Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fitbit gebruiken om de mobiliteit van patiënten na een operatie te bewaken.

26 januari 2018 bijgewerkt door: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

Gebruik van draagbare biosensoren om de mobiliteit na een grote operatie te bewaken: de efficiëntie van het postoperatieve herstel optimaliseren

Deze studie zal evalueren of informatie over postoperatieve ambulatie van Fitbits het vermogen van chirurgen kan verbeteren om ambulatie te monitoren en patiënten te identificeren die risico lopen op een langdurig verblijf, heropnames van 30 dagen en ontslag naar de overgangszorg na een grote operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de patiënt na de operatie wakker en alert is, plaatst een lid van het onderzoeksteam het Fitbit-apparaat om de polsen van de deelnemers. Onderzoekers zullen vervolgens de dagelijkse genomen stappen en actieve minuten gedurende de ziekenhuisopname volgen, met de mogelijkheid om te stoppen indien klinisch vereist of gevraagd door de patiënt of zorgverlener. Onderzoekers zullen het nummer van de draagbare biosensor en het nummer van de proefpersoon op een beveiligde spreadsheet noteren.

Om Fitbit-gegevens aan te vullen, verzamelt een onderzoekscoördinator klinische gegevens van de beoordeling van het elektronische medische dossier (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, body mass index, comorbide gezondheidsproblemen) en voert de gegevens in een beveiligde spreadsheet in.

Artsen zullen ook aan het onderzoek deelnemen door gegevens te verstrekken over geschatte dagelijkse verplaatsingen, met behulp van een standaard geformatteerde schaal. Chirurgen beoordelen momenteel de dagelijkse mobiliteit in het medisch dossier, maar de beoordelingen zijn niet uniform, waardoor zinvolle vergelijkingen tussen zorgverleners onmogelijk zijn. Onderzoekers zullen artsen daarom vragen om dagelijkse schattingen van de ambulante status vast te leggen volgens gestandaardiseerde termen die vaak worden gebruikt in het medisch dossier (niet-ambulant; uit bed naar stoel; uit bed om te lopen (QD, BID, TID); en ambulant ad lib ). Onderzoekers zullen ook informatie verzamelen over dagelijkse ambulatieopdrachten zoals ingevoerd door het zorgverlenersteam als onderdeel van de routinepraktijk. Deze informatie wordt vastgesteld door middel van een kaartcontrole en wordt samen met de aanvullende patiëntgegevens in de beveiligde spreadsheet ingevoerd.

Het Fitbit-apparaat heeft een batterijduur van ongeveer 7 dagen, dus onderzoekers zijn van plan om elke 5 dagen op te laden en informatie te downloaden.

Op het moment van ontslag zal een lid van het onderzoeksteam het apparaat verwijderen en de informatie van het apparaat downloaden naar een beveiligde spreadsheet. De draagbare biosensor wordt op dat moment gereset en de informatie wordt uit het geheugen gewist. Onderzoekers zullen ook de draagbare biosensoren reinigen met desinfectiemiddel dat wordt gebruikt voor duurzame medische apparatuur.

Onderzoekers zullen ook het medisch dossier doorzoeken op informatie over de uitkomsten van de dispositie, inclusief de duur van het verblijf (van het einde van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis) en de locatie van de dispositie (naar huis, revalidatiecentrum of bekwame verpleeginrichting). Onderzoekers nemen vervolgens telefonisch contact op met de patiënten nadat er 30 dagen zijn verstreken sinds het ontslag om te informeren of ze binnen 30 dagen na hun ontslagdatum opnieuw zijn opgenomen in het ziekenhuis of de SEH.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chirurgische intramurale patiënten die een van de volgende hebben ondergaan: robotcystectomie, open colectomie, abdominale hysterectomie, slokdarmresectie, longlobectomie, maagbypass of heupvervanging.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gerobotiseerde cystectomie, open colectomie, abdominale hysterectomie, slokdarmresectie, longlobectomie, maagbypass of heupvervanging ondergaan
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen toestemming geven
  2. Geen procedure van belang ondergaan
  3. Direct na de operatie opgenomen op de IC (behalve slokdarmresectie, waarbij alle patiënten direct na de operatie op de IC worden opgenomen)
  4. Gebruik van rollator, kanker of rolstoel bij baseline
  5. Aanwezigheid van fysieke beperkingen bij het lopen (d.w.z. amputatie)
  6. Gebruikelijke verblijfplaats is een geschoolde verpleeginrichting
  7. Cognitief onvermogen om aanwijzingen op te volgen om de biosensor op zijn plaats te houden
  8. Kan de biosensor niet om de pols van de patiënt plaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Postoperatieve patiënten
De doelpopulaties voor de studie zijn patiënten die robotcystectomie, open colectomie, abdominale hysterectomie, slokdarmresectie, longlobectomie, maagbypass en heupvervanging ondergaan in het Cedars-Sinai Medical Center.
Patiënten krijgen na de operatie een Fitbit die het aantal stappen en actieve minuten tijdens de ziekenhuisopname bijhoudt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locatie van aanleg
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
Thuis, revalidatiecentrum of geschoolde verpleeginrichting
Tot studieafronding gemiddeld 1 week
30 dagen heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Aanwezigheid of afwezigheid van heropname in het ziekenhuis of ER-bezoek binnen 30 dagen na ontslag.
30 dagen na ontslag
Aantal treden
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
Aantal stappen per dag tijdens ziekenhuisopname, volgens Fitbit-gegevens.
Tot studieafronding gemiddeld 1 week
Actieve minuten
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
Actieve minuten per dag tijdens ziekenhuisopname, volgens Fitbit-gegevens.
Tot studieafronding gemiddeld 1 week
Arts dagelijkse beoordeling van de ambulante status
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
Arts dagelijkse beoordeling van de ambulante status
Tot studieafronding gemiddeld 1 week
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
Dagen vanaf opname (eindtijd van operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tot studieafronding gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy J Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00044059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We hebben nog niet nagedacht over een plan om data te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren