- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02741895
Fitbitin käyttäminen potilaiden liikkumisen seurantaan leikkauksen jälkeen.
Puettavien biosensorien käyttö ambulaation seuraamiseen suuren leikkauksen jälkeen: Leikkauksen jälkeisen toipumisen tehokkuuden optimointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilas on hereillä ja hereillä leikkauksen jälkeen, tutkimusryhmän jäsen asettaa Fitbit-laitteen osallistujien ranteisiin. Tämän jälkeen tutkijat seuraavat päivittäin otettuja askelia ja aktiivisia minuutteja sairaalahoidon ajan, ja he voivat keskeyttää, jos potilas tai palveluntarjoaja sitä kliinisesti vaatii tai pyytää. Tutkijat tallentavat puettavan biosensorin numeron ja kohteen tutkimusnumeron suojattuun laskentataulukkoon.
Fitbit-tietojen täydentämiseksi tutkimuskoordinaattori kerää kliinisiä tietoja sähköisen sairauskertomuksen kaaviotarkastelusta (ikä, sukupuoli, rotu/etninen alkuperä, painoindeksi, muut sairaudet) ja syöttää tiedot suojattuun laskentataulukkoon.
Lääkärit osallistuvat tutkimukseen myös antamalla tietoja arvioidusta päivittäisestä liikkumisesta vakiomuotoisella asteikolla. Kirurgit arvioivat tällä hetkellä päivittäistä liikkumista sairauskertomuksessa, mutta arviot eivät ole yhtenäisiä, mikä estää mielekkään vertaamisen palveluntarjoajien välillä. Siksi tutkijat pyytävät lääkäreitä kirjaamaan päivittäiset arviot avohoidosta standardoitujen termien mukaisesti, joita yleisesti käytetään sairauskertomuksessa (ei-hoito; sängystä tuoliin; sängystä liikkumiseen (QD, BID, TID) ja liikkuminen ad lib ). Tutkijat keräävät myös tietoja päivittäisistä ambulanssikäskyistä, sellaisina kuin palveluntarjoajatiimi on syöttänyt osana rutiinikäytäntöä. Nämä tiedot varmistetaan kaaviotarkastelulla ja syötetään suojattuun laskentataulukkoon yhdessä muiden potilastietojen kanssa.
Fitbit-laitteen akun kesto on noin 7 päivää, joten tutkijat suunnittelevat lataavansa ja lataavansa tietoja viiden päivän välein.
Purkauksen yhteydessä tutkimusryhmän jäsen poistaa laitteen ja lataa tiedot laitteesta suojattuun laskentataulukkoon. Puettava biosensori nollataan tuolloin ja tiedot poistetaan sen muistista. Tutkijat puhdistavat myös puettavat biosensorit kestävien lääketieteellisten laitteiden desinfiointiaineella.
Tutkijat tiedustelevat myös sairauskertomusta saadakseen tietoja hoitotuloksia, mukaan lukien oleskelun kesto (leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen) ja hoitopaikan sijainti (kotiin, kuntoutuskeskukseen tai ammattitaitoiseen hoitoon). Tutkijat ottavat sitten yhteyttä potilaisiin puhelimitse 30 päivän kuluttua kotiuttamisesta ja tiedustelevat, onko heidät otettu takaisin sairaalaan tai ensiapuun 30 päivän kuluessa kotiutuspäivästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Jolle tehdään robottikystektomia, avoin kolektomia, vatsan kohdun poisto, esofagectomia, keuhkojen lobektomia, mahalaukun ohitusleikkaus tai lonkan tekonivelleikkaus
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta
- Ei meneillään kiinnostavaan menettelyyn
- Päästetään teho-osastolle heti leikkauksen jälkeen (paitsi esofagektomia, jossa kaikki potilaat viedään teho-osastolle heti leikkauksen jälkeen)
- Kävelijän, syövän tai pyörätuolin käyttö lähtötilanteessa
- Fyysisten rajoitusten olemassaolo kävelyssä (esim. amputaatio)
- Tavallinen asuinpaikka on ammattitaitoinen hoitolaitos
- Kognitiivinen kyvyttömyys noudattaa ohjeita biosensorin pitämiseksi paikallaan
- Biosensoria ei voi asettaa potilaan ranteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Leikkauksen jälkeiset potilaat
Tutkimuksen kohderyhmät ovat potilaat, joille tehdään robottikystektomia, avoin kolektomia, vatsan kohdun poisto, ruokatorven poisto, keuhkojen lobektomia, mahalaukun ohitusleikkaus ja lonkan tekonivelleikkaus Cedars-Sinai Medical Centerissä.
|
Potilaille asennetaan leikkauksen jälkeen Fitbit, joka tarkkailee askelia ja aktiivisia minuutteja sairaalahoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sijoituksen sijainti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Kotiin, kuntoutuskeskukseen tai ammattitaitoiseen hoitoon
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Takaisin sairaalaan tai ensiapuun käynnin saapuminen tai puuttuminen 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
|
30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Vaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Askelmäärä päivässä sairaalahoidon aikana Fitbit-tietoja kohden.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Aktiiviset minuutit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Aktiiviset minuutit päivässä sairaalahoidon aikana Fitbit-tietojen mukaan.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Lääkärin päivittäinen arvio avohoidosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Lääkärin päivittäinen arvio avohoidosta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Päiviä vastaanotosta (leikkauksen päättymisaika) sairaalasta kotiuttamiseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy J Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
- Augustyniak P. Wearable wireless heart rate monitor for continuous long-term variability studies. J Electrocardiol. 2011 Mar-Apr;44(2):195-200. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.11.014.
- Shambroom JR, Fabregas SE, Johnstone J. Validation of an automated wireless system to monitor sleep in healthy adults. J Sleep Res. 2012 Apr;21(2):221-30. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00944.x. Epub 2011 Aug 22.
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Callen BL, Mahoney JE, Grieves CB, Wells TJ, Enloe M. Frequency of hallway ambulation by hospitalized older adults on medical units of an academic hospital. Geriatr Nurs. 2004 Jul-Aug;25(4):212-7. doi: 10.1016/j.gerinurse.2004.06.016.
- Kamel HK, Iqbal MA, Mogallapu R, Maas D, Hoffmann RG. Time to ambulation after hip fracture surgery: relation to hospitalization outcomes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Nov;58(11):1042-5. doi: 10.1093/gerona/58.11.m1042.
- Delaney CP, Zutshi M, Senagore AJ, Remzi FH, Hammel J, Fazio VW. Prospective, randomized, controlled trial between a pathway of controlled rehabilitation with early ambulation and diet and traditional postoperative care after laparotomy and intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2003 Jul;46(7):851-9. doi: 10.1007/s10350-004-6672-4.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Garcia Guerrero JJ, Fernandez de la Concha Castaneda J, Lopez Quero D, Collado Bueno G, Infante de la Torre JR, Rayo Madrid JI, Redondo Mendez A. Lower incidence of venous thrombosis with temporary active-fixation lead implantation in mobile patients. Europace. 2010 Nov;12(11):1604-7. doi: 10.1093/europace/euq262. Epub 2010 Jul 28.
- Pearse EO, Caldwell BF, Lockwood RJ, Hollard J. Early mobilisation after conventional knee replacement may reduce the risk of postoperative venous thromboembolism. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):316-22. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.18196.
- Rath S, Schreuders TA, Stam HJ, Hovius SE, Selles RW. Early active motion versus immobilization after tendon transfer for foot drop deformity: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2477-84. doi: 10.1007/s11999-010-1342-4. Epub 2010 Apr 17.
- Browning L, Denehy L, Scholes RL. The quantity of early upright mobilisation performed following upper abdominal surgery is low: an observational study. Aust J Physiother. 2007;53(1):47-52. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70061-2.
- Larsen K, Hansen TB, Thomsen PB, Christiansen T, Soballe K. Cost-effectiveness of accelerated perioperative care and rehabilitation after total hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):761-72. doi: 10.2106/JBJS.G.01472.
- Kalisch BJ, Landstrom GL, Hinshaw AS. Missed nursing care: a concept analysis. J Adv Nurs. 2009 Jul;65(7):1509-17. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05027.x. Epub 2009 May 9.
- Kalisch BJ, Tschannen D, Lee H, Friese CR. Hospital variation in missed nursing care. Am J Med Qual. 2011 Jul-Aug;26(4):291-9. doi: 10.1177/1062860610395929. Epub 2011 Jun 3.
- Brown CJ, Friedkin RJ, Inouye SK. Prevalence and outcomes of low mobility in hospitalized older patients. J Am Geriatr Soc. 2004 Aug;52(8):1263-70. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52354.x.
- Topol EJ. The creative destruction of medicine : how the digital revolution will create better health care. 1st pbk. ed. New York: Basic Books; 2013.
- Appelboom G, Yang AH, Christophe BR, Bruce EM, Slomian J, Bruyere O, Bruce SS, Zacharia BE, Reginster JY, Connolly ES Jr. The promise of wearable activity sensors to define patient recovery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1089-93. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.003. Epub 2013 Dec 9.
- Dobkin BH. Wearable motion sensors to continuously measure real-world physical activities. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):602-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000026.
- Kalisch BJ, Lee S, Dabney BW. Outcomes of inpatient mobilization: a literature review. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1486-501. doi: 10.1111/jocn.12315. Epub 2013 Sep 13.
- ATKINSON GS. Early post-operative ambulation. Clin Med (Northfield). 1948 Dec;55(12):245. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00044059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleiskirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Fitbitin seuranta
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Centro Medico TeknonRekrytointiRytmihäiriöt, sydän | Synnynnäinen sydänsairaus | Diagnosoi sairauden | Äkillinen sydänkuolema | Lapset, vainEspanja
-
University of AarhusValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPDTanska
-
CAMC Health SystemWVCTSIValmisPerifeerinen verisuonisairaus
-
Hopital FochValmis