- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02741895
Fitbit을 사용하여 수술 후 환자의 보행 모니터링.
웨어러블 바이오센서를 사용하여 대수술 후 보행 모니터링: 수술 후 회복의 효율성 최적화
연구 개요
상세 설명
환자가 수술 후 정신을 차리고 깨어 있으면 연구 팀원이 Fitbit 기기를 참가자의 손목에 착용합니다. 그런 다음 조사관은 입원 기간 동안 취한 일일 걸음 수와 활동적 시간(분)을 모니터링하며 임상적으로 필요하거나 환자 또는 공급자가 요청하는 경우 중단할 수 있습니다. 조사관은 보안 스프레드시트에 웨어러블 바이오센서 번호와 주제 연구 번호를 기록합니다.
Fitbit 데이터를 보완하기 위해 연구 코디네이터는 전자 건강 기록의 차트 검토에서 임상 데이터(연령, 성별, 인종/민족, 체질량지수, 동반이환 건강 상태)를 수집하고 데이터를 보안 스프레드시트에 입력합니다.
의사들도 표준 형식 척도를 사용하여 추정 일일 보행에 대한 데이터를 제공함으로써 연구에 참여할 것입니다. 외과의는 현재 의료 기록에서 일일 보행을 평가하지만 평가가 균일하지 않아 제공자 간의 의미 있는 비교가 불가능합니다. 따라서 조사관은 의사에게 의료 기록에 일반적으로 사용되는 표준화된 용어(비보행, 침대에서 의자로, 침대에서 일어나 보행(QD, BID, TID), 보행 ad lib)에 따라 보행 상태의 일일 추정치를 기록하도록 요청할 것입니다. ). 수사관은 또한 일상적인 진료의 일환으로 제공자 팀이 입력한 일일 보행 명령에 대한 정보를 수집합니다. 이 정보는 차트 검토를 통해 확인되며 추가 환자 데이터와 함께 보안 스프레드시트에 입력됩니다.
Fitbit 기기의 배터리 수명은 약 7일이므로 조사관은 5일마다 정보를 충전하고 다운로드할 계획입니다.
퇴원 시 연구팀 구성원은 장치를 제거하고 장치에서 보안 스프레드시트로 정보를 다운로드합니다. 그 때 웨어러블 바이오센서가 재설정되고 정보가 메모리에서 지워집니다. 조사관은 또한 내구성 의료 장비에 사용되는 소독제로 웨어러블 바이오 센서를 세척합니다.
조사관은 또한 체류 기간(수술 종료부터 병원 퇴원까지) 및 처분 위치(집, 재활 시설 또는 전문 간호 시설)를 포함한 처분 결과에 관한 정보를 위해 의료 기록을 조회합니다. 이후 조사관은 퇴원 후 30일이 경과한 환자에게 전화로 연락해 퇴원일로부터 30일 이내에 병원이나 응급실에 재입원했는지 여부를 문의할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 로봇 방광 절제술, 개복 결장 절제술, 복부 자궁 절제술, 식도 절제술, 폐엽 절제술, 위 우회술 또는 고관절 치환술을 받는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없음
- 관심있는 절차를 거치지 않음
- 수술 직후 중환자실에 입원(모든 환자가 수술 직후 중환자실에 입원하는 식도절제술 제외)
- 베이스라인에서 보행기, 암 또는 휠체어 사용
- 걷기에 신체적 제한이 있음(예: 절단)
- 거주지는 전문요양시설
- 바이오센서를 제자리에 유지하기 위한 지시를 따르지 못하는 인지적 무능력
- 환자의 손목에 바이오센서를 놓을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 후 환자
이 연구의 대상 집단은 Cedars-Sinai Medical Center에서 로봇 방광 절제술, 개복 결장 절제술, 복부 자궁 절제술, 식도 절제술, 폐엽 절제술, 위 우회술, 고관절 치환술을 받는 환자입니다.
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환자는 수술 후 Fitbit을 착용하게 되며 입원 기간 동안 걸음 수와 활동적 시간(분)을 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처분 장소
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
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가정, 재활 시설 또는 전문 간호 시설
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학습 완료까지, 평균 1주일
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30일 재입학
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 이내에 병원 재입원 또는 응급실 방문 유무.
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퇴원 후 30일
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단계 수
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
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Fitbit 데이터에 따른 입원 중 일일 걸음 수.
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학습 완료까지, 평균 1주일
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활동적 시간(분)
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
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Fitbit 데이터에 따른 입원 중 일일 활동적 시간(분).
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학습 완료까지, 평균 1주일
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보행 상태에 대한 의사의 일일 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
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보행 상태에 대한 의사의 일일 평가
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학습 완료까지, 평균 1주일
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체류 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
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입원(수술 종료 시간)부터 퇴원까지의 일수.
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학습 완료까지, 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy J Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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