- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02741895
Verwendung von Fitbit zur Überwachung der Gehfähigkeit von Patienten nach einer Operation.
Verwendung tragbarer Biosensoren zur Überwachung der Gehfähigkeit nach größeren chirurgischen Eingriffen: Optimierung der Effizienz der postoperativen Genesung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem der Patient nach der Operation wach und aufmerksam ist, platziert ein Mitglied des Studienteams das Fitbit-Gerät an den Handgelenken der Teilnehmer. Anschließend überwachen die Ermittler die täglich unternommenen Schritte und aktiven Minuten für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und haben die Möglichkeit, die Behandlung abzubrechen, wenn dies klinisch erforderlich ist oder vom Patienten oder Anbieter gewünscht wird. Die Ermittler werden die Nummer des tragbaren Biosensors und die Nummer der Probandenstudie in einer sicheren Tabelle aufzeichnen.
Um die Fitbit-Daten zu ergänzen, sammelt ein Forschungskoordinator klinische Daten aus der Diagrammüberprüfung der elektronischen Gesundheitsakte (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Body-Mass-Index, komorbide Gesundheitszustände) und gibt die Daten in eine sichere Tabelle ein.
Auch Ärzte werden an der Studie teilnehmen, indem sie anhand einer standardformatierten Skala Daten zur geschätzten täglichen Gehleistung bereitstellen. Derzeit bewerten Chirurgen die tägliche Gehfähigkeit in der Krankenakte, die Bewertungen sind jedoch nicht einheitlich, was aussagekräftige Vergleiche zwischen Anbietern ausschließt. Daher werden die Ermittler die Ärzte bitten, tägliche Schätzungen des Gehfähigkeitsstatus gemäß standardisierten Begriffen aufzuzeichnen, die üblicherweise in der Krankenakte verwendet werden (nicht gehfähig; aus dem Bett auf den Stuhl; aus dem Bett auf um zu gehen (QD, BID, TID) und nach Belieben gehen). ). Die Ermittler sammeln außerdem Informationen zu täglichen Gehbefehlen, die vom Anbieterteam im Rahmen der Routinepraxis eingegeben werden. Diese Informationen werden durch Diagrammüberprüfung ermittelt und zusammen mit den zusätzlichen Patientendaten in die sichere Tabelle eingegeben.
Die Akkulaufzeit des Fitbit-Geräts beträgt ca. 7 Tage, daher planen die Ermittler, alle 5 Tage die Daten aufzuladen und herunterzuladen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung entfernt ein Mitglied des Studienteams das Gerät und lädt die Informationen vom Gerät in eine sichere Tabelle herunter. Der tragbare Biosensor wird zu diesem Zeitpunkt zurückgesetzt und die Informationen werden aus seinem Speicher gelöscht. Die Forscher werden die tragbaren Biosensoren auch mit Desinfektionsmitteln reinigen, die für langlebige medizinische Geräte verwendet werden.
Die Ermittler fragen außerdem die Krankenakte nach Informationen zu den Ergebnissen der Disposition ab, einschließlich der Aufenthaltsdauer (vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) und dem Ort der Disposition (nach Hause, in eine Reha-Einrichtung oder in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung). Die Ermittler werden die Patienten dann 30 Tage nach ihrer Entlassung telefonisch kontaktieren, um zu erfragen, ob sie innerhalb der 30 Tage nach ihrem Entlassungsdatum wieder ins Krankenhaus oder in die Notaufnahme eingeliefert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Sich einer robotergestützten Zystektomie, offenen Kolektomie, abdominalen Hysterektomie, Ösophagektomie, Lungenlobektomie, Magenbypass oder Hüftgelenkersatz unterziehen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Es läuft kein Verfahren von Interesse
- Einweisung auf die Intensivstation direkt nach der Operation (mit Ausnahme der Ösophagektomie, bei der alle Patienten direkt nach der Operation auf die Intensivstation eingeliefert werden)
- Verwendung von Gehhilfe, Krebs oder Rollstuhl zu Studienbeginn
- Vorliegen körperlicher Einschränkungen beim Gehen (d. h. Amputation)
- Gewöhnlicher Wohnort ist eine qualifizierte Pflegeeinrichtung
- Kognitive Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen, um den Biosensor an Ort und Stelle zu halten
- Der Biosensor kann nicht am Handgelenk des Patienten angebracht werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Postoperative Patienten
Die Zielgruppen der Studie sind Patienten, die sich im Cedars-Sinai Medical Center einer robotergestützten Zystektomie, offenen Kolektomie, abdominalen Hysterektomie, Ösophagektomie, Lungenlobektomie, einem Magenbypass und einem Hüftgelenksersatz unterziehen.
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Nach der Operation werden die Patienten mit einem Fitbit ausgestattet, der die Schritte und aktiven Minuten während des gesamten Krankenhausaufenthalts aufzeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ort der Disposition
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Zuhause, Reha-Einrichtung oder Pflegeeinrichtung
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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30-tägige Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Vorliegen oder Fehlen einer Rückübernahme ins Krankenhaus oder eines Notaufnahmebesuchs innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
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30 Tage nach der Entlassung
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Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Anzahl der Schritte pro Tag während des Krankenhausaufenthalts, laut Fitbit-Daten.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Aktive Minuten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Aktive Minuten pro Tag während des Krankenhausaufenthalts, laut Fitbit-Daten.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Tägliche Beurteilung des ambulanten Status durch den Arzt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Tägliche Beurteilung des ambulanten Status durch den Arzt
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Tage von der Aufnahme (Endzeitpunkt der Operation) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy J Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
- Augustyniak P. Wearable wireless heart rate monitor for continuous long-term variability studies. J Electrocardiol. 2011 Mar-Apr;44(2):195-200. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.11.014.
- Shambroom JR, Fabregas SE, Johnstone J. Validation of an automated wireless system to monitor sleep in healthy adults. J Sleep Res. 2012 Apr;21(2):221-30. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00944.x. Epub 2011 Aug 22.
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Callen BL, Mahoney JE, Grieves CB, Wells TJ, Enloe M. Frequency of hallway ambulation by hospitalized older adults on medical units of an academic hospital. Geriatr Nurs. 2004 Jul-Aug;25(4):212-7. doi: 10.1016/j.gerinurse.2004.06.016.
- Kamel HK, Iqbal MA, Mogallapu R, Maas D, Hoffmann RG. Time to ambulation after hip fracture surgery: relation to hospitalization outcomes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Nov;58(11):1042-5. doi: 10.1093/gerona/58.11.m1042.
- Delaney CP, Zutshi M, Senagore AJ, Remzi FH, Hammel J, Fazio VW. Prospective, randomized, controlled trial between a pathway of controlled rehabilitation with early ambulation and diet and traditional postoperative care after laparotomy and intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2003 Jul;46(7):851-9. doi: 10.1007/s10350-004-6672-4.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Garcia Guerrero JJ, Fernandez de la Concha Castaneda J, Lopez Quero D, Collado Bueno G, Infante de la Torre JR, Rayo Madrid JI, Redondo Mendez A. Lower incidence of venous thrombosis with temporary active-fixation lead implantation in mobile patients. Europace. 2010 Nov;12(11):1604-7. doi: 10.1093/europace/euq262. Epub 2010 Jul 28.
- Pearse EO, Caldwell BF, Lockwood RJ, Hollard J. Early mobilisation after conventional knee replacement may reduce the risk of postoperative venous thromboembolism. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):316-22. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.18196.
- Rath S, Schreuders TA, Stam HJ, Hovius SE, Selles RW. Early active motion versus immobilization after tendon transfer for foot drop deformity: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2477-84. doi: 10.1007/s11999-010-1342-4. Epub 2010 Apr 17.
- Browning L, Denehy L, Scholes RL. The quantity of early upright mobilisation performed following upper abdominal surgery is low: an observational study. Aust J Physiother. 2007;53(1):47-52. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70061-2.
- Larsen K, Hansen TB, Thomsen PB, Christiansen T, Soballe K. Cost-effectiveness of accelerated perioperative care and rehabilitation after total hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):761-72. doi: 10.2106/JBJS.G.01472.
- Kalisch BJ, Landstrom GL, Hinshaw AS. Missed nursing care: a concept analysis. J Adv Nurs. 2009 Jul;65(7):1509-17. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05027.x. Epub 2009 May 9.
- Kalisch BJ, Tschannen D, Lee H, Friese CR. Hospital variation in missed nursing care. Am J Med Qual. 2011 Jul-Aug;26(4):291-9. doi: 10.1177/1062860610395929. Epub 2011 Jun 3.
- Brown CJ, Friedkin RJ, Inouye SK. Prevalence and outcomes of low mobility in hospitalized older patients. J Am Geriatr Soc. 2004 Aug;52(8):1263-70. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52354.x.
- Topol EJ. The creative destruction of medicine : how the digital revolution will create better health care. 1st pbk. ed. New York: Basic Books; 2013.
- Appelboom G, Yang AH, Christophe BR, Bruce EM, Slomian J, Bruyere O, Bruce SS, Zacharia BE, Reginster JY, Connolly ES Jr. The promise of wearable activity sensors to define patient recovery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1089-93. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.003. Epub 2013 Dec 9.
- Dobkin BH. Wearable motion sensors to continuously measure real-world physical activities. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):602-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000026.
- Kalisch BJ, Lee S, Dabney BW. Outcomes of inpatient mobilization: a literature review. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1486-501. doi: 10.1111/jocn.12315. Epub 2013 Sep 13.
- ATKINSON GS. Early post-operative ambulation. Clin Med (Northfield). 1948 Dec;55(12):245. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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