Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wybielającego środka do czyszczenia zębów na przebarwienia zębów

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jossaria Pereira de Sousa, Federal University of Paraíba

Bezpieczeństwo, dopuszczalność i skuteczność krzemionkowego środka do czyszczenia zębów zawierającego niebieski pigment w wybielaniu zębów: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania było porównanie efektu wybielania pasty do zębów zawierającej niebieski pigment z konwencjonalną pastą do zębów oraz wybielaniem zębów w domu; ocenić postrzeganie przez pacjenta kwestii poprawy koloru zębów oraz; oraz ocenić bezpieczeństwo i dopuszczalność tych produktów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyczną pod numerem protokołu CAAE: 035541412.7.0000.5188, a każdy ochotnik podpisał formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania.

Obliczenie wielkości próby przeprowadzono na podstawie wcześniejszego badania. Aby wykryć efekt wybielenia z mocą 80% i jednostronnym błędem alfa równym 5%, konieczna była próba licząca 20 osób w każdej leczonej grupie, aby wykryć 20% różnicę między grupami w zmianie odcienia. 20% uzależnienia w liczbie badanych, biorąc pod uwagę potencjalną utratę lub odmowę, dało łączną wielkość próby 75 osób (po 25 w każdej grupie). Osoby zostały zaproszone do udziału w tym badaniu klinicznym za pośrednictwem reklamy wyeksponowanej na Uniwersytecie Federalnym Paraíba w Brazylii.

Na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych do badania wybrano 75 ochotników, których losowo przydzielono do jednej z trzech grup leczenia: G1 – mycie zębów konwencjonalną pastą do zębów; G2- szczotkowanie zębów krzemionkową pastą wybielającą zawierającą niebieski pigment; oraz G3 - domowe wybielanie zębów 10% nadtlenkiem karbamidu. Zabiegi zostaną szczegółowo opisane w innym rozdziale. Zastosowano prostą randomizację w celu przydzielenia pacjentów, a tabelę randomizacji przygotowano w programie Excel przez członka, który nie był bezpośrednio zaangażowany w kliniczną część badania.

W celu zamaskowania produktów stosowanych w grupach leczonych, każdy rodzaj pasty do zębów owinięto taśmą samoprzylepną w innym kolorze i usunięto uszczelnienie strzykawki z żelem wybielającym. Ten sam egzaminator odpowiedzialny za przydział przedmiotów wykonał tę procedurę. Zatem testowanie z pastami do zębów było podwójnie ślepe, w którym zarówno oceniający, jak i badany nie wiedzieli, która pasta do zębów była używana.

Oceniane wyniki obejmowały: odcień zębów, postrzeganie koloru zębów przez pacjentów oraz bezpieczeństwo i akceptację testowanych produktów, które mierzono na początku leczenia, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.

Do analizy statystycznej sprawdzono rozkład normalny danych za pomocą testu Kołmogorowa Smirnowa, a następnie zastosowano odpowiednie testy parametryczne lub nieparametryczne. Różnice uznano za statystycznie istotne, gdy p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć sześć przednich zębów szczęki o średnim odcieniu C1 lub ciemniejszym (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Niemcy),

Kryteria wyłączenia:

  • Z czynną próchnicą lub chorobą przyzębia,
  • Prezentacja martwych zębów przednich,
  • przebyta nadwrażliwość,
  • W ramach leczenia ortodontycznego,
  • Z defektem strukturalnym szkliwa,
  • Kto stosował wybielacze do zębów w ciągu ostatnich 3 lat,
  • Palacze,
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: G1 (grupa 1) - Konwencjonalna pasta do zębów
G1 stosował konwencjonalną pastę do zębów w codziennej pielęgnacji jamy ustnej
Inny: Zwykła pasta do zębów
Uczestnicy powinni szczotkować zęby konwencjonalną pastą do zębów przez 90 sekund, dwa razy dziennie, przez dwa tygodnie. Powinni nakładać na szczoteczki ilość pasty wielkości ziarnka grochu, używać nici dentystycznej, ale nie płukać ust.
Inne nazwy:
  • Colgate Máxima Proteção Anticáries
Eksperymentalny: G2 (grupa 2) - Wybielająca pasta do zębów
G2 stosował wybielającą pastę do zębów zawierającą niebieski pigment w codziennej pielęgnacji jamy ustnej
Inny: Wybielająca pasta do zębów
Osoby badane powinny szczotkować zęby pastą wybielającą z niebieskim pigmentem przez 90 sekund, 2 razy dziennie, przez 2 tygodnie. Na szczoteczkę nakładać pastę w ilości odpowiadającej ziarnku grochu, używać nici dentystycznej, ale nie płukać ust.
Inne nazwy:
  • Zamknij teraz biały
Aktywny komparator: G3 (grupa 3) - 10 % nadtlenek karbamidu
Firma G3 wykonała domowe wybielanie zębów za pomocą 10% nadtlenku karbamidu
Inny: 10% nadtlenek mocznika
Osoby badane powinny aplikować żel wybielający na noc na szyny (szczękowe i żuchwowe) i zakładać je tak, aby pokrywały co najmniej zęby przednie na okres 4 h dziennie przez okres 2 tygodni. Oba łuki należy wybielać jednocześnie. W okresie wybielania ochotnicy powinni otrzymywać taką samą pastę do zębów, jaką stosował G1, czyli bez „środków wybielających”, aby ujednolicić ich schemat higieny jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Biel idealna 10%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odcienia zęba od linii podstawowej do 4 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, Natychmiast po pierwszym zastosowaniu produktu, 2 tygodnie i 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
Ocenę koloru zęba przeprowadzano w każdym przedziale czasowym za pomocą spektrofotometru cyfrowego, który zapewniał kolor zęba dwiema różnymi metodami: przy użyciu 16 kart kolorów w kolorniku Vita (B1-C4); oraz system kolorów CIEL*a*b*. Różnicę między współrzędnymi koloru obliczono jako: ∆E*= [(∆L*)2 + (∆a*)2 + (∆b*)2]1/2, gdzie ΔL*, Δa* i Δb* to matematyczne różnice między CIE L*, a* i b* w różnych przedziałach czasowych i pomiarach linii bazowej.
Stan wyjściowy, Natychmiast po pierwszym zastosowaniu produktu, 2 tygodnie i 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez pacjentów kwestii poprawy koloru zębów
Ramy czasowe: 2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
Po dwóch tygodniach leczenia badani otrzymali wizualną skalę analogową (VAS) od 1 (brak poprawy wyglądu zębów) do 7 (wyjątkowa poprawa wyglądu zębów), w celu oceny poziomu zadowolenia z wyglądu zębów
2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
Ocena wrażliwości zębów i podrażnienia dziąseł
Ramy czasowe: Codziennie przez trzy tygodnie
Każdy pacjent powinien codziennie odnotowywać nadwrażliwość zębów lub podrażnienie dziąseł przez 3 tygodnie (2 tygodnie leczenia i 1 tydzień po leczeniu). Powinni stosować wystandaryzowaną skalę ocen, uszeregowaną w następujący sposób: 0, brak wrażliwości; 1, łagodna wrażliwość; 2, umiarkowana czułość; 3, znaczna czułość; i 4, ciężka wrażliwość
Codziennie przez trzy tygodnie
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji
Akceptowalność trzech produktów oceniono za pomocą kwestionariusza zawierającego sześć pytań dotyczących opinii badanych na temat przyjętego schematu leczenia. Pytania punktowano od odpowiedzi pozytywnych do negatywnych, w następujący sposób: 1, zgadzam się; 2, ani się zgadzam, ani nie zgadzam; i 3, nie zgadzam się. Pytania dotyczyły wystarczającej instrukcji, łatwości użytkowania, poziomu komfortu, postrzeganego smaku i ogólnej satysfakcji.
2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Współpracownicy

Unilever R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Jossaria P Sousa, Master, Federal University of Paraíba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUofParabia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj