ジカ熱と小頭症：症例対照研究
2017年2月18日 更新者：Gustavo Barcelos Barra、Laboratório Sabin
妊娠中の3つ以上のデング熱様症状を伴う発疹および小頭症：症例対照研究
妊娠中のジカウイルス感染は小頭症と関連があると疑われています。
この研究の目的は、ケースコントロールデザインを使用して、妊娠中の 3 つ以上のデング熱のような兆候と症状を伴う発疹の発生と小頭症の関連性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2015年9月1日から2016年1月5日まで、ブラジルのセルジッペ州アラカジュにあるノッサ・セニョーラ・デ・ルルド産科病院で赤ちゃんを出産した母親を対象に症例対照研究を実施する。
研究の第I相のデータソースは、医療記録のレビューと、人口統計的特徴、臨床徴候と症状、病気の期間と重症度に関する情報を収集するために電話で適用される標準的な質問票で構成されます。
第 II 相では、可能であれば、デング熱、チクングニア熱、およびデング熱の血清学的検査の結果が副次転帰として含まれます。
この研究の目的は、ケースコントロールデザインを使用して、妊娠中の3つ以上のデング熱のような兆候と症状を伴う発疹の発生が小頭症に関連しているかを調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、71000-000
- Sabin laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015年9月1日から2016年1月5日まで、ブラジルのセルジッペ州アラカジュにあるノッサ・セニョーラ・デ・ルルド産科病院で赤ちゃんを出産した母親たち。
説明
包含基準:
- 2015年9月1日から2016年1月5日までノッサ・セニョーラ・デ・ルルド・マタニティで赤ちゃんを出産しました。
除外基準:
- 妊娠中の梅毒、妊娠中のトキソプラズマ症、血族関係、その他の遺伝性疾患、妊娠中のアルコールまたは薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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事例
2015年9月1日から2016年1月5日まで、ブラジルのセルジッペ州アラカジュにあるノッサ・セニョーラ・デ・ルルド産科病院で小頭症の赤ちゃんを出産した母親たち。
介入は質問になります。
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妊娠期の臨床的、人口統計的、行動的結果に関する質問
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コントロール
2015年9月1日から2016年1月5日まで、ブラジルのセルジッペ州アラカジュにあるノッサ・セニョーラ・デ・ルルド産科病院で小頭症のない赤ちゃんを出産した母親たち。
介入は質問になります。
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妊娠期の臨床的、人口統計的、行動的結果に関する質問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中のジカウイルス感染症の臨床転帰
時間枠：2015年9月1日から2016年1月5日まで
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以下の症状のうち 3 つを伴う全身性発疹の急性発症: 結膜炎、関節痛、微熱または関節周囲浮腫。
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2015年9月1日から2016年1月5日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジカウイルス血清学
時間枠：2016年3月から2016年7月5日まで
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可能であれば、ジカウイルス血清検査が行われます
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2016年3月から2016年7月5日まで
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チクングニアウイルス血清学
時間枠：2016年3月から2016年7月5日まで
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可能であれば、チクングニアウイルス血清学が行われます
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2016年3月から2016年7月5日まで
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デング熱ウイルス血清学
時間枠：2016年3月から2016年7月5日まで
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可能な場合は、デング熱ウイルスの血清学的検査が行われます
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2016年3月から2016年7月5日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gustavo B Barra, ph.D、Sabin laboratory
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月18日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。