Zika a mikrocefalie: případová kontrolní studie
18. února 2017 aktualizováno: Gustavo Barcelos Barra, Laboratório Sabin
Vyrážka doprovázená třemi nebo více příznaky podobnými horečce dengue během těhotenství a mikrocefalie: případová kontrolní studie
Existuje podezření, že infekce virem zika během těhotenství je spojena s mikrocefalií.
Cílem této studie je prozkoumat výskyt vyrážky doprovázené třemi nebo více příznaky a symptomy podobnými dengue během těhotenství související s mikrocefalií pomocí case-control designu.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou případovou kontrolní studii mezi matkami, které porodily své děti v porodnici Nossa Senhora de Lourdes se sídlem v Aracaju, stát Sergipe, Brazílie od 1. září 2015 do 5. ledna 2016.
Zdroje dat pro fázi I studie budou sestávat z přezkoumání lékařských záznamů a standardního dotazníku aplikovaného telefonicky pro sběr informací o demografických rysech, klinických příznacích a příznacích a trvání a závažnosti onemocnění.
Fáze II bude zahrnovat výsledky sérologických testů dengue, chikungunya a dengue jako sekundární výsledek, pokud jsou k dispozici.
Cílem této studie je prozkoumat výskyt vyrážky doprovázené třemi nebo více příznaky a symptomy podobnými dengue během těhotenství související s mikrocefalií pomocí case-control designu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 71000-000
- Sabin laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Matky, které porodily své děti v porodnici Nossa Senhora de Lourdes se sídlem v Aracaju, stát Sergipe, Brazílie od 1. září 2015 do 5. ledna 2016.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 1. září 2015 do 5. ledna 2016 porodila miminko v porodnici Nossa senhora de Lourdes.
Kritéria vyloučení:
- Syfilis v těhotenství, toxoplazmóza v těhotenství, pokrevní příbuzenství, jiná genetická porucha, alkohol nebo zneužívání drog v těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Matky, které porodily dítě s mikrocefalií v porodnici Nossa Senhora de Lourdes se sídlem v Aracaju, stát Sergipe, Brazílie od 1. září 2015 do 5. ledna 2016.
Zásah bude otazník.
|
Dotazník s klinickými, demografickými výsledky a výsledky chování v období těhotenství
|
|
Řízení
Matky, které porodily dítě bez mikrocefalie v porodnici Nossa Senhora de Lourdes se sídlem v Aracaju, stát Sergipe, Brazílie od 1. září 2015 do 5. ledna 2016.
Zásah bude otazník.
|
Dotazník s klinickými, demografickými výsledky a výsledky chování v období těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky infekce virem Zika během těhotenství
Časové okno: Od 1. září 2015 do 5. ledna 2016
|
akutní nástup generalizované vyrážky spolu se třemi z následujících příznaků: Konjunktivitida, artralgie, mírná horečka nebo periartikulární edém.
|
Od 1. září 2015 do 5. ledna 2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérologie viru zika
Časové okno: března 2016 do 5. července 2016
|
Bude-li k dispozici, provede se sérologie viru zika
|
března 2016 do 5. července 2016
|
|
Sérologie viru Chikungunya
Časové okno: března 2016 do 5. července 2016
|
Bude-li k dispozici, provede se sérologie viru chikungunya
|
března 2016 do 5. července 2016
|
|
Sérologie viru dengue
Časové okno: března 2016 do 5. července 2016
|
Bude-li k dispozici, provede se sérologie viru dengue
|
března 2016 do 5. července 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo B Barra, ph.D, Sabin laboratory
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zika and microcephaly
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .