Zika og mikrocefali: Case-control Study
18. februar 2017 opdateret af: Gustavo Barcelos Barra, Laboratório Sabin
Udslæt ledsaget af tre eller flere dengue-lignende symptomer under graviditet og mikrocefali: case-kontrol undersøgelse
Det er mistanke om, at zikavirusinfektion under graviditet er forbundet med mikrocefali.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af udslæt ledsaget af tre eller flere dengue-lignende tegn og symptomer under graviditeten er relateret til mikrocefalien ved hjælp af case-control design.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre en case-kontrol undersøgelse blandt mødre, der fødte deres babyer på Nossa Senhora de Lourdes barselshospital i Aracaju, delstaten Sergipe, Brasilien fra 1. september 2015 til 5. januar 2016.
Datakilder for fase I af undersøgelsen vil bestå af journalgennemgang og et standardspørgeskema, der anvendes telefonisk til at indsamle oplysninger om demografiske træk, kliniske tegn og symptomer samt sygdommens varighed og sværhedsgrad.
Fase II vil inkludere dengue-, chikungunya- og dengue-serologiske testresultater som sekundært resultat, hvis det er tilgængeligt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af udslæt ledsaget af tre eller flere dengue-lignende tegn og symptomer under graviditeten er relateret til mikrocefalien ved hjælp af case-control design
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 71000-000
- Sabin laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mødre, der fødte deres babyer på Nossa Senhora de Lourdes barselshospital i Aracaju, delstaten Sergipe, Brasilien fra 1. september 2015 til 5. januar 2016.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født en baby på nossa senhora de lourdes barsel fra 1. september 2015 til 5. januar 2016.
Ekskluderingskriterier:
- Syfilis under graviditet, toxoplasmose under graviditet, slægtskab, anden genetisk lidelse, alkohol eller misbrug af stofforbrug under graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Mødre, der fødte en baby med mikrocefali på Nossa Senhora de Lourdes barselshospital i Aracaju, staten Sergipe, Brasilien fra 1. september 2015 til 5. januar 2016.
Indgrebet vil være et spørgsmål.
|
Spørgeskema med kliniske, demografiske og adfærdsmæssige resultater i graviditetsperioden
|
|
Kontrolelementer
Mødre, der fødte en baby uden mikrocefali på Nossa Senhora de Lourdes barselshospital i Aracaju, delstaten Sergipe, Brasilien fra 1. september 2015 til 5. januar 2016.
Indgrebet vil være et spørgsmål.
|
Spørgeskema med kliniske, demografiske og adfærdsmæssige resultater i graviditetsperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zika-virusinfektion kliniske resultater under graviditet
Tidsramme: Fra 1. september 2015 til 5. januar 2016
|
akut indtræden af generaliseret udslæt sammen med tre af følgende symptomer: Konjunktivitis, artralgi, mild feber eller periartikulært ødem.
|
Fra 1. september 2015 til 5. januar 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
zika virus serologi
Tidsramme: marts 2016 til 5. juli 2016
|
Hvis det er tilgængeligt, vil der blive udført zika-virusserologi
|
marts 2016 til 5. juli 2016
|
|
Chikungunya virus serologi
Tidsramme: marts 2016 til 5. juli 2016
|
Hvis det er tilgængeligt, vil der blive udført chikungunya-virusserologi
|
marts 2016 til 5. juli 2016
|
|
Dengue virus serologi
Tidsramme: marts 2016 til 5. juli 2016
|
Hvis det er tilgængeligt, vil dengue-virusserologi blive udført
|
marts 2016 til 5. juli 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustavo B Barra, ph.D, Sabin laboratory
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2016
Først opslået (Skøn)
18. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Zika and microcephaly
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .