- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02741895
Uso de Fitbit para monitorear la deambulación en pacientes después de la cirugía.
Uso de biosensores portátiles para monitorear la deambulación después de una cirugía mayor: optimización de la eficiencia de la recuperación posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que el paciente esté despierto y alerta después de la cirugía, un miembro del equipo del estudio colocará el dispositivo Fitbit en las muñecas de los participantes. Luego, los investigadores monitorearán los pasos diarios tomados y los minutos activos durante la hospitalización, con la opción de interrumpir si es clínicamente necesario o solicitado por el paciente o el proveedor. Los investigadores registrarán el número de biosensor portátil y el número de estudio del sujeto en una hoja de cálculo segura.
Para complementar los datos de Fitbit, un coordinador de investigación recopilará datos clínicos de la revisión de gráficos del registro de salud electrónico (edad, sexo, raza/etnicidad, índice de masa corporal, condiciones de salud comórbidas) e ingresará los datos en una hoja de cálculo segura.
Los médicos también participarán en el estudio proporcionando datos sobre la deambulación diaria estimada, utilizando una escala con formato estándar. Actualmente, los cirujanos evalúan la deambulación diaria en el registro médico, pero las evaluaciones no son uniformes, lo que impide realizar comparaciones significativas entre proveedores. Por lo tanto, los investigadores pedirán a los médicos que registren las estimaciones diarias del estado ambulatorio de acuerdo con los términos estandarizados que se usan comúnmente en el registro médico (no ambulatorio; de la cama a la silla; de la cama a la deambulación (QD, BID, TID) y deambulación improvisada ). Los investigadores también recopilarán información sobre las órdenes de deambulación diarias ingresadas por el equipo de proveedores como parte de la práctica de rutina. Esta información se determinará mediante la revisión del historial y se ingresará en la hoja de cálculo segura junto con los datos adicionales del paciente.
El dispositivo Fitbit tiene una duración de batería de aproximadamente 7 días, por lo que los investigadores planearán recargar y descargar información cada 5 días.
En el momento del alta, un miembro del equipo de estudio retirará el dispositivo y descargará la información del dispositivo a una hoja de cálculo segura. El biosensor portátil se reiniciará en ese momento y la información se borrará de su memoria. Los investigadores también limpiarán los biosensores portátiles con desinfectante utilizado para equipos médicos duraderos.
Los investigadores también consultarán el registro médico para obtener información sobre los resultados de la disposición, incluida la duración de la estadía (desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital) y la ubicación de la disposición (al hogar, centro de rehabilitación o centro de enfermería especializada). Luego, los investigadores se comunicarán con los pacientes por teléfono después de que hayan transcurrido 30 días desde el alta para preguntar si han sido readmitidos en el hospital o en la sala de emergencias dentro de los 30 días posteriores a la fecha de alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Someterse a cistectomía robótica, colectomía abierta, histerectomía abdominal, esofagectomía, lobectomía pulmonar, bypass gástrico o reemplazo de cadera
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento
- No sometido a trámite de interés
- Admitido en la UCI directamente después de la operación (excepto la esofagectomía, donde todos los pacientes ingresan en la UCI directamente después de la operación)
- Uso de andador, cáncer o silla de ruedas al inicio
- Presencia de limitaciones físicas para caminar (es decir, amputación)
- El lugar habitual de residencia es un centro de enfermería especializada
- Incapacidad cognitiva para seguir instrucciones para mantener el biosensor en su lugar
- No se puede colocar el biosensor en la muñeca del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes postoperatorios
Las poblaciones objetivo del estudio son pacientes que se someten a cistectomía robótica, colectomía abierta, histerectomía abdominal, esofagectomía, lobectomía pulmonar, derivación gástrica y reemplazo de cadera en el Centro Médico Cedars-Sinai.
|
A los pacientes se les colocará un Fitbit después de la cirugía, que monitoreará los pasos y los minutos activos durante la hospitalización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lugar de disposición
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
|
Hogar, centro de rehabilitación o centro de enfermería especializada
|
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
|
Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Presencia o ausencia de reingreso al hospital o visita a la sala de emergencias dentro de los 30 días posteriores al alta.
|
30 días después del alta
|
Numero de pasos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
|
Número de pasos por día durante la hospitalización, según datos de Fitbit.
|
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
|
Minutos activos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
|
Minutos activos por día durante la hospitalización, según datos de Fitbit.
|
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
|
Evaluación diaria del médico del estado ambulatorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
|
Evaluación diaria del médico del estado ambulatorio
|
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
|
Días desde el ingreso (hora de finalización de la cirugía) hasta el alta hospitalaria.
|
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00044059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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