Werkzaamheid van een blekende tandpasta op tandverkleuring

De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie onder protocolnummer CAAE: 035541412.7.0000.5188, en elke vrijwilliger ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

De berekening van de steekproefomvang is uitgevoerd op basis van een eerdere studie. Om het blekende effect te detecteren met een vermogen van 80% en een eenzijdige alfafout van 5%, was een steekproef van 20 proefpersonen in elke behandelingsgroep nodig om een ​​verschil van 20% tussen groepen in kleurverandering te detecteren. Een verslaving van 20% in het aantal proefpersonen, rekening houdend met mogelijk verlies of weigering, gaf een totale steekproefomvang van 75 proefpersonen (25 in elke groep). De individuen werden uitgenodigd om deel te nemen aan deze klinische proef door middel van advertenties die werden getoond aan de Federale Universiteit van Paraíba, Brazilië.

Op basis van geschiktheidscriteria werden 75 vrijwilligers geselecteerd voor het onderzoek en gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen: G1 - tanden poetsen met een conventionele tandpasta; G2- tanden poetsen met een tandpasta met silica die blauw pigment bevat; en G3 - thuis bleken van tanden met 10% carbamideperoxide. De behandelingen worden in een ander gedeelte beschreven. Er werd een simpele randomisatie gebruikt om de proefpersonen toe te wijzen, en er werd een randomisatietabel opgesteld in het Excel-programma door een lid dat niet direct betrokken was bij het klinische deel van de studie.

Om de producten die in de behandelingsgroepen werden gebruikt te maskeren, werd elk type tandpasta omhuld met plakband van een andere kleur en werd de verzegeling van de bleekgel-spuit verwijderd. Dezelfde examinator die verantwoordelijk is voor de onderwerptoekenning deed deze procedure. Het testen met de tandpasta's was dus dubbelblind, waarbij zowel de beoordelaar als de proefpersoon niet wisten welke tandpasta werd gebruikt.

De geëvalueerde resultaten waren: tandkleur, perceptie van de proefpersonen over het uiterlijk van de tandkleur, en veiligheid en aanvaardbaarheid van geteste producten, die werden gemeten bij baseline, 2 weken, 3 weken en 4 weken na het begin van de behandelingen.

Voor statistische analyse werden de gegevens gecontroleerd op normale verdeling met behulp van de Kolmogorov Smirnov-test, en vervolgens werden de juiste parametrische of niet-parametrische tests toegepast. Verschillen werden als statistisch significant beschouwd wanneer p < 0,05.