Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et blekende tannkrem på tannmisfarging

13. april 2016 oppdatert av: Jossaria Pereira de Sousa, Federal University of Paraíba

Sikkerhet, akseptabilitet og effektivitet av et silikatannkrem som inneholder blått pigment på tannbleking: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien var å sammenligne blekingseffekten av en tannkrem som inneholder blått pigment med en konvensjonell tannkrem og med tannbleking hjemme; evaluere emnets oppfatning om tannfargeforbedring og; og evaluere sikkerheten og akseptabiliteten til disse produktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble godkjent av den lokale etiske komité under protokollnummer CAAE: 035541412.7.0000.5188, og hver frivillig signerte et informert samtykkeskjema før de ble registrert i studien.

Utvalgsstørrelsesberegningen ble utført basert på en tidligere studie. For å oppdage blekeeffekten med en styrke på 80 % og en ensidig alfafeil på 5 %, var en prøvestørrelse på 20 forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe nødvendig for å oppdage en 20 % forskjell mellom gruppene i fargeendring. En avhengighet på 20 % i antall forsøkspersoner, tatt i betraktning potensielt tap eller avslag, ga en total prøvestørrelse på 75 forsøkspersoner (25 i hver gruppe). Individene ble invitert til å delta i denne kliniske utprøvingen gjennom annonsering ved Federal University of Paraíba, Brasil.

Basert på kvalifikasjonskriterier ble 75 frivillige valgt ut til forsøket og randomisert til en av de tre behandlingsgruppene: G1- børsting av tenner med en vanlig tannkrem; G2- børsting av tenner med et tannpleiemiddel for silika som inneholder blått pigment; og G3 - hjemmetannbleking med 10 % karbamidperoksid. Behandlingene vil bli beskrevet i et annet avsnitt. Det ble brukt en enkel randomisering for å tildele fagene, og en randomiseringstabell ble utarbeidet i Excel-programmet av et medlem, som ikke var direkte involvert i den kliniske delen av studien.

For å maskere produktene som ble brukt i behandlingsgruppene, ble hver tannkremtype omhyllet med en selvklebende tape av forskjellig farge og forseglingen til blekegelsprøyten ble fjernet. Det er samme sensor som er ansvarlig for fagtildeling, som har utført denne prosedyren. Dermed ble testing med tannkremene dobbeltblindet, hvor både evaluator og forsøksperson ikke visste hvilken tannkrem som ble brukt.

Resultatene som ble evaluert var: tannfarge, forsøkspersonens oppfatning av tannfargeutseendet, og sikkerhet og aksept av testede produkter, som ble målt ved baseline, 2 uker, 3 uker og 4 uker etter begynnelsen av behandlingen.

For statistisk analyse ble data sjekket for normalfordeling ved å bruke Kolmogorov Smirnov-testen, og deretter ble det brukt de passende parametriske eller ikke-parametriske testene. Forskjeller ble ansett som statistisk signifikante når p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha seks maxillære fremre tenner med en gjennomsnittlig nyanse på C1 eller mørkere (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland),

Ekskluderingskriterier:

  • Med aktiv karies eller periodontal sykdom,
  • Presenterer ikke-vitale fremre tenner,
  • Tidligere overfølsomhet,
  • Under kjeveortopedisk behandling,
  • Med strukturelle feil i emaljen,
  • som hadde brukt tannblekemidler i løpet av de siste 3 årene,
  • Røykere,
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: G1 (gruppe 1) - Konvensjonell tannkrem
G1 brukte en konvensjonell tannkrem i daglig oral diett
Annen: Konvensjonell tannkrem
Deltakerne bør pusse tennene med vanlig tannkrem i 90 sekunder, to ganger om dagen, i løpet av to uker. De bør legge en mengde tannkrem på størrelse med en ert på tannbørstene, bruke tanntråd, men ikke munnskylling.
Andre navn:
  • Colgate Máxima Proteção Antikaries
Eksperimentell: G2 (gruppe 2) - Whitening tannkrem
G2 brukte en blekende tannkrem som inneholdt blått pigment i daglig oral diett
Annen: Whitening tannkrem
Forsøkspersonene bør pusse tennene med blekende tannkrem som inneholder blått pigment i 90 sekunder, to ganger per dag, i løpet av to uker. De bør legge en mengde tannkrem på størrelse med en ert på tannbørster, bruke tanntråd, men ikke munnskylling.
Andre navn:
  • Nærbilde White Now
Aktiv komparator: G3 (gruppe 3) - 10 % karbamidperoksid
G3 laget en hjemmetannbleking med 10 % karbamidperoksid
Annen: 10 % karbamidperoksid
Forsøkspersonene bør dispensere blekegelen om natten i skuffene (maksillær og underkjeve) og sette dem inn for å dekke minst de fremre tennene i en periode på 4 timer per dag, over en 2-ukers periode. Begge buene skal blekes samtidig. I løpet av blekingsperioden bør frivillige få den samme tannkremen som brukes av G1, med andre ord, uten "blekemidler", for å standardisere munnhygienen.
Andre navn:
  • Hvithet perfekt 10%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannfarge endres fra baseline til 4 uker etter begynnelsen av intervensjonen
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter første påføring av produktet, 2 uker og 4 uker etter begynnelsen av intervensjonen
Tannfargevurderingen ble utført ved hver tidsramme ved hjelp av det digitale spektrofotometeret som ga tannskygge via to forskjellige metoder: ved å bruke de 16 nyansefanene i Vita-fargeguiden (B1-C4); og fargesystemet CIEL*a*b*. Forskjellen mellom fargekoordinatene ble beregnet som: ∆E*= [(∆L*)2 + (∆a*)2 + (∆b*)2]1/2, hvor ΔL*, Δa* og Δb* er de matematiske forskjellene mellom CIE L*, a* og b* ved de forskjellige tidsrammer og grunnlinjemålinger.
Baseline, Umiddelbart etter første påføring av produktet, 2 uker og 4 uker etter begynnelsen av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersonens oppfatning om forbedring av tannfarge
Tidsramme: 2 uker etter start av intervensjoner
Etter to ukers behandling mottok forsøkspersonene en visuell analog skala (VAS) fra 1 (ingen forbedring i tannutseendet) til 7 (eksepsjonell forbedring i tannutseendet), for å evaluere deres tilfredshetsnivå med tannutseendet.
2 uker etter start av intervensjoner
Evaluering av tannfølsomhet og tannkjøttirritasjon
Tidsramme: Daglig i tre uker
Hvert forsøksperson bør registrere tannfølsomhet eller gingivalirritasjon daglig i 3 uker (2 ukers behandling og 1 uke etter behandling). De bør bruke en standardisert karakterskala rangert som følger: 0, ingen sensitivitet; 1, mild følsomhet; 2, moderat følsomhet; 3, betydelig følsomhet; og 4, alvorlig følsomhet
Daglig i tre uker
Akseptabilitet av intervensjoner
Tidsramme: 2 uker etter start av intervensjoner
Akseptabiliteten av de tre produktene ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema som inneholdt seks spørsmål om oppfatningen til forsøkspersonene angående behandlingsregimet som ble vedtatt. Spørsmålene ble skåret fra positive til negative svar, som følger: 1, enig; 2, verken enig eller uenig; og 3, uenig. Spørsmålene knyttet til tilstrekkelig instruksjon, brukervennlighet, komfortnivå, opplevd smak og generell tilfredshet.
2 uker etter start av intervensjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Samarbeidspartnere

Unilever R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jossaria P Sousa, Master, Federal University of Paraiba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUofParabia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Misfarging av tenner

Kliniske studier på Konvensjonell tannkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere