- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02741895
Brug af Fitbit til at overvåge ambulation hos patienter efter operation.
Brug af bærbare biosensorer til at overvåge ambulation efter større operation: Optimering af effektiviteten af postoperativ restitution
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når patienten er vågen og opmærksom efter operationen, vil et studieteammedlem placere Fitbit-enheden på deltagernes håndled. Efterforskere vil derefter overvåge de daglige trin, der tages og aktive minutter under indlæggelsens varighed, med mulighed for at afbryde, hvis det er klinisk påkrævet eller anmodet af patienten eller udbyderen. Efterforskere vil registrere det bærbare biosensornummer og emnestudienummeret på et sikkert regneark.
For at supplere Fitbit-data vil en forskningskoordinator indsamle kliniske data fra diagramgennemgang af den elektroniske sundhedsjournal (alder, køn, race/etnicitet, body mass index, comorbide helbredstilstande) og indtaste dataene i et sikkert regneark.
Læger vil også deltage i undersøgelsen ved at levere data om estimeret daglig ambulation ved hjælp af en standardformateret skala. Kirurger vurderer i øjeblikket daglig ambulation i journalen, men vurderingerne er ikke ensartede, hvilket udelukker meningsfulde sammenligninger mellem udbydere. Efterforskere vil derfor bede læger om at registrere daglige estimater af ambulatorisk status i henhold til standardiserede termer, der almindeligvis anvendes i journalen (nonambulatory; ud af seng til stol; ud af seng for at ambulere (QD, BID, TID); og ambulerende ad lib ). Efterforskere vil også indsamle oplysninger om daglige ambulationsordrer, som er indtastet af udbyderteamet som en del af rutinemæssig praksis. Disse oplysninger vil blive konstateret ved diagramgennemgang og indtastet i det sikre regneark sammen med de yderligere patientdata.
Fitbit-enheden har en batterilevetid på cirka 7 dage, så efterforskere vil planlægge at genoplade og downloade information hver 5. dag.
På tidspunktet for udskrivelsen vil et studieteammedlem fjerne enheden og downloade oplysningerne fra enheden til et sikkert regneark. Den bærbare biosensor vil blive nulstillet på det tidspunkt, og informationen vil blive slettet fra dens hukommelse. Efterforskere vil også rense de bærbare biosensorer med desinfektionsmiddel, der bruges til holdbart medicinsk udstyr.
Efterforskere vil også forespørge i journalen for at få oplysninger om dispositionsresultater, herunder længden af opholdet (fra slutningen af operationen til udskrivelsen fra hospitalet) og placeringen af dispositionen (til hjemmet, genoptræningsstedet eller kvalificeret plejecenter). Efterforskerne vil derefter kontakte patienterne telefonisk, efter at der er gået 30 dage efter udskrivelsen, for at høre, om de er blevet genindlagt på hospitalet eller skadestuen inden for de 30 dage efter deres udskrivelsesdato.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Undergår robotcystektomi, åben kolektomi, abdominal hysterektomi, esophagektomi, lungelobektomi, gastrisk bypass eller hofteudskiftning
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Undergår ikke procedure af interesse
- Indlægges på ICU direkte efter operationen (undtagen esophagectomy, hvor alle patienter er indlagt på ICU direkte efter operationen)
- Brug af rollator, kræft eller kørestol ved baseline
- Tilstedeværelse af fysiske begrænsninger ved gang (dvs. amputation)
- Sædvanlig bopæl er faglært sygeplejerske
- Kognitiv manglende evne til at følge anvisningerne for at bevare biosensoren på plads
- Kan ikke placere biosensor på patientens håndled
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postoperative patienter
Målpopulationerne for undersøgelsen er patienter, der gennemgår robotcystektomi, åben kolektomi, abdominal hysterektomi, esophagektomi, lungelobektomi, gastrisk bypass og hofteudskiftning på Cedars-Sinai Medical Center.
|
Patienterne vil blive udstyret med en Fitbit efter operationen, som vil overvåge skridt og aktive minutter under indlæggelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placering af disposition
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Hjem, genoptræningscenter eller faglært sygeplejecenter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
|
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Tilstedeværelse eller fravær af genindlæggelse på hospital eller skadestuebesøg inden for 30 dage efter udskrivelsen.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Antal trin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Antal skridt pr. dag under indlæggelse, pr. Fitbit-data.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
|
Aktive minutter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Aktive minutter pr. dag under indlæggelse, pr. Fitbit-data.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
|
Læge daglig vurdering af ambulatorisk status
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Læge daglig vurdering af ambulatorisk status
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Dage fra indlæggelse (sluttidspunkt for operation) til udskrivelse fra hospital.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy J Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
- Augustyniak P. Wearable wireless heart rate monitor for continuous long-term variability studies. J Electrocardiol. 2011 Mar-Apr;44(2):195-200. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.11.014.
- Shambroom JR, Fabregas SE, Johnstone J. Validation of an automated wireless system to monitor sleep in healthy adults. J Sleep Res. 2012 Apr;21(2):221-30. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00944.x. Epub 2011 Aug 22.
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Callen BL, Mahoney JE, Grieves CB, Wells TJ, Enloe M. Frequency of hallway ambulation by hospitalized older adults on medical units of an academic hospital. Geriatr Nurs. 2004 Jul-Aug;25(4):212-7. doi: 10.1016/j.gerinurse.2004.06.016.
- Kamel HK, Iqbal MA, Mogallapu R, Maas D, Hoffmann RG. Time to ambulation after hip fracture surgery: relation to hospitalization outcomes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Nov;58(11):1042-5. doi: 10.1093/gerona/58.11.m1042.
- Delaney CP, Zutshi M, Senagore AJ, Remzi FH, Hammel J, Fazio VW. Prospective, randomized, controlled trial between a pathway of controlled rehabilitation with early ambulation and diet and traditional postoperative care after laparotomy and intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2003 Jul;46(7):851-9. doi: 10.1007/s10350-004-6672-4.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Garcia Guerrero JJ, Fernandez de la Concha Castaneda J, Lopez Quero D, Collado Bueno G, Infante de la Torre JR, Rayo Madrid JI, Redondo Mendez A. Lower incidence of venous thrombosis with temporary active-fixation lead implantation in mobile patients. Europace. 2010 Nov;12(11):1604-7. doi: 10.1093/europace/euq262. Epub 2010 Jul 28.
- Pearse EO, Caldwell BF, Lockwood RJ, Hollard J. Early mobilisation after conventional knee replacement may reduce the risk of postoperative venous thromboembolism. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):316-22. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.18196.
- Rath S, Schreuders TA, Stam HJ, Hovius SE, Selles RW. Early active motion versus immobilization after tendon transfer for foot drop deformity: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2477-84. doi: 10.1007/s11999-010-1342-4. Epub 2010 Apr 17.
- Browning L, Denehy L, Scholes RL. The quantity of early upright mobilisation performed following upper abdominal surgery is low: an observational study. Aust J Physiother. 2007;53(1):47-52. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70061-2.
- Larsen K, Hansen TB, Thomsen PB, Christiansen T, Soballe K. Cost-effectiveness of accelerated perioperative care and rehabilitation after total hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):761-72. doi: 10.2106/JBJS.G.01472.
- Kalisch BJ, Landstrom GL, Hinshaw AS. Missed nursing care: a concept analysis. J Adv Nurs. 2009 Jul;65(7):1509-17. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05027.x. Epub 2009 May 9.
- Kalisch BJ, Tschannen D, Lee H, Friese CR. Hospital variation in missed nursing care. Am J Med Qual. 2011 Jul-Aug;26(4):291-9. doi: 10.1177/1062860610395929. Epub 2011 Jun 3.
- Brown CJ, Friedkin RJ, Inouye SK. Prevalence and outcomes of low mobility in hospitalized older patients. J Am Geriatr Soc. 2004 Aug;52(8):1263-70. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52354.x.
- Topol EJ. The creative destruction of medicine : how the digital revolution will create better health care. 1st pbk. ed. New York: Basic Books; 2013.
- Appelboom G, Yang AH, Christophe BR, Bruce EM, Slomian J, Bruyere O, Bruce SS, Zacharia BE, Reginster JY, Connolly ES Jr. The promise of wearable activity sensors to define patient recovery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1089-93. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.003. Epub 2013 Dec 9.
- Dobkin BH. Wearable motion sensors to continuously measure real-world physical activities. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):602-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000026.
- Kalisch BJ, Lee S, Dabney BW. Outcomes of inpatient mobilization: a literature review. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1486-501. doi: 10.1111/jocn.12315. Epub 2013 Sep 13.
- ATKINSON GS. Early post-operative ambulation. Clin Med (Northfield). 1948 Dec;55(12):245. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00044059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Fitbit overvågning
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Fysisk aktivitet | Nyretransplantation; Komplikationer | Cardiorenal; Lave omForenede Stater
-
The London Spine CentreUkendtLumbal degenerativ spinal stenoseCanada
-
University of South CarolinaAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
California Polytechnic State University-San Luis...AfsluttetKræft | Fysisk aktivitet | IncitamenterForenede Stater
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetStillesiddende livsstil
-
University of VermontUkendt