pigmento azul durante 90 segundos, dos veces al día, durante dos semanas. Deben colocar una cantidad de pasta dental del tamaño de un guisante en los cepillos de dientes, usar hilo dental, pero no enjuague bucal.
Otros nombres:
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Comparador activo: G3 (grupo 3) - 10 % Peróxido de carbamida
G3 realizó un blanqueamiento dental casero con peróxido de carbamida al 10%
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Los sujetos deben dispensar el gel blanqueador por la noche en las cubetas (maxilares y mandibulares) e insertarlas para cubrir al menos los dientes anteriores por un período de 4 h por día, durante un período de 2 semanas.
Ambos arcos deben blanquearse al mismo tiempo.
Durante el período de blanqueamiento, los voluntarios deben recibir la misma pasta dental utilizada por G1, es decir, sin "agentes blanqueadores", para estandarizar su régimen de higiene bucal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el color de los dientes desde el inicio hasta las 4 semanas del comienzo de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la primera aplicación del producto, 2 semanas y 4 semanas del inicio de las intervenciones
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La evaluación del color de los dientes se realizó en cada marco de tiempo usando el espectrofotómetro digital que proporcionó el color de los dientes a través de dos métodos diferentes: usando las pestañas de 16 colores en la guía de colores Vita (B1-C4); y el sistema de color CIEL*a*b*.
La diferencia entre las coordenadas de color se calculó como: ∆E*= [(∆L*)2 + (∆a*)2 + (∆b*)2]1/2, donde ΔL*, Δa* y Δb* son las diferencias matemáticas entre CIE L*, a* y b* en los diferentes marcos de tiempo y mediciones de referencia.
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Línea de base, Inmediatamente después de la primera aplicación del producto, 2 semanas y 4 semanas del inicio de las intervenciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de los sujetos sobre la mejora en el color de los dientes
Periodo de tiempo: 2 semanas del inicio de las intervenciones
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Después de dos semanas de tratamiento, los sujetos recibieron una escala analógica visual (VAS) que va desde 1 (sin mejoría en la apariencia de los dientes) a 7 (mejoría excepcional en la apariencia de los dientes), para evaluar su nivel de satisfacción con la apariencia de los dientes.
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2 semanas del inicio de las intervenciones
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Evaluación de la sensibilidad dental y la irritación gingival
Periodo de tiempo: Diariamente durante tres semanas
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Cada sujeto debe registrar la sensibilidad dental o la irritación gingival diariamente durante 3 semanas (2 semanas de tratamiento y 1 semana después del tratamiento).
Deben usar una escala de calificación estandarizada clasificada de la siguiente manera: 0, sin sensibilidad; 1, sensibilidad leve; 2, sensibilidad moderada; 3, sensibilidad considerable; y 4, sensibilidad severa
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Diariamente durante tres semanas
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Aceptabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: 2 semanas del inicio de las intervenciones
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La aceptabilidad de los tres productos se evaluó mediante un cuestionario que contenía seis preguntas sobre la opinión de los sujetos sobre el régimen de tratamiento adoptado.
Las preguntas fueron puntuadas de respuestas positivas a negativas, así: 1, de acuerdo; 2, ni de acuerdo ni en desacuerdo; y 3, en desacuerdo.
Las preguntas estaban relacionadas con la instrucción suficiente, la facilidad de uso, el nivel de comodidad, el gusto percibido y la satisfacción general.
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2 semanas del inicio de las intervenciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jossaria P Sousa, Master, Federal University of Paraíba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meireles SS, Santos IS, Bona AD, Demarco FF. A double-blind randomized clinical trial of two carbamide peroxide tooth bleaching agents: 2-year follow-up. J Dent. 2010 Dec;38(12):956-63. doi: 10.1016/j.jdent.2010.08.003. Epub 2010 Aug 13.
- Walsh TF, Rawlinson A, Wildgoose D, Marlow I, Haywood J, Ward JM. Clinical evaluation of the stain removing ability of a whitening dentifrice and stain controlling system. J Dent. 2005 May;33(5):413-8. doi: 10.1016/j.jdent.2004.10.021. Epub 2004 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- FUofParabia
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