Зика и микроцефалия: исследование случай-контроль
18 февраля 2017 г. обновлено: Gustavo Barcelos Barra, Laboratório Sabin
Сыпь, сопровождаемая тремя или более симптомами лихорадки денге во время беременности и микроцефалией: исследование случай-контроль
Предполагается, что заражение вирусом Зика во время беременности связано с микроцефалией.
Целью данного исследования является изучение возникновения сыпи, сопровождаемой тремя или более симптомами лихорадки денге, во время беременности, связанной с микроцефалией, с использованием дизайна случай-контроль.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи проведут исследование случай-контроль среди матерей, родивших детей в родильном доме Носа-Сеньора-де-Лурдес, расположенном в Аракажу, штат Сержипи, Бразилия, с 1 сентября 2015 года по 5 января 2016 года.
Источники данных для фазы I исследования будут состоять из обзора медицинских карт и стандартного вопросника, применяемого по телефону для сбора информации о демографических характеристиках, клинических признаках и симптомах, а также о продолжительности и тяжести заболевания.
Фаза II будет включать результаты серологических тестов на лихорадку денге, чикунгунья и лихорадку денге в качестве вторичного исхода, если таковые имеются.
Целью данного исследования является изучение возникновения сыпи, сопровождаемой тремя или более симптомами лихорадки денге, во время беременности, связанной с микроцефалией, с использованием дизайна «случай-контроль».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 71000-000
- Sabin laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Матери, родившие детей в родильном доме Носа-Сеньора-де-Лурдес, расположенном в Аракажу, штат Сержипи, Бразилия, с 1 сентября 2015 года по 5 января 2016 года.
Описание
Критерии включения:
- Родила ребенка в родильном доме Носса-Сеньора-де-Лурдес с 1 сентября 2015 года по 5 января 2016 года.
Критерий исключения:
- Сифилис во время беременности, токсоплазмоз во время беременности, кровное родство, другие генетические нарушения, злоупотребление алкоголем или наркотиками во время беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Матери, родившие ребенка с микроцефалией в родильном доме Nossa Senhora de Lourdes, расположенном в Аракажу, штат Сержипи, Бразилия, с 1 сентября 2015 года по 5 января 2016 года.
Вмешательство будет под вопросом.
|
Анкета с клиническими, демографическими и поведенческими исходами в период беременности
|
|
Элементы управления
Матери, родившие ребенка без микроцефалии в родильном доме Nossa Senhora de Lourdes, расположенном в Аракажу, штат Сержипи, Бразилия, с 1 сентября 2015 года по 5 января 2016 года.
Вмешательство будет под вопросом.
|
Анкета с клиническими, демографическими и поведенческими исходами в период беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические исходы инфекции, вызванной вирусом Зика, во время беременности
Временное ограничение: С 1 сентября 2015 г. по 5 января 2016 г.
|
острое начало генерализованной сыпи вместе с тремя из следующих симптомов: конъюнктивит, артралгия, умеренная лихорадка или периартикулярный отек.
|
С 1 сентября 2015 г. по 5 января 2016 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серология вируса Зика
Временное ограничение: с марта 2016 г. по 5 июля 2016 г.
|
При наличии будет проведена серология вируса Зика.
|
с марта 2016 г. по 5 июля 2016 г.
|
|
Серология вируса Чикунгунья
Временное ограничение: с марта 2016 г. по 5 июля 2016 г.
|
Если возможно, будет проведена серология вируса чикунгунья.
|
с марта 2016 г. по 5 июля 2016 г.
|
|
Серология вируса денге
Временное ограничение: с марта 2016 г. по 5 июля 2016 г.
|
Если возможно, будет проведена серология вируса Денге.
|
с марта 2016 г. по 5 июля 2016 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gustavo B Barra, ph.D, Sabin laboratory
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zika and microcephaly
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .