치아 변색에 대한 미백 치약의 효능
청색 색소를 함유한 실리카 치약의 치아 미백에 대한 안전성, 수용성 및 효능: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 프로토콜 번호 CAAE: 035541412.7.0000.5188에 따라 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 각 지원자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
표본 크기 계산은 이전 연구를 기반으로 수행되었습니다. 80%의 검정력과 5%의 단측 알파 오류로 표백 효과를 감지하기 위해 각 치료 그룹에서 20명의 피험자의 표본 크기가 음영 변화에서 그룹 간 20% 차이를 감지하는 데 필요했습니다. 대상자 수의 20% 중독은 잠재적인 상실 또는 거부를 고려하여 전체 표본 크기를 75명(각 그룹에서 25명)으로 제공했습니다. 개인들은 브라질 파라이바 연방 대학교에 노출된 광고를 통해 이 임상 시험에 참여하도록 초대되었습니다.
적격성 기준에 따라 75명의 지원자를 시험에 선정하고 세 그룹의 치료 중 하나로 무작위 배정했습니다. G1- 일반 치약으로 양치질; G2-청색 색소를 함유한 실리카 미백 치약으로 양치질; 및 G3 - 10% 카바마이드 퍼옥사이드를 사용한 재택 치아 미백. 치료법은 다른 섹션에서 자세히 설명합니다. 단순 무작위배정을 이용하여 피험자를 할당하였으며 연구의 임상적 부분에 직접 관여하지 않은 회원이 Excel Program에서 무작위배정표를 작성하였다.
치료군에서 사용된 제품을 가리기 위해 각 치약 유형을 다른 색상의 접착 테이프로 감싸고 미백 젤 주사기의 밀봉을 제거했습니다. 주제 할당을 담당하는 동일한 심사관이 이 절차를 수행했습니다. 따라서 치약을 사용한 테스트는 평가자와 피험자 모두 어떤 치약이 사용되었는지 알지 못하는 이중 맹검이었습니다.
평가된 결과는 치료 시작 2주, 3주 및 4주 기준선에서 측정된 치아 색조, 치아 색상 외관에 대한 피험자의 인식, 테스트된 제품의 안전성 및 수용성이었습니다.
통계분석을 위해 Kolmogorov Smirnov test를 이용하여 데이터의 정규분포를 확인한 후 적절한 parametric test 또는 non-parametric test를 적용하였다. 차이는 p < 0.05일 때 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 평균 색조가 C1 이상인 6개의 상악 전치부를 갖기 위해(Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germany),
제외 기준:
- 활동성 충치나 치주질환이 있는 경우,
- 중요하지 않은 앞니를 제시하고,
- 이전 과민증,
- 치아교정 치료중,
- 법랑질의 구조적 결함으로,
- 최근 3년 이내 치아미백제를 사용하신 분,
- 흡연자,
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: G1(그룹 1) - 일반 치약
G1은 일상적인 구강 요법에서 기존의 치약을 사용했습니다.
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참가자는 2주 동안 하루에 두 번 90초 동안 일반 치약으로 양치질을 해야 합니다. 칫솔에 완두콩 크기의 치약을 바르고 치실을 사용하되 양치질은 하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: G2 (그룹 2) - 미백 치약
G2는 청색 색소가 함유된 미백 치약을 매일 구강 처방에 사용했습니다.
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대상자들은 청색 색소가 함유된 미백 치약으로 2주 동안 하루 2회 90초 동안 양치질을 하도록 한다. 완두콩 크기의 치약을 칫솔에 묻히고 치실을 사용하되 양치질은 하지 않는다.
다른 이름들:
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활성 비교기: G3(그룹 3) - 10% 카바마이드 퍼옥사이드
G3는 10% Carbamide peroxide로 재택 치아 미백제를 만들었습니다.
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피험자는 밤에 트레이(상악 및 하악)에 미백 젤을 분배하고 2주 동안 하루에 4시간 동안 적어도 전치부를 덮도록 삽입해야 합니다.
양쪽 아치를 동시에 표백해야 합니다.
미백 기간 동안 지원자는 G1에서 사용하는 것과 동일한 치약, 즉 "미백제" 없이 구강 위생 요법을 표준화해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 색조는 기준선에서 중재 시작 4주까지 변경됩니다.
기간: 베이스라인, 첫 번째 제품 적용 직후, 개입 시작 2주 및 4주
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치아 쉐이드 평가는 두 가지 다른 방법을 통해 치아 쉐이드를 제공하는 디지털 분광 광도계를 사용하여 각 시간 프레임에서 수행되었습니다: Vita 쉐이드 가이드(B1-C4)의 16가지 쉐이드 탭 사용; 및 CIEL*a*b* 색상 시스템.
색좌표 간의 차이는 다음과 같이 계산되었습니다. ∆E*= [(∆L*)2 + (∆a*)2 + (∆b*)2]1/2 서로 다른 시간 프레임 및 기준선 측정에서 CIE L*, a* 및 b* 간의 수학적 차이입니다.
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베이스라인, 첫 번째 제품 적용 직후, 개입 시작 2주 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아색상 개선에 대한 피험자의 인식
기간: 개입 시작 2주
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치료 2주 후, 피험자들은 치아 외관에 대한 만족도를 평가하기 위해 1(치아 외관의 개선 없음)에서 7(치아 외관의 현저한 개선)까지의 VAS(visual analog scale)를 받았습니다.
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개입 시작 2주
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치아 민감도 및 치은 자극 평가
기간: 3주 동안 매일
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각 대상자는 3주(치료 2주 및 치료 후 1주) 동안 매일 치아 민감도 또는 치은 자극을 기록해야 합니다.
그들은 다음과 같이 등급이 매겨진 표준화된 등급 척도를 사용해야 합니다: 0, 민감도 없음; 1, 온화한 감도; 2, 중간 감도; 3, 상당한 감도; 4, 심한 민감도
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3주 동안 매일
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개입의 수용성
기간: 개입 시작 2주
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3개 제품의 수용성은 채택된 치료 요법에 관한 피험자의 의견에 대한 6개의 질문이 포함된 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
질문은 다음과 같이 긍정적인 답변에서 부정적인 답변으로 점수가 매겨졌습니다. 1, 동의합니다. 2, 동의하지도 동의하지도 않음; 3, 동의하지 않습니다.
충분한 교육, 사용 용이성, 편안함 수준, 인지된 맛 및 전반적인 만족도와 관련된 질문.
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개입 시작 2주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jossaria P Sousa, Master, Federal University of Paraíba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meireles SS, Santos IS, Bona AD, Demarco FF. A double-blind randomized clinical trial of two carbamide peroxide tooth bleaching agents: 2-year follow-up. J Dent. 2010 Dec;38(12):956-63. doi: 10.1016/j.jdent.2010.08.003. Epub 2010 Aug 13.
- Walsh TF, Rawlinson A, Wildgoose D, Marlow I, Haywood J, Ward JM. Clinical evaluation of the stain removing ability of a whitening dentifrice and stain controlling system. J Dent. 2005 May;33(5):413-8. doi: 10.1016/j.jdent.2004.10.021. Epub 2004 Dec 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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