- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02741895
Fitbit gebruiken om de mobiliteit van patiënten na een operatie te bewaken.
Gebruik van draagbare biosensoren om de mobiliteit na een grote operatie te bewaken: de efficiëntie van het postoperatieve herstel optimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat de patiënt na de operatie wakker en alert is, plaatst een lid van het onderzoeksteam het Fitbit-apparaat om de polsen van de deelnemers. Onderzoekers zullen vervolgens de dagelijkse genomen stappen en actieve minuten gedurende de ziekenhuisopname volgen, met de mogelijkheid om te stoppen indien klinisch vereist of gevraagd door de patiënt of zorgverlener. Onderzoekers zullen het nummer van de draagbare biosensor en het nummer van de proefpersoon op een beveiligde spreadsheet noteren.
Om Fitbit-gegevens aan te vullen, verzamelt een onderzoekscoördinator klinische gegevens van de beoordeling van het elektronische medische dossier (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, body mass index, comorbide gezondheidsproblemen) en voert de gegevens in een beveiligde spreadsheet in.
Artsen zullen ook aan het onderzoek deelnemen door gegevens te verstrekken over geschatte dagelijkse verplaatsingen, met behulp van een standaard geformatteerde schaal. Chirurgen beoordelen momenteel de dagelijkse mobiliteit in het medisch dossier, maar de beoordelingen zijn niet uniform, waardoor zinvolle vergelijkingen tussen zorgverleners onmogelijk zijn. Onderzoekers zullen artsen daarom vragen om dagelijkse schattingen van de ambulante status vast te leggen volgens gestandaardiseerde termen die vaak worden gebruikt in het medisch dossier (niet-ambulant; uit bed naar stoel; uit bed om te lopen (QD, BID, TID); en ambulant ad lib ). Onderzoekers zullen ook informatie verzamelen over dagelijkse ambulatieopdrachten zoals ingevoerd door het zorgverlenersteam als onderdeel van de routinepraktijk. Deze informatie wordt vastgesteld door middel van een kaartcontrole en wordt samen met de aanvullende patiëntgegevens in de beveiligde spreadsheet ingevoerd.
Het Fitbit-apparaat heeft een batterijduur van ongeveer 7 dagen, dus onderzoekers zijn van plan om elke 5 dagen op te laden en informatie te downloaden.
Op het moment van ontslag zal een lid van het onderzoeksteam het apparaat verwijderen en de informatie van het apparaat downloaden naar een beveiligde spreadsheet. De draagbare biosensor wordt op dat moment gereset en de informatie wordt uit het geheugen gewist. Onderzoekers zullen ook de draagbare biosensoren reinigen met desinfectiemiddel dat wordt gebruikt voor duurzame medische apparatuur.
Onderzoekers zullen ook het medisch dossier doorzoeken op informatie over de uitkomsten van de dispositie, inclusief de duur van het verblijf (van het einde van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis) en de locatie van de dispositie (naar huis, revalidatiecentrum of bekwame verpleeginrichting). Onderzoekers nemen vervolgens telefonisch contact op met de patiënten nadat er 30 dagen zijn verstreken sinds het ontslag om te informeren of ze binnen 30 dagen na hun ontslagdatum opnieuw zijn opgenomen in het ziekenhuis of de SEH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gerobotiseerde cystectomie, open colectomie, abdominale hysterectomie, slokdarmresectie, longlobectomie, maagbypass of heupvervanging ondergaan
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Geen procedure van belang ondergaan
- Direct na de operatie opgenomen op de IC (behalve slokdarmresectie, waarbij alle patiënten direct na de operatie op de IC worden opgenomen)
- Gebruik van rollator, kanker of rolstoel bij baseline
- Aanwezigheid van fysieke beperkingen bij het lopen (d.w.z. amputatie)
- Gebruikelijke verblijfplaats is een geschoolde verpleeginrichting
- Cognitief onvermogen om aanwijzingen op te volgen om de biosensor op zijn plaats te houden
- Kan de biosensor niet om de pols van de patiënt plaatsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Postoperatieve patiënten
De doelpopulaties voor de studie zijn patiënten die robotcystectomie, open colectomie, abdominale hysterectomie, slokdarmresectie, longlobectomie, maagbypass en heupvervanging ondergaan in het Cedars-Sinai Medical Center.
|
Patiënten krijgen na de operatie een Fitbit die het aantal stappen en actieve minuten tijdens de ziekenhuisopname bijhoudt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locatie van aanleg
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
Thuis, revalidatiecentrum of geschoolde verpleeginrichting
|
Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
|
30 dagen heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Aanwezigheid of afwezigheid van heropname in het ziekenhuis of ER-bezoek binnen 30 dagen na ontslag.
|
30 dagen na ontslag
|
|
Aantal treden
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
Aantal stappen per dag tijdens ziekenhuisopname, volgens Fitbit-gegevens.
|
Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
|
Actieve minuten
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
Actieve minuten per dag tijdens ziekenhuisopname, volgens Fitbit-gegevens.
|
Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
|
Arts dagelijkse beoordeling van de ambulante status
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
Arts dagelijkse beoordeling van de ambulante status
|
Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
Dagen vanaf opname (eindtijd van operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy J Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
- Augustyniak P. Wearable wireless heart rate monitor for continuous long-term variability studies. J Electrocardiol. 2011 Mar-Apr;44(2):195-200. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.11.014.
- Shambroom JR, Fabregas SE, Johnstone J. Validation of an automated wireless system to monitor sleep in healthy adults. J Sleep Res. 2012 Apr;21(2):221-30. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00944.x. Epub 2011 Aug 22.
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Callen BL, Mahoney JE, Grieves CB, Wells TJ, Enloe M. Frequency of hallway ambulation by hospitalized older adults on medical units of an academic hospital. Geriatr Nurs. 2004 Jul-Aug;25(4):212-7. doi: 10.1016/j.gerinurse.2004.06.016.
- Kamel HK, Iqbal MA, Mogallapu R, Maas D, Hoffmann RG. Time to ambulation after hip fracture surgery: relation to hospitalization outcomes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Nov;58(11):1042-5. doi: 10.1093/gerona/58.11.m1042.
- Delaney CP, Zutshi M, Senagore AJ, Remzi FH, Hammel J, Fazio VW. Prospective, randomized, controlled trial between a pathway of controlled rehabilitation with early ambulation and diet and traditional postoperative care after laparotomy and intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2003 Jul;46(7):851-9. doi: 10.1007/s10350-004-6672-4.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Garcia Guerrero JJ, Fernandez de la Concha Castaneda J, Lopez Quero D, Collado Bueno G, Infante de la Torre JR, Rayo Madrid JI, Redondo Mendez A. Lower incidence of venous thrombosis with temporary active-fixation lead implantation in mobile patients. Europace. 2010 Nov;12(11):1604-7. doi: 10.1093/europace/euq262. Epub 2010 Jul 28.
- Pearse EO, Caldwell BF, Lockwood RJ, Hollard J. Early mobilisation after conventional knee replacement may reduce the risk of postoperative venous thromboembolism. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):316-22. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.18196.
- Rath S, Schreuders TA, Stam HJ, Hovius SE, Selles RW. Early active motion versus immobilization after tendon transfer for foot drop deformity: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2477-84. doi: 10.1007/s11999-010-1342-4. Epub 2010 Apr 17.
- Browning L, Denehy L, Scholes RL. The quantity of early upright mobilisation performed following upper abdominal surgery is low: an observational study. Aust J Physiother. 2007;53(1):47-52. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70061-2.
- Larsen K, Hansen TB, Thomsen PB, Christiansen T, Soballe K. Cost-effectiveness of accelerated perioperative care and rehabilitation after total hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):761-72. doi: 10.2106/JBJS.G.01472.
- Kalisch BJ, Landstrom GL, Hinshaw AS. Missed nursing care: a concept analysis. J Adv Nurs. 2009 Jul;65(7):1509-17. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05027.x. Epub 2009 May 9.
- Kalisch BJ, Tschannen D, Lee H, Friese CR. Hospital variation in missed nursing care. Am J Med Qual. 2011 Jul-Aug;26(4):291-9. doi: 10.1177/1062860610395929. Epub 2011 Jun 3.
- Brown CJ, Friedkin RJ, Inouye SK. Prevalence and outcomes of low mobility in hospitalized older patients. J Am Geriatr Soc. 2004 Aug;52(8):1263-70. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52354.x.
- Topol EJ. The creative destruction of medicine : how the digital revolution will create better health care. 1st pbk. ed. New York: Basic Books; 2013.
- Appelboom G, Yang AH, Christophe BR, Bruce EM, Slomian J, Bruyere O, Bruce SS, Zacharia BE, Reginster JY, Connolly ES Jr. The promise of wearable activity sensors to define patient recovery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1089-93. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.003. Epub 2013 Dec 9.
- Dobkin BH. Wearable motion sensors to continuously measure real-world physical activities. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):602-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000026.
- Kalisch BJ, Lee S, Dabney BW. Outcomes of inpatient mobilization: a literature review. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1486-501. doi: 10.1111/jocn.12315. Epub 2013 Sep 13.
- ATKINSON GS. Early post-operative ambulation. Clin Med (Northfield). 1948 Dec;55(12):245. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00044059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .