Zika i małogłowie: badanie kliniczno-kontrolne
18 lutego 2017 zaktualizowane przez: Gustavo Barcelos Barra, Laboratório Sabin
Wysypka, której towarzyszą trzy lub więcej objawów przypominających dengę podczas ciąży i małogłowie: badanie kliniczno-kontrolne
Podejrzewa się, że zakażenie wirusem Zika podczas ciąży jest związane z małogłowiem.
Celem tego badania jest zbadanie, czy wysypka, której towarzyszą trzy lub więcej objawów przypominających dengę, podczas ciąży jest związana z małogłowiem przy użyciu projektu kliniczno-kontrolnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą badanie kliniczno-kontrolne wśród matek, które urodziły swoje dzieci w szpitalu położniczym Nossa Senhora de Lourdes w Aracaju w stanie Sergipe w Brazylii od 1 września 2015 r. do 5 stycznia 2016 r.
Źródłem danych dla I fazy badania będzie przegląd dokumentacji medycznej oraz standardowa ankieta wypełniana telefonicznie w celu zebrania informacji o cechach demograficznych, objawach klinicznych oraz czasie trwania i ciężkości choroby.
Faza II obejmie wyniki badań serologicznych w kierunku dengi, chikungunya i dengi jako wyniki drugorzędne, jeśli będą dostępne.
Celem tego badania jest zbadanie, czy wysypka, której towarzyszą trzy lub więcej objawów przypominających dengę, podczas ciąży jest związana z małogłowiem przy użyciu schematu kliniczno-kontrolnego
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 71000-000
- Sabin laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Matki, które urodziły swoje dzieci w szpitalu położniczym Nossa Senhora de Lourdes w Aracaju, stan Sergipe, Brazylia, od 1 września 2015 r. do 5 stycznia 2016 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodziła dziecko w Nossa Senhora de Lourdes Maternity od 1 września 2015 do 5 stycznia 2016.
Kryteria wyłączenia:
- Kiła w czasie ciąży, toksoplazmoza w czasie ciąży, pokrewieństwo, inne zaburzenia genetyczne, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w czasie ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Matki, które urodziły dziecko z małogłowiem w szpitalu położniczym Nossa Senhora de Lourdes w Aracaju, stan Sergipe, Brazylia, od 1 września 2015 r. do 5 stycznia 2016 r.
Interwencja będzie miała charakter kwestionariuszowy.
|
Kwestionariusz z wynikami klinicznymi, demograficznymi i behawioralnymi w okresie ciąży
|
|
Sterownica
Matki, które urodziły dziecko bez małogłowia w szpitalu położniczym Nossa Senhora de Lourdes w Aracaju, stan Sergipe, Brazylia, od 1 września 2015 r. do 5 stycznia 2016 r.
Interwencja będzie miała charakter kwestionariuszowy.
|
Kwestionariusz z wynikami klinicznymi, demograficznymi i behawioralnymi w okresie ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne zakażenia wirusem Zika podczas ciąży
Ramy czasowe: Od 1 września 2015 do 5 stycznia 2016
|
ostry początek uogólnionej wysypki wraz z trzema z następujących objawów: zapalenie spojówek, ból stawów, łagodna gorączka lub obrzęk okołostawowy.
|
Od 1 września 2015 do 5 stycznia 2016
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
serologia wirusa zika
Ramy czasowe: marca 2016 do 5 lipca 2016
|
Jeśli to możliwe, zostanie przeprowadzona serologia wirusa Zika
|
marca 2016 do 5 lipca 2016
|
|
Serologia wirusa Chikungunya
Ramy czasowe: marca 2016 do 5 lipca 2016
|
Jeśli to możliwe, zostanie przeprowadzona serologia wirusa chikungunya
|
marca 2016 do 5 lipca 2016
|
|
Serologia wirusa dengi
Ramy czasowe: marca 2016 do 5 lipca 2016
|
Jeśli to możliwe, zostanie przeprowadzona serologia wirusa dengi
|
marca 2016 do 5 lipca 2016
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo B Barra, ph.D, Sabin laboratory
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zika and microcephaly
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .