Zika und Mikrozephalie: Fall-Kontroll-Studie
18. Februar 2017 aktualisiert von: Gustavo Barcelos Barra, Laboratório Sabin
Hautausschlag begleitet von drei oder mehr Dengue-ähnlichen Symptomen während der Schwangerschaft und Mikrozephalie: Fall-Kontroll-Studie
Es wird vermutet, dass eine Zika-Virus-Infektion während der Schwangerschaft mit Mikrozephalie einhergeht.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Auftreten von Hautausschlag, begleitet von drei oder mehr Dengue-ähnlichen Anzeichen und Symptomen, während der Schwangerschaft im Zusammenhang mit der Mikrozephalie anhand des Fall-Kontroll-Designs zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine Fall-Kontroll-Studie unter Müttern durchführen, die ihre Babys vom 1. September 2015 bis zum 5. Januar 2016 im Entbindungsheim Nossa Senhora de Lourdes in Aracaju, Bundesstaat Sergipe, Brasilien, zur Welt gebracht haben.
Zu den Datenquellen für Phase I der Studie gehören die Durchsicht von Krankenakten und ein telefonischer Standardfragebogen, um Informationen über demografische Merkmale, klinische Anzeichen und Symptome sowie Dauer und Schwere der Erkrankung zu sammeln.
In Phase II werden, sofern verfügbar, serologische Testergebnisse zu Dengue-, Chikungunya- und Dengue-Fieber als sekundärer Endpunkt einbezogen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Auftreten von Hautausschlag, begleitet von drei oder mehr Dengue-ähnlichen Anzeichen und Symptomen, während der Schwangerschaft im Zusammenhang mit der Mikrozephalie anhand des Fall-Kontroll-Designs zu untersuchen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 71000-000
- Sabin laboratory
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Mütter, die ihre Babys vom 1. September 2015 bis zum 5. Januar 2016 im Entbindungskrankenhaus Nossa Senhora de Lourdes in Aracaju, Bundesstaat Sergipe, Brasilien, zur Welt gebracht haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat vom 1. September 2015 bis zum 5. Januar 2016 ein Baby in der Entbindungsstation Nossa Senhora de Lourdes zur Welt gebracht.
Ausschlusskriterien:
- Syphilis während der Schwangerschaft, Toxoplasmose während der Schwangerschaft, Blutsverwandtschaft, andere genetische Störungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch während der Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fälle
Mütter, die vom 1. September 2015 bis zum 5. Januar 2016 im Entbindungskrankenhaus Nossa Senhora de Lourdes in Aracaju, Bundesstaat Sergipe, Brasilien, ein Baby mit Mikrozephalie zur Welt gebracht haben.
Die Intervention wird ein Fragebogen sein.
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Fragebogen mit klinischen, demografischen und Verhaltensergebnissen während der Schwangerschaft
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Kontrollen
Mütter, die vom 1. September 2015 bis zum 5. Januar 2016 im Entbindungskrankenhaus Nossa Senhora de Lourdes in Aracaju, Bundesstaat Sergipe, Brasilien, ein Baby ohne Mikrozephalie zur Welt gebracht haben.
Die Intervention wird ein Fragebogen sein.
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Fragebogen mit klinischen, demografischen und Verhaltensergebnissen während der Schwangerschaft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Ergebnisse einer Zika-Virus-Infektion während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Vom 1. September 2015 bis 5. Januar 2016
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akuter Beginn eines generalisierten Ausschlags zusammen mit drei der folgenden Symptome: Konjunktivitis, Arthralgie, leichtes Fieber oder periartikuläres Ödem.
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Vom 1. September 2015 bis 5. Januar 2016
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zika-Virus-Serologie
Zeitfenster: März 2016 bis 5. Juli 2016
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Falls verfügbar, wird eine Zika-Virus-Serologie durchgeführt
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März 2016 bis 5. Juli 2016
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Chikungunya-Virus-Serologie
Zeitfenster: März 2016 bis 5. Juli 2016
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Sofern verfügbar, wird eine Chikungunya-Virus-Serologie durchgeführt
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März 2016 bis 5. Juli 2016
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Dengue-Virus-Serologie
Zeitfenster: März 2016 bis 5. Juli 2016
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Falls verfügbar, wird eine Dengue-Virus-Serologie durchgeführt
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März 2016 bis 5. Juli 2016
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo B Barra, ph.D, Sabin laboratory
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zika and microcephaly
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