Valkaisevan hammastahnan teho hampaiden värjäytymiseen
Sinistä pigmenttiä sisältävän silikahammastahnan turvallisuus, hyväksyttävyys ja teho hampaiden valkaisussa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen protokollanumerolla CAAE: 035541412.7.0000.5188, ja jokainen vapaaehtoinen allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Otoskoon laskenta tehtiin aikaisemman tutkimuksen perusteella. Valkaisuvaikutuksen havaitsemiseksi teholla 80 % ja yksisuuntaisella alfa-virheellä 5 %, kussakin hoitoryhmässä oli 20 koehenkilön otoskoko välttämätön 20 % eron havaitsemiseksi ryhmien välillä sävynmuutoksessa. 20 % riippuvuus koehenkilöiden lukumäärässä, ottaen huomioon mahdollinen menetys tai kieltäytyminen, antoi kokonaisotoskoon 75 koehenkilöä (25 kussakin ryhmässä). Henkilöt kutsuttiin osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen Paraíban liittovaltion yliopistossa Brasiliassa esillä olevan mainoksen kautta.
Kelpoisuuskriteerien perusteella 75 vapaaehtoista valittiin tutkimukseen ja satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä: G1- hampaiden harjaus tavanomaisella hammastahnalla; G2- hampaiden harjaus sinistä pigmenttiä sisältävällä valkaisevalla hampaiden puhdistusaineella; ja G3 - hampaiden kotivalkaisu 10 % karbamidiperoksidilla. Hoidoista kerrotaan tarkemmin toisessa osiossa. Koehenkilöiden jakamiseen käytettiin yksinkertaista satunnaistamista, ja satunnaistustaulukon laati Excel-ohjelmassa jäsen, joka ei ollut suoraan mukana tutkimuksen kliinisessä osassa.
Hoitoryhmissä käytettyjen tuotteiden peittämiseksi jokainen hammastahnatyyppi peitettiin erivärisellä teipillä ja valkaisugeeliruiskun sinetti poistettiin. Sama aineiden jakamisesta vastaava tutkija teki tämän menettelyn. Näin ollen hammastahnoilla testaus oli kaksoissokkoutettu, jolloin sekä arvioija että tutkittava eivät tienneet mitä hammastahnaa oli käytetty.
Arvioidut tulokset olivat: hampaiden sävy, koehenkilöiden käsitys hampaiden värin ulkonäöstä sekä testattujen tuotteiden turvallisuus ja hyväksyttävyys, jotka mitattiin lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 viikkoa ja 4 viikkoa hoitojen alusta.
Tilastollista analyysiä varten aineiston normaalijakauma tarkastettiin Kolmogorov Smirnov -testillä ja sen jälkeen sovellettiin sopivia parametrisia tai ei-parametrisia testejä. Erot katsottiin tilastollisesti merkitseviksi, kun p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saadaksesi kuusi yläleuan etuhammasta, joiden keskisävy on C1 tai tummempi (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Saksa),
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen karies tai parodontaali,
- Esiintyy ei-tärkeät etuhampaat,
- Aikaisempi yliherkkyys,
- Oikomishoidossa,
- Kiillessä on rakenteellisia virheitä,
- jotka olivat käyttäneet hampaiden valkaisuaineita viimeisen 3 vuoden aikana,
- Tupakoitsijat,
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: G1 (ryhmä 1) - Perinteinen hammastahna
G1 käytti tavanomaista hammastahnaa päivittäin suun kautta
|
Osallistujien tulee harjata hampaat tavanomaisella hammastahnalla 90 sekuntia kahdesti päivässä kahden viikon ajan. Hammasharjaan tulee laittaa herneen kokoinen määrä hammastahnaa, käyttää hammaslankaa, mutta ei suuhuuhtelua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: G2 (ryhmä 2) - Valkaiseva hammastahna
G2 käytti sinistä pigmenttiä sisältävää valkaisevaa hammastahnaa päivittäin suun kautta
|
Tutkittavien tulee harjata hampaat sinistä pigmenttiä sisältävällä valkaisevalla hammastahnalla 90 sekuntia kahdesti päivässä kahden viikon ajan. Hammasharjoille tulee laittaa herneen kokoinen määrä hammastahnaa, käyttää hammaslankaa, mutta ei suuvettä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: G3 (ryhmä 3) - 10 % karbamidiperoksidia
G3 teki hampaiden kotivalkaisun 10 % karbamidiperoksidilla
|
Koehenkilöiden tulee annostella valkaisugeeliä öisin tarjottimille (leuka- ja alaleuan) ja asettaa ne peittämään vähintään etuhampaat 4 tunnin ajan päivässä 2 viikon ajan.
Molemmat kaaret tulee valkaista samanaikaisesti.
Valkaisun aikana vapaaehtoisten tulisi saada samaa hammastahnaa, jota G1 käyttää, toisin sanoen ilman "valkaisuaineita" suun hygieniaohjelmansa standardoimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden sävy muuttuu lähtötasosta 4 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Välittömästi ensimmäisen tuotteen levityksen jälkeen, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteiden alusta
|
Hampaiden sävyn arviointi suoritettiin kullakin aikavälillä käyttämällä digitaalista spektrofotometriä, joka antoi hampaiden sävyn kahdella eri menetelmällä: käyttämällä Vita-sävyoppaan 16 sävyvälilehteä (B1-C4); ja CIEL*a*b*-värijärjestelmä.
Värikoordinaattien välinen ero laskettiin seuraavasti: ∆E*= [(∆L*)2 + (∆a*)2 + (∆b*)2]1/2, missä ΔL*, Δa* ja Δb* ovat matemaattiset erot CIE L*:n, a*:n ja b*:n välillä eri aikaväleillä ja perusmittauksilla.
|
Lähtötilanne, Välittömästi ensimmäisen tuotteen levityksen jälkeen, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteiden alusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden käsitys hampaiden värin paranemisesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa interventioiden alkamisesta
|
Kahden viikon hoidon jälkeen koehenkilöt saivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihteli 1:stä (ei parannusta hampaiden ulkonäössä) 7:ään (poikkeuksellinen parannus hampaiden ulkonäössä), jotta voidaan arvioida heidän tyytyväisyytensä hampaiden ulkonäköön.
|
2 viikkoa interventioiden alkamisesta
|
|
Hampaiden herkkyyden ja ienärsytyksen arviointi
Aikaikkuna: Päivittäin kolmen viikon ajan
|
Jokaisen koehenkilön tulee kirjata hampaiden herkkyys tai ienärsytys päivittäin 3 viikon ajan (2 viikon hoidon ja 1 viikon hoidon jälkeen).
Heidän tulee käyttää standardoitua arviointiasteikkoa seuraavasti: 0, ei herkkyyttä; 1, lievä herkkyys; 2, kohtalainen herkkyys; 3, huomattava herkkyys; ja 4, vakava herkkyys
|
Päivittäin kolmen viikon ajan
|
|
Interventioiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa interventioiden alkamisesta
|
Kolmen tuotteen hyväksyttävyyttä arvioitiin kyselylomakkeella, joka sisälsi kuusi kysymystä koehenkilöiden mielipiteestä valitusta hoito-ohjelmasta.
Kysymykset pisteytettiin positiivisista vastauksista kielteisiin seuraavasti: 1, samaa mieltä; 2, en ole samaa mieltä tai eri mieltä; ja 3, eri mieltä.
Kysymykset koskivat riittävää opetusta, helppokäyttöisyyttä, mukavuustasoa, koettua makua ja yleistä tyytyväisyyttä.
|
2 viikkoa interventioiden alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jossaria P Sousa, Master, Federal University of Paraíba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meireles SS, Santos IS, Bona AD, Demarco FF. A double-blind randomized clinical trial of two carbamide peroxide tooth bleaching agents: 2-year follow-up. J Dent. 2010 Dec;38(12):956-63. doi: 10.1016/j.jdent.2010.08.003. Epub 2010 Aug 13.
- Walsh TF, Rawlinson A, Wildgoose D, Marlow I, Haywood J, Ward JM. Clinical evaluation of the stain removing ability of a whitening dentifrice and stain controlling system. J Dent. 2005 May;33(5):413-8. doi: 10.1016/j.jdent.2004.10.021. Epub 2004 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUofParabia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .