Zika en microcefalie: case-control studie
18 februari 2017 bijgewerkt door: Gustavo Barcelos Barra, Laboratório Sabin
Uitslag vergezeld van drie of meer dengue-achtige symptomen tijdens zwangerschap en microcefalie: case-control studie
Vermoed wordt dat een zikavirusinfectie tijdens de zwangerschap verband houdt met microcefalie.
Het doel van deze studie is om het optreden van huiduitslag vergezeld van drie of meer dengue-achtige tekenen en symptomen tijdens de zwangerschap te onderzoeken die verband houden met microcefalie met behulp van het case-control design.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een case-control studie uitvoeren onder moeders die van 1 september 2015 tot en met 5 januari 2016 zijn bevallen in het kraamkliniek Nossa Senhora de Lourdes in Aracaju, staat Sergipe, Brazilië.
Gegevensbronnen voor fase I van het onderzoek zullen bestaan uit het doornemen van medische dossiers en een standaard vragenlijst die per telefoon wordt afgenomen om informatie te verzamelen over demografische kenmerken, klinische tekenen en symptomen, en de duur en ernst van de ziekte.
Fase II zal dengue, chikungunya en dengue serologische testresultaten bevatten als secundaire uitkomst, indien beschikbaar.
Het doel van deze studie is om het optreden van huiduitslag vergezeld van drie of meer dengue-achtige tekenen en symptomen tijdens de zwangerschap te onderzoeken die verband houden met microcefalie met behulp van het case-control-ontwerp
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 71000-000
- Sabin laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Moeders die van 1 september 2015 tot en met 5 januari 2016 zijn bevallen in het kraamkliniek Nossa Senhora de Lourdes in Aracaju, in de staat Sergipe, Brazilië.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevallen van een baby bij nossa senhora de lourdes materniteit van 1 september 2015 tot en met 5 januari 2016.
Uitsluitingscriteria:
- Syfilis tijdens de zwangerschap, toxoplasmose tijdens de zwangerschap, bloedverwantschap, andere genetische aandoening, alcohol- of drugsgebruik tijdens de zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Moeders die van 1 september 2015 tot en met 5 januari 2016 een baby met microcefalie hebben afgeleverd in het kraamkliniek Nossa Senhora de Lourdes in Aracaju, staat Sergipe, Brazilië.
De tussenkomst zal een vraag zijn.
|
Vragenlijst met klinische, demografische en gedragsuitkomsten tijdens de zwangerschapsperiode
|
|
Controles
Moeders die van 1 september 2015 tot en met 5 januari 2016 een baby zonder microcefalie hebben afgeleverd in het kraamkliniek Nossa Senhora de Lourdes in Aracaju, staat Sergipe, Brazilië.
De tussenkomst zal een vraag zijn.
|
Vragenlijst met klinische, demografische en gedragsuitkomsten tijdens de zwangerschapsperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zika-virusinfectie klinische resultaten tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Van 1 september 2015 tot en met 5 januari 2016
|
acuut begin van gegeneraliseerde huiduitslag samen met drie van de volgende symptomen: Conjunctivitis, artralgie, lichte koorts of periarticulaire oedeem.
|
Van 1 september 2015 tot en met 5 januari 2016
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serologie van het zikavirus
Tijdsspanne: maart 2016 tot en met 5 juli 2016
|
Indien beschikbaar zal zikavirusserologie worden uitgevoerd
|
maart 2016 tot en met 5 juli 2016
|
|
Chikungunya-virus serologie
Tijdsspanne: maart 2016 tot en met 5 juli 2016
|
Indien beschikbaar zal chikungunya-virusserologie worden uitgevoerd
|
maart 2016 tot en met 5 juli 2016
|
|
Dengue-virus serologie
Tijdsspanne: maart 2016 tot en met 5 juli 2016
|
Indien beschikbaar zal dengue-virusserologie worden uitgevoerd
|
maart 2016 tot en met 5 juli 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo B Barra, ph.D, Sabin laboratory
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zika and microcephaly
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .