Zika és mikrokefália: eset-kontroll vizsgálat
2017. február 18. frissítette: Gustavo Barcelos Barra, Laboratório Sabin
Három vagy több dengue-szerű tünet kíséretében kiütés a terhesség alatt és mikrokefália: eset-kontroll vizsgálat
Feltételezhető, hogy a terhesség alatti zikavírus fertőzés mikrokefáliával jár.
A vizsgálat célja három vagy több dengue-láz-szerű tünetekkel járó kiütések terhesség alatti előfordulásának vizsgálata, amelyek a mikrokefáliához kapcsolódnak, eset-kontroll elven.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyomozók eset-kontroll vizsgálatot végeznek azon anyák körében, akik 2015. szeptember 1. és 2016. január 5. között a brazíliai Sergipe államban, Aracajuban található Nossa Senhora de Lourdes szülészeti kórházban szülték meg gyermekeiket.
A vizsgálat I. fázisának adatforrásai az orvosi feljegyzések áttekintéséből és egy telefonon alkalmazott szabványos kérdőívből állnak, amely információkat gyűjt a demográfiai jellemzőkről, a klinikai jelekről és tünetekről, valamint a betegség időtartamáról és súlyosságáról.
A II. fázis másodlagos eredményként tartalmazza a dengue-láz, a chikungunya- és a dengue-láz szerológiai vizsgálati eredményeit, ha rendelkezésre állnak.
Ennek a vizsgálatnak a célja a három vagy több dengue-láz-szerű tünetekkel járó kiütések terhesség alatti előfordulásának vizsgálata a mikrokefáliával összefüggésben az eset-kontroll tervezés segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazília, 71000-000
- Sabin laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Anyák, akik 2015. szeptember 1. és 2016. január 5. között a brazíliai Sergipe állam Aracaju városában található Nossa Senhora de Lourdes szülészeti kórházban szülték meg gyermekeiket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2015. szeptember 1. és 2016. január 5. között született egy baba a nossa senhora de lourdes szülészeten.
Kizárási kritériumok:
- Szifilisz terhesség alatt, toxoplazmózis terhesség alatt, rokonság, egyéb genetikai rendellenesség, alkohol vagy kábítószerrel való visszaélés a terhesség alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
Anyák, akik 2015. szeptember 1. és 2016. január 5. között mikrokefáliás babát szültek a brazíliai Sergipe állam Aracaju városában található Nossa Senhora de Lourdes szülészeti kórházban.
A beavatkozás kérdéses lesz.
|
Kérdőív a terhességi időszak klinikai, demográfiai és viselkedési eredményeiről
|
|
Vezérlők
Anyák, akik 2015. szeptember 1. és 2016. január 5. között mikrokefália nélkül szültek gyermeket a Nossa Senhora de Lourdes szülészeti kórházban, amely Brazíliában, Sergipe államban, Aracajuban található.
A beavatkozás kérdéses lesz.
|
Kérdőív a terhességi időszak klinikai, demográfiai és viselkedési eredményeiről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Zika-vírus fertőzés klinikai eredményei a terhesség alatt
Időkeret: 2015. szeptember 1-től 2016. január 5-ig
|
akut megjelenésű, generalizált bőrkiütés a következő tünetek közül hárommal együtt: kötőhártya-gyulladás, ízületi fájdalom, enyhe láz vagy periartikuláris ödéma.
|
2015. szeptember 1-től 2016. január 5-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
zika vírus szerológia
Időkeret: 2016. március és 2016. július 5. között
|
Ha lehetséges, zika vírus szerológiai vizsgálatra kerül sor
|
2016. március és 2016. július 5. között
|
|
Chikungunya vírus szerológia
Időkeret: 2016. március és 2016. július 5. között
|
Ha rendelkezésre áll, chikungunya vírus szerológiai vizsgálatra kerül sor
|
2016. március és 2016. július 5. között
|
|
Dengue-vírus szerológia
Időkeret: 2016. március és 2016. július 5. között
|
Ha rendelkezésre áll, Dengue-vírus szerológiai vizsgálatot végeznek
|
2016. március és 2016. július 5. között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustavo B Barra, ph.D, Sabin laboratory
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zika and microcephaly
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .