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Fitbit を使用して手術後の患者の歩行をモニタリング。

2018年1月26日 更新者:Timothy J. Daskivich、Cedars-Sinai Medical Center

ウェアラブル バイオセンサーを使用して大手術後の歩行をモニタリング: 術後の回復効率を最適化

この研究では、Fitbits からの術後の歩行に関する情報によって、外科医が歩行を監視し、長期入院、30 日間の再入院、大手術後の移行治療への退院のリスクがある患者を特定する能力が向上するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

手術後、患者が目覚めて意識が戻ったら、研究チームのメンバーが Fitbit デバイスを参加者の手首に装着します。 その後、治験責任医師は入院期間中の毎日の歩数と活動時間を監視し、臨床的に必要な場合、または患者や医療提供者から要請された場合には中止のオプションも選択します。 研究者は、ウェアラブル バイオセンサーの番号と被験者の研究番号を安全なスプレッドシートに記録します。

Fitbit データを補足するために、リサーチ コーディネーターは、電子健康記録のチャート レビューから臨床データ (年齢、性別、人種/民族、BMI、併発する健康状態) を収集し、そのデータを安全なスプレッドシートに入力します。

医師もこの研究に参加し、標準的な形式のスケールを使用して推定される毎日の歩行に関するデータを提供します。 現在、外科医は医療記録で毎日の歩行を評価していますが、評価は均一ではないため、医療提供者間の有意義な比較ができません。 したがって、研究者は医師に対し、医療記録で一般的に使用される標準化された用語(非歩行、ベッドから椅子まで、ベッドから歩行まで(QD、BID、TID)、および自由歩行)に従って、毎日の歩行状態の推定値を記録するよう依頼します。 )。 捜査官はまた、日常業務の一環として医療提供者チームが入力した毎日の歩行指示に関する情報も収集します。 この情報はカルテのレビューによって確認され、追加の患者データとともに安全なスプレッドシートに入力されます。

Fitbit デバイスのバッテリー寿命は約 7 日間であるため、調査員は 5 日ごとに再充電して情報をダウンロードすることを計画しています。

退院時、研究チームのメンバーはデバイスを取り外し、デバイスから安全なスプレッドシートに情報をダウンロードします。 その時点でウェアラブル バイオセンサーはリセットされ、情報はメモリーから消去されます。 捜査官はまた、耐久性のある医療機器に使用される消毒剤を使用してウェアラブルバイオセンサーを洗浄します。

捜査官はまた、入院期間(手術終了から退院まで)や処分場所(自宅、リハビリ施設、または熟練した看護施設へ)などの処分結果に関する情報を医療記録に照会します。 その後、調査官は退院後 30 日が経過した後に患者に電話で連絡し、退院日から 30 日以内に病院または ER に再入院したかどうかを尋ねます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以下のいずれかの手術を受けた外科入院患者: ロボット膀胱切除術、開腹結腸切除術、腹部子宮摘出術、食道切除術、肺葉切除術、胃バイパス術、または人工股関節置換術。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ロボットによる膀胱切除術、開腹結腸切除術、腹部子宮摘出術、食道切除術、肺葉切除術、胃バイパス術、または人工股関節置換術を受けている
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  1. 同意を提供できません
  2. 目的の手続きを行っていない
  3. 手術直後にICUに入院する(食道切除術を除く。この場合、すべての患者は手術直後にICUに入院する)
  4. ベースラインでの歩行器、がん、または車椅子の使用
  5. 歩行における物理的な制限の存在(すなわち、 切断)
  6. 普段の居住地は介護施設です
  7. バイオセンサーを所定の位置に維持するための指示に従うことができない認知能力
  8. 患者の手首にバイオセンサーを設置できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
術後の患者さん
研究の対象者は、シダーズ・サイナイ医療センターでロボットによる膀胱切除術、開腹結腸切除術、腹部子宮摘出術、食道切除術、肺葉切除術、胃バイパス術、人工股関節置換術を受ける患者である。
手術後に患者には Fitbit が装着され、入院中の歩数や活動時間を監視することになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処分場所
時間枠:学習完了まで平均 1 週間
自宅、リハビリ施設、または熟練した介護施設
学習完了まで平均 1 週間
30日間の再入院
時間枠:退院後30日
退院後30日以内の再入院またはER受診の有無。
退院後30日
ステップ数
時間枠:学習完了まで平均 1 週間
Fitbit データごとの入院中の 1 日あたりの歩数。
学習完了まで平均 1 週間
アクティブな時間(分)
時間枠:学習完了まで平均 1 週間
Fitbit データによる、入院中の 1 日あたりのアクティブな時間数。
学習完了まで平均 1 週間
医師による歩行状態の毎日の評価
時間枠:学習完了まで平均 1 週間
医師による歩行状態の毎日の評価
学習完了まで平均 1 週間
滞在日数
時間枠:学習完了まで平均 1 週間
入院(手術終了時)から退院までの日数。
学習完了まで平均 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Timothy J Daskivich, MD, MSHPM、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月26日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00044059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データを共有する計画はまだ検討していません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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