- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02741895
Bruk av Fitbit for å overvåke ambulasjon hos pasienter etter operasjon.
Bruk av bærbare biosensorer for å overvåke ambulasjon etter større kirurgi: Optimalisering av effektiviteten av postoperativ restitusjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter at pasienten er våken og våken etter operasjonen, vil et medlem av studieteamet plassere Fitbit-enheten på deltakernes håndledd. Etterforskerne vil deretter overvåke daglige skritt tatt og aktive minutter for varigheten av sykehusinnleggelsen, med mulighet for å avbryte dersom det er klinisk nødvendig eller forespurt av pasienten eller leverandøren. Etterforskere vil registrere det bærbare biosensornummeret og emnestudienummeret på et sikkert regneark.
For å supplere Fitbit-data, vil en forskningskoordinator samle inn kliniske data fra kartgjennomgang av den elektroniske helsejournalen (alder, kjønn, rase/etnisitet, kroppsmasseindeks, komorbide helsetilstander), og legge inn dataene i et sikkert regneark.
Leger vil også delta i studien ved å gi data om estimert daglig ambulasjon ved å bruke en standardformatert skala. Kirurger vurderer i dag daglig ambulering i journalen, men vurderingene er ikke enhetlige, noe som utelukker meningsfulle sammenligninger mellom tilbydere. Etterforskere vil derfor be leger om å registrere daglige estimater av ambulerende status i henhold til standardiserte termer som vanligvis brukes i journalen (nonambulatory; ut av sengen til stolen; ut av sengen for å gå (QD, BID, TID); og ambulerende ad lib ). Etterforskere vil også samle inn informasjon om daglige ambulasjonsordre som er lagt inn av leverandørteamet som en del av rutinepraksis. Denne informasjonen vil bli konstatert ved kartgjennomgang og lagt inn i det sikre regnearket sammen med tilleggspasientdataene.
Fitbit-enheten har en batterilevetid på omtrent 7 dager, så etterforskere vil planlegge å lade opp og laste ned informasjon hver 5. dag.
På utskrivelsestidspunktet vil et studieteammedlem fjerne enheten og laste ned informasjonen fra enheten til et sikkert regneark. Den bærbare biosensoren vil bli tilbakestilt på det tidspunktet, og informasjonen vil bli slettet fra minnet. Etterforskere vil også rengjøre de bærbare biosensorene med desinfeksjonsmiddel som brukes til holdbart medisinsk utstyr.
Etterforskere vil også spørre journalen for informasjon om disposisjonsresultater, inkludert lengden på oppholdet (fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset) og plasseringen av disposisjonen (til hjem, rehabiliteringsinstitusjon eller dyktig sykepleieinstitusjon). Etterforskerne vil deretter kontakte pasientene på telefon etter at 30 dager har gått siden utskrivningen for å spørre om de har blitt reinnlagt på sykehuset eller akuttmottaket innen 30 dager etter utskrivningsdatoen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Gjennomgår robotcystektomi, åpen kolektomi, abdominal hysterektomi, esofagektomi, lungelobektomi, gastrisk bypass eller hofteprotese
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Gjennomgår ikke prosedyre av interesse
- Innlagt på intensivavdelingen rett etter operasjonen (unntatt øsofagektomi, hvor alle pasienter legges inn på intensivavdelingen rett etter operasjonen)
- Bruk av rullator, kreft eller rullestol ved baseline
- Tilstedeværelse av fysiske begrensninger ved gange (dvs. amputasjon)
- Vanlig bosted er faglært sykehjem
- Kognitiv manglende evne til å følge instruksjonene for å opprettholde biosensoren på plass
- Kan ikke plassere biosensor på pasientens håndledd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Postoperative pasienter
Målpopulasjonene for studien er pasienter som gjennomgår robotcystektomi, åpen kolektomi, abdominal hysterektomi, esofagektomi, lungelobektomi, gastrisk bypass og hofteprotese ved Cedars-Sinai Medical Center.
|
Pasienter vil bli utstyrt med en Fitbit etter operasjonen, som vil overvåke trinn og aktive minutter under sykehusinnleggelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plassering av disposisjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
Hjem, rehabiliteringsinstitusjon eller dyktig sykepleie
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Tilstedeværelse eller fravær av reinnleggelse til sykehus eller akuttbesøk innen 30 dager etter utskrivning.
|
30 dager etter utskrivning
|
Antall trinn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
Antall skritt per dag under sykehusinnleggelse, per Fitbit-data.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
Aktive minutter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
Aktive minutter per dag under sykehusinnleggelse, per Fitbit-data.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
Lege daglig vurdering av ambulatorisk status
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
Lege daglig vurdering av ambulatorisk status
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
Dager fra innleggelse (sluttidspunkt for operasjon) til utskrivning fra sykehus.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy J Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
- Augustyniak P. Wearable wireless heart rate monitor for continuous long-term variability studies. J Electrocardiol. 2011 Mar-Apr;44(2):195-200. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.11.014.
- Shambroom JR, Fabregas SE, Johnstone J. Validation of an automated wireless system to monitor sleep in healthy adults. J Sleep Res. 2012 Apr;21(2):221-30. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00944.x. Epub 2011 Aug 22.
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Callen BL, Mahoney JE, Grieves CB, Wells TJ, Enloe M. Frequency of hallway ambulation by hospitalized older adults on medical units of an academic hospital. Geriatr Nurs. 2004 Jul-Aug;25(4):212-7. doi: 10.1016/j.gerinurse.2004.06.016.
- Kamel HK, Iqbal MA, Mogallapu R, Maas D, Hoffmann RG. Time to ambulation after hip fracture surgery: relation to hospitalization outcomes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Nov;58(11):1042-5. doi: 10.1093/gerona/58.11.m1042.
- Delaney CP, Zutshi M, Senagore AJ, Remzi FH, Hammel J, Fazio VW. Prospective, randomized, controlled trial between a pathway of controlled rehabilitation with early ambulation and diet and traditional postoperative care after laparotomy and intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2003 Jul;46(7):851-9. doi: 10.1007/s10350-004-6672-4.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Garcia Guerrero JJ, Fernandez de la Concha Castaneda J, Lopez Quero D, Collado Bueno G, Infante de la Torre JR, Rayo Madrid JI, Redondo Mendez A. Lower incidence of venous thrombosis with temporary active-fixation lead implantation in mobile patients. Europace. 2010 Nov;12(11):1604-7. doi: 10.1093/europace/euq262. Epub 2010 Jul 28.
- Pearse EO, Caldwell BF, Lockwood RJ, Hollard J. Early mobilisation after conventional knee replacement may reduce the risk of postoperative venous thromboembolism. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):316-22. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.18196.
- Rath S, Schreuders TA, Stam HJ, Hovius SE, Selles RW. Early active motion versus immobilization after tendon transfer for foot drop deformity: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2477-84. doi: 10.1007/s11999-010-1342-4. Epub 2010 Apr 17.
- Browning L, Denehy L, Scholes RL. The quantity of early upright mobilisation performed following upper abdominal surgery is low: an observational study. Aust J Physiother. 2007;53(1):47-52. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70061-2.
- Larsen K, Hansen TB, Thomsen PB, Christiansen T, Soballe K. Cost-effectiveness of accelerated perioperative care and rehabilitation after total hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):761-72. doi: 10.2106/JBJS.G.01472.
- Kalisch BJ, Landstrom GL, Hinshaw AS. Missed nursing care: a concept analysis. J Adv Nurs. 2009 Jul;65(7):1509-17. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05027.x. Epub 2009 May 9.
- Kalisch BJ, Tschannen D, Lee H, Friese CR. Hospital variation in missed nursing care. Am J Med Qual. 2011 Jul-Aug;26(4):291-9. doi: 10.1177/1062860610395929. Epub 2011 Jun 3.
- Brown CJ, Friedkin RJ, Inouye SK. Prevalence and outcomes of low mobility in hospitalized older patients. J Am Geriatr Soc. 2004 Aug;52(8):1263-70. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52354.x.
- Topol EJ. The creative destruction of medicine : how the digital revolution will create better health care. 1st pbk. ed. New York: Basic Books; 2013.
- Appelboom G, Yang AH, Christophe BR, Bruce EM, Slomian J, Bruyere O, Bruce SS, Zacharia BE, Reginster JY, Connolly ES Jr. The promise of wearable activity sensors to define patient recovery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1089-93. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.003. Epub 2013 Dec 9.
- Dobkin BH. Wearable motion sensors to continuously measure real-world physical activities. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):602-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000026.
- Kalisch BJ, Lee S, Dabney BW. Outcomes of inpatient mobilization: a literature review. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1486-501. doi: 10.1111/jocn.12315. Epub 2013 Sep 13.
- ATKINSON GS. Early post-operative ambulation. Clin Med (Northfield). 1948 Dec;55(12):245. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00044059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generell kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
Kliniske studier på Fitbit-overvåking
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Fysisk aktivitet | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Kardiorenal; EndringForente stater
-
The London Spine CentreUkjentLumbal degenerativ spinal stenoseCanada
-
University of South CarolinaFullførtArtroplastikk, erstatning, kneForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtStillesittende livsstil
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterFullførtLivskvalitet | Fysisk aktivitetForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåTrans-Tibial amputasjon