Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bělícího prostředku na čištění zubů na změnu barvy zubů

13. dubna 2016 aktualizováno: Jossaria Pereira de Sousa, Federal University of Paraíba

Bezpečnost, přijatelnost a účinnost zubní pasty na bázi oxidu křemičitého obsahujícího modrý pigment při bělení zubů: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie bylo porovnat bělící účinek zubní pasty obsahující modrý pigment s konvenční zubní pastou as domácím bělením zubů; zhodnotit, jak subjekt vnímá zlepšení barvy zubů; a vyhodnotit bezpečnost a přijatelnost těchto produktů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla schválena místní etickou komisí pod číslem protokolu CAAE: 035541412.7.0000.5188, a každý dobrovolník podepsal informovaný souhlas před zařazením do studie.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden na základě předchozí studie. Pro detekci bělícího efektu se silou 80 % a jednostrannou alfa chybou 5 % bylo nutné vzorek o velikosti 20 subjektů v každé léčené skupině, aby bylo možné detekovat 20% rozdíl mezi skupinami ve změně odstínu. 20% závislost v počtu subjektů, s ohledem na potenciální ztrátu nebo odmítnutí, poskytla celkovou velikost vzorku 75 subjektů (25 v každé skupině). Jednotlivci byli pozváni k účasti na této klinické studii prostřednictvím reklamy vystavené na Federální univerzitě v Paraíbě v Brazílii.

Na základě kritérií způsobilosti bylo do studie vybráno 75 dobrovolníků, kteří byli randomizováni do jedné ze tří skupin léčby: G1 – čištění zubů konvenční zubní pastou; G2 – čištění zubů bělícím prostředkem na čištění zubů obsahujícím modrý pigment; a G3 - domácí bělení zubů 10% karbamid peroxidem. Léčby budou podrobně popsány v jiné části. K rozdělení subjektů byla použita jednoduchá randomizace a v programu Excel byla připravena randomizační tabulka členem, který se přímo nepodílel na klinické části studie.

Pro maskování produktů používaných v ošetřovaných skupinách byl každý typ zubní pasty obalen lepicí páskou jiné barvy a bylo odstraněno těsnění injekční stříkačky s bělícím gelem. Tento postup provedl stejný zkoušející odpovědný za přidělení předmětů. Testování se zubními pastami tedy bylo dvojitě zaslepené, kdy jak hodnotitel, tak subjekt nevěděli, která zubní pasta byla použita.

Vyhodnocenými výstupy byly: odstín zubů, vnímavost subjektů ohledně vzhledu barvy zubů a bezpečnost a přijatelnost testovaných produktů, které byly měřeny na začátku léčby, 2 týdny, 3 týdny a 4 týdny od začátku léčby.

Pro statistickou analýzu byla data zkontrolována na normální rozdělení pomocí Kolmogorova Smirnovova testu a poté byly aplikovány příslušné parametrické nebo neparametrické testy. Rozdíly byly považovány za statisticky významné, když p < ​​0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít šest předních čelistních zubů se středním odstínem C1 nebo tmavším (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Německo),

Kritéria vyloučení:

  • S aktivním kazem nebo onemocněním parodontu,
  • Prezentace nevitálních předních zubů,
  • předchozí přecitlivělost,
  • Při ortodontické léčbě,
  • se strukturálním defektem skloviny,
  • kteří v předchozích 3 letech používali bělidla na zuby,
  • kuřáci,
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: G1 (skupina 1) - Konvenční zubní pasta
G1 používal konvenční zubní pastu v denním orálním režimu
Jiný: Konvenční zubní pasta
Účastníci by si měli čistit zuby konvenční zubní pastou po dobu 90 sekund dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Na zubní kartáčky by si měli nanést množství pasty o velikosti hrášku, používat dentální nit, ale ne ústní vodu.
Ostatní jména:
  • Colgate Máxima Proteção Anticáries
Experimentální: G2 (skupina 2) - Bělící zubní pasta
G2 používal bělící zubní pastu obsahující modrý pigment v denním orálním režimu
Jiný: Bělící zubní pasta
Subjekty by si měly čistit zuby bělící zubní pastou obsahující modrý pigment po dobu 90 sekund dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Na zubní kartáčky by měly nanést množství pasty o velikosti hrášku, používat dentální nit, ale ne ústní vodu.
Ostatní jména:
  • Zavřete nyní bílé
Aktivní komparátor: G3 (skupina 3) - 10 % karbamid peroxid
G3 provedla domácí bělení zubů 10% karbamid peroxidem
Jiný: 10% karbamid peroxid
Subjekty by měly dávkovat bělící gel v noci do podnosů (čelistních a mandibulárních) a vkládat je tak, aby pokrývaly alespoň přední zuby po dobu 4 hodin denně, po dobu 2 týdnů. Oba oblouky by měly být běleny současně. Během období bělení by dobrovolníci měli dostávat stejnou zubní pastu, jakou používá G1, jinými slovy, bez „bělicích činidel“, aby standardizovali svůj režim ústní hygieny.
Ostatní jména:
  • Dokonalá bělost 10%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstín zubů se mění od základní linie do 4 týdnů od začátku intervence
Časové okno: Základní stav, Ihned po první aplikaci přípravku, 2 týdny a 4 týdny od začátku intervencí
Vyhodnocení odstínu zubů bylo provedeno v každém časovém rámci pomocí digitálního spektrofotometru, který poskytl odstín zubů dvěma různými metodami: pomocí 16 odstínů ve vzorníku odstínů Vita (B1-C4); a barevný systém CIEL*a*b*. Rozdíl mezi barevnými souřadnicemi byl vypočten jako: ∆E*= [(∆L*)2 + (∆a*)2 + (∆b*)2]1/2, kde ΔL*, Δa* a Δb* jsou matematické rozdíly mezi CIE L*, a* a b* v různých časových rámcích a základních měřeních.
Základní stav, Ihned po první aplikaci přípravku, 2 týdny a 4 týdny od začátku intervencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názor subjektů na zlepšení barvy zubů
Časové okno: 2 týdny od začátku intervencí
Po dvou týdnech léčby subjekty obdržely vizuální analogovou stupnici (VAS) v rozsahu od 1 (žádné zlepšení vzhledu zubů) do 7 (výjimečné zlepšení vzhledu zubů), aby se vyhodnotila jejich úroveň spokojenosti se vzhledem zubů.
2 týdny od začátku intervencí
Hodnocení citlivosti zubů a podráždění dásní
Časové okno: Denně po dobu tří týdnů
Každý subjekt by měl zaznamenávat citlivost zubů nebo podráždění dásní denně po dobu 3 týdnů (2 týdny léčby a 1 týden po léčbě). Měli by používat standardizovanou klasifikační stupnici seřazenou takto: 0, žádná citlivost; 1, mírná citlivost; 2, střední citlivost; 3, značná citlivost; a 4, těžká citlivost
Denně po dobu tří týdnů
Přijatelnost intervencí
Časové okno: 2 týdny od začátku intervencí
Přijatelnost těchto tří přípravků byla hodnocena pomocí dotazníku obsahujícího šest otázek o názoru subjektů na přijatý léčebný režim. Otázky byly hodnoceny od kladných po záporné odpovědi následovně: 1, souhlasím; 2, ani souhlas, ani nesouhlas; a 3, nesouhlasím. Otázky se týkaly dostatečné instruktáže, snadného použití, úrovně pohodlí, vnímaného vkusu a celkové spokojenosti.
2 týdny od začátku intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Paraíba

Spolupracovníci

Unilever R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jossaria P Sousa, Master, Federal University of Paraiba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUofParabia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna barvy zubů

Klinické studie na Konvenční zubní pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit