Zika og mikrocefali: Kasuskontrollstudie
18. februar 2017 oppdatert av: Gustavo Barcelos Barra, Laboratório Sabin
Utslett ledsaget av tre eller flere dengue-lignende symptomer under graviditet og mikrocefali: Kasuskontrollstudie
Det er mistanke om at zikavirusinfeksjon under graviditet er assosiert med mikrocefali.
Målet med denne studien er å undersøke forekomsten av utslett ledsaget av tre eller flere dengue-lignende tegn og symptomer under graviditet er relatert til mikrocefalien ved å bruke case-control design.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en case-kontrollstudie blant mødre som fødte sine babyer ved Nossa Senhora de Lourdes fødesykehus i Aracaju, delstaten Sergipe, Brasil fra 1. september 2015 til 5. januar 2016.
Datakilder for fase I av studien vil bestå av journalgjennomgang og et standard spørreskjema brukt per telefon for å samle informasjon om demografiske trekk, kliniske tegn og symptomer, og sykdommens varighet og alvorlighetsgrad.
Fase II vil inkludere dengue-, chikungunya- og dengue-serologiske testresultater som sekundært resultat, hvis tilgjengelig.
Målet med denne studien er å undersøke forekomsten av utslett ledsaget av tre eller flere dengue-lignende tegn og symptomer under graviditet er relatert til mikrocefalien ved å bruke case-control design
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 71000-000
- Sabin laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mødre som fødte sine babyer på Nossa Senhora de Lourdes fødesykehus i Aracaju, delstaten Sergipe, Brasil fra 1. september 2015 til 5. januar 2016.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født en baby på nossa senhora de lourdes barsel fra 1. september 2015 til 5. januar 2016.
Ekskluderingskriterier:
- Syfilis under graviditet, toksoplasmose under graviditet, slektskap, andre genetiske lidelser, alkohol eller misbruk av narkotika under graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Mødre som fødte en baby med mikrocefali på Nossa Senhora de Lourdes fødesykehus i Aracaju, delstaten Sergipe, Brasil fra 1. september 2015 til 5. januar 2016.
Intervensjonen vil være et spørsmål.
|
Spørreskjema med kliniske, demografiske og atferdsutfall i svangerskapsperioden
|
|
Kontroller
Mødre som fødte en baby uten mikrocefali på Nossa Senhora de Lourdes fødesykehus i Aracaju, delstaten Sergipe, Brasil fra 1. september 2015 til 5. januar 2016.
Intervensjonen vil være et spørsmål.
|
Spørreskjema med kliniske, demografiske og atferdsutfall i svangerskapsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zika-virusinfeksjon kliniske utfall under graviditet
Tidsramme: Fra 1. september 2015 til 5. januar 2016
|
akutt utbrudd av generalisert utslett sammen med tre av følgende symptomer: Konjunktivitt, artralgi, mild feber eller periartikulært ødem.
|
Fra 1. september 2015 til 5. januar 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
zika-virus serologi
Tidsramme: mars 2016 til og med 5. juli 2016
|
Hvis tilgjengelig, vil zika-virusserologi bli utført
|
mars 2016 til og med 5. juli 2016
|
|
Chikungunya-virusserologi
Tidsramme: mars 2016 til og med 5. juli 2016
|
Hvis tilgjengelig, vil chikungunya-virusserologi bli utført
|
mars 2016 til og med 5. juli 2016
|
|
Dengue-virusserologi
Tidsramme: mars 2016 til og med 5. juli 2016
|
Hvis tilgjengelig, vil dengue-virusserologi bli utført
|
mars 2016 til og med 5. juli 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo B Barra, ph.D, Sabin laboratory
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zika and microcephaly
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjema
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire SNA-EPIS - Université Jean MonnetFullført