Effektiviteten af et blegende tandplejemiddel på tandmisfarvning
Sikkerhed, acceptabel og effektivitet af et silicatandplejemiddel indeholdende blåt pigment ved tandblegning: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité under protokolnummer CAAE: 035541412.7.0000.5188, og hver frivillig underskrev en informeret samtykkeformular før tilmelding til undersøgelsen.
Stikprøvestørrelsesberegningen blev udført på baggrund af en tidligere undersøgelse. For at detektere blegningseffekten med en styrke på 80 % og en ensidet alfa-fejl på 5 %, var en prøvestørrelse på 20 forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe nødvendig for at påvise en 20 % forskel mellem grupper i nuanceændring. En afhængighed på 20 % i forsøgspersoners antal, under hensyntagen til potentielt tab eller afslag, gav en samlet stikprøvestørrelse på 75 forsøgspersoner (25 i hver gruppe). Individerne blev inviteret til at deltage i dette kliniske forsøg gennem reklamer afsløret på Federal University of Paraíba, Brasilien.
Baseret på berettigelseskriterier blev 75 frivillige udvalgt til forsøget og randomiseret til en af de tre behandlingsgrupper: G1- børstning af tænder med en konventionel tandpasta; G2- børstning af tænder med et silica blegende tandplejemiddel indeholdende blåt pigment; og G3 - hjemmetandblegning med 10% carbamidperoxid. Behandlingerne vil blive beskrevet i et andet afsnit. Det blev brugt en simpel randomisering til at tildele emnerne, og en randomiseringstabel blev udarbejdet i Excel-programmet af et medlem, der ikke var direkte involveret i den kliniske del af undersøgelsen.
For at maskere produkterne, der blev brugt i behandlingsgrupperne, blev hver tandpastatype indhyllet med en klæbende tape af forskellig farve, og forseglingen af blegegelsprøjten blev fjernet. Den samme eksaminator, der var ansvarlig for emnefordelingen, udførte denne procedure. Test med tandpastaerne var således dobbeltblindet, hvor både evaluator og forsøgsperson ikke vidste, hvilken tandpasta der blev brugt.
De evaluerede resultater var: tandfarve, forsøgspersonernes opfattelse af tandfarveudseende og sikkerhed og accept af testede produkter, som blev målt ved baseline, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandlingens begyndelse.
Til statistisk analyse blev data kontrolleret for normalfordeling ved hjælp af Kolmogorov Smirnov-testen, og derefter blev det anvendt de passende parametriske eller ikke-parametriske tests. Forskelle blev betragtet som statistisk signifikante, når p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have seks maksillære fortænder med en gennemsnitlig nuance på C1 eller mørkere (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland),
Ekskluderingskriterier:
- Ved aktiv caries eller paradentose,
- Præsenterer ikke-vitale fortænder,
- Tidligere overfølsomhed,
- Under ortodontisk behandling,
- Med strukturel defekt i emaljen,
- Hvem havde brugt tandblegemidler inden for de sidste 3 år,
- Rygere,
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: G1 (gruppe 1) - Konventionel tandpasta
G1 brugte en konventionel tandpasta i det daglige orale regime
|
Deltagerne bør børste deres tænder med konventionel tandpasta i 90 sekunder, to gange om dagen i løbet af to uger. De bør placere en mængde tandpasta på størrelse med en ærte på deres tandbørster, bruge tandtråd, men ikke mundskylle.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: G2 (gruppe 2) - Blegende tandpasta
G2 brugte en blegende tandpasta indeholdende blåt pigment i den daglige orale behandling
|
Forsøgspersonerne bør børste tænder med blegende tandpasta indeholdende blåt pigment i 90 sekunder, to gange om dagen, i løbet af to uger. De bør placere en mængde tandpasta på størrelse med en ærte på tandbørster, bruge tandtråd, men ikke mundskylle.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: G3 (gruppe 3) - 10 % carbamidperoxid
G3 lavede en hjemmetandblegning med 10 % carbamidperoxid
|
Forsøgspersonerne skal dispensere blegegelen om natten i bakkerne (maksillær og mandibular) og indsætte dem for at dække mindst de forreste tænder i en periode på 4 timer om dagen over en 2-ugers periode.
Begge buer skal bleges på samme tid.
I løbet af blegningsperioden bør frivillige modtage den samme tandpasta, som G1 bruger, med andre ord uden "blegemidler", for at standardisere deres mundhygiejneregime
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandfarve ændres fra baseline indtil 4 uger efter påbegyndelse af intervention
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter første produktpåføring, 2 uger og 4 uger efter begyndelsen af interventionerne
|
Tandnuanceevalueringen blev udført ved hver tidsramme ved hjælp af det digitale spektrofotometer, der gav tandskygge via to forskellige metoder: ved at bruge de 16 nuancefaner i Vita-farveguiden (B1-C4); og CIEL*a*b* farvesystemet.
Forskellen mellem farvekoordinaterne blev beregnet som: ∆E*= [(∆L*)2 + (∆a*)2 + (∆b*)2]1/2, hvor ΔL*, Δa* og Δb* er de matematiske forskelle mellem CIE L*, a* og b* ved de forskellige tidsrammer og basislinjemålinger.
|
Baseline, Umiddelbart efter første produktpåføring, 2 uger og 4 uger efter begyndelsen af interventionerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersonernes opfattelse af forbedring af tandfarve
Tidsramme: 2 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
Efter to ugers behandling modtog forsøgspersonerne en visuel analog skala (VAS) fra 1 (ingen forbedring i tandens udseende) til 7 (exceptionel forbedring i tandens udseende), for at evaluere deres tilfredshedsniveau med tandens udseende
|
2 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
|
Evaluering af tandfølsomhed og tandkødsirritation
Tidsramme: Dagligt i tre uger
|
Hvert forsøgsperson skal registrere tandfølsomhed eller tandkødsirritation på daglig basis i 3 uger (2 ugers behandling og 1 uge efter behandling).
De bør bruge en standardiseret karakterskala rangeret som følger: 0, ingen følsomhed; 1, mild følsomhed; 2, moderat følsomhed; 3, betydelig følsomhed; og 4, svær følsomhed
|
Dagligt i tre uger
|
|
Acceptabilitet af indgreb
Tidsramme: 2 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
Acceptabiliteten af de tre produkter blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema, der indeholdt seks spørgsmål om forsøgspersonernes mening om det valgte behandlingsregime.
Spørgsmålene blev scoret fra positive til negative svar, som følger: 1, enig; 2, hverken enig eller uenig; og 3, er uenige.
Spørgsmålene vedrørte tilstrækkelig instruktion, brugervenlighed, komfortniveau, oplevet smag og generel tilfredshed.
|
2 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jossaria P Sousa, Master, Federal University of Paraíba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meireles SS, Santos IS, Bona AD, Demarco FF. A double-blind randomized clinical trial of two carbamide peroxide tooth bleaching agents: 2-year follow-up. J Dent. 2010 Dec;38(12):956-63. doi: 10.1016/j.jdent.2010.08.003. Epub 2010 Aug 13.
- Walsh TF, Rawlinson A, Wildgoose D, Marlow I, Haywood J, Ward JM. Clinical evaluation of the stain removing ability of a whitening dentifrice and stain controlling system. J Dent. 2005 May;33(5):413-8. doi: 10.1016/j.jdent.2004.10.021. Epub 2004 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUofParabia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .