Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Fitbit zur Überwachung der Gehfähigkeit von Patienten nach einer Operation.

26. Januar 2018 aktualisiert von: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

Verwendung tragbarer Biosensoren zur Überwachung der Gehfähigkeit nach größeren chirurgischen Eingriffen: Optimierung der Effizienz der postoperativen Genesung

In dieser Studie wird untersucht, ob Informationen zur postoperativen Gehfähigkeit von Fitbits die Fähigkeit von Chirurgen verbessern können, die Gehfähigkeit zu überwachen und Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer längeren Aufenthaltsdauer, 30-tägiger Wiederaufnahmen und der Entlassung in die Übergangspflege nach einer größeren Operation besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem der Patient nach der Operation wach und aufmerksam ist, platziert ein Mitglied des Studienteams das Fitbit-Gerät an den Handgelenken der Teilnehmer. Anschließend überwachen die Ermittler die täglich unternommenen Schritte und aktiven Minuten für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und haben die Möglichkeit, die Behandlung abzubrechen, wenn dies klinisch erforderlich ist oder vom Patienten oder Anbieter gewünscht wird. Die Ermittler werden die Nummer des tragbaren Biosensors und die Nummer der Probandenstudie in einer sicheren Tabelle aufzeichnen.

Um die Fitbit-Daten zu ergänzen, sammelt ein Forschungskoordinator klinische Daten aus der Diagrammüberprüfung der elektronischen Gesundheitsakte (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Body-Mass-Index, komorbide Gesundheitszustände) und gibt die Daten in eine sichere Tabelle ein.

Auch Ärzte werden an der Studie teilnehmen, indem sie anhand einer standardformatierten Skala Daten zur geschätzten täglichen Gehleistung bereitstellen. Derzeit bewerten Chirurgen die tägliche Gehfähigkeit in der Krankenakte, die Bewertungen sind jedoch nicht einheitlich, was aussagekräftige Vergleiche zwischen Anbietern ausschließt. Daher werden die Ermittler die Ärzte bitten, tägliche Schätzungen des Gehfähigkeitsstatus gemäß standardisierten Begriffen aufzuzeichnen, die üblicherweise in der Krankenakte verwendet werden (nicht gehfähig; aus dem Bett auf den Stuhl; aus dem Bett auf um zu gehen (QD, BID, TID) und nach Belieben gehen). ). Die Ermittler sammeln außerdem Informationen zu täglichen Gehbefehlen, die vom Anbieterteam im Rahmen der Routinepraxis eingegeben werden. Diese Informationen werden durch Diagrammüberprüfung ermittelt und zusammen mit den zusätzlichen Patientendaten in die sichere Tabelle eingegeben.

Die Akkulaufzeit des Fitbit-Geräts beträgt ca. 7 Tage, daher planen die Ermittler, alle 5 Tage die Daten aufzuladen und herunterzuladen.

Zum Zeitpunkt der Entlassung entfernt ein Mitglied des Studienteams das Gerät und lädt die Informationen vom Gerät in eine sichere Tabelle herunter. Der tragbare Biosensor wird zu diesem Zeitpunkt zurückgesetzt und die Informationen werden aus seinem Speicher gelöscht. Die Forscher werden die tragbaren Biosensoren auch mit Desinfektionsmitteln reinigen, die für langlebige medizinische Geräte verwendet werden.

Die Ermittler fragen außerdem die Krankenakte nach Informationen zu den Ergebnissen der Disposition ab, einschließlich der Aufenthaltsdauer (vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) und dem Ort der Disposition (nach Hause, in eine Reha-Einrichtung oder in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung). Die Ermittler werden die Patienten dann 30 Tage nach ihrer Entlassung telefonisch kontaktieren, um zu erfragen, ob sie innerhalb der 30 Tage nach ihrem Entlassungsdatum wieder ins Krankenhaus oder in die Notaufnahme eingeliefert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chirurgische stationäre Patienten, die sich einer der folgenden Behandlungen unterzogen haben: Roboterzystektomie, offene Kolektomie, abdominale Hysterektomie, Ösophagektomie, Lungenlobektomie, Magenbypass oder Hüftgelenkersatz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Sich einer robotergestützten Zystektomie, offenen Kolektomie, abdominalen Hysterektomie, Ösophagektomie, Lungenlobektomie, Magenbypass oder Hüftgelenkersatz unterziehen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Einwilligung kann nicht erteilt werden
  2. Es läuft kein Verfahren von Interesse
  3. Einweisung auf die Intensivstation direkt nach der Operation (mit Ausnahme der Ösophagektomie, bei der alle Patienten direkt nach der Operation auf die Intensivstation eingeliefert werden)
  4. Verwendung von Gehhilfe, Krebs oder Rollstuhl zu Studienbeginn
  5. Vorliegen körperlicher Einschränkungen beim Gehen (d. h. Amputation)
  6. Gewöhnlicher Wohnort ist eine qualifizierte Pflegeeinrichtung
  7. Kognitive Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen, um den Biosensor an Ort und Stelle zu halten
  8. Der Biosensor kann nicht am Handgelenk des Patienten angebracht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postoperative Patienten
Die Zielgruppen der Studie sind Patienten, die sich im Cedars-Sinai Medical Center einer robotergestützten Zystektomie, offenen Kolektomie, abdominalen Hysterektomie, Ösophagektomie, Lungenlobektomie, einem Magenbypass und einem Hüftgelenksersatz unterziehen.
Nach der Operation werden die Patienten mit einem Fitbit ausgestattet, der die Schritte und aktiven Minuten während des gesamten Krankenhausaufenthalts aufzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ort der Disposition
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Zuhause, Reha-Einrichtung oder Pflegeeinrichtung
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
30-tägige Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Vorliegen oder Fehlen einer Rückübernahme ins Krankenhaus oder eines Notaufnahmebesuchs innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
30 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Anzahl der Schritte pro Tag während des Krankenhausaufenthalts, laut Fitbit-Daten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Aktive Minuten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Aktive Minuten pro Tag während des Krankenhausaufenthalts, laut Fitbit-Daten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Tägliche Beurteilung des ambulanten Status durch den Arzt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Tägliche Beurteilung des ambulanten Status durch den Arzt
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Tage von der Aufnahme (Endzeitpunkt der Operation) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy J Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00044059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben noch keinen Plan zur Weitergabe von Daten in Betracht gezogen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren