Использование Fitbit для мониторинга ходьбы у пациентов после операции.
Использование носимых биосенсоров для мониторинга ходьбы после обширных операций: оптимизация эффективности послеоперационного восстановления
Обзор исследования
Подробное описание
После того, как пациент проснется и придет в себя после операции, член исследовательской группы наденет устройство Fitbit на запястья участников. Затем исследователи будут отслеживать ежедневные шаги и активные минуты в течение всего периода госпитализации с возможностью прекращения, если это необходимо по клиническим показаниям или по просьбе пациента или поставщика медицинских услуг. Исследователи будут записывать номер носимого биосенсора и номер предмета исследования в защищенную электронную таблицу.
Чтобы дополнить данные Fitbit, координатор исследования соберет клинические данные из электронной медицинской карты (возраст, пол, раса/этническая принадлежность, индекс массы тела, сопутствующие заболевания) и введет данные в защищенную электронную таблицу.
Врачи также будут участвовать в исследовании, предоставляя данные о расчетной суточной ходьбе с использованием шкалы стандартного формата. В настоящее время хирурги оценивают ежедневную ходьбу в медицинских картах, но оценки неоднородны, что исключает содержательные сравнения между поставщиками. Поэтому следователи будут просить врачей записывать ежедневные оценки амбулаторного статуса в соответствии со стандартными терминами, которые обычно используются в медицинской документации (неамбулаторный, из постели в кресло, из постели в амбулаторный (QD, BID, TID); и амбулаторный ходьба). ). Следователи также будут собирать информацию о ежедневных распоряжениях о передвижении, введенных группой поставщиков в рамках обычной практики. Эта информация будет установлена путем просмотра карты и введена в защищенную электронную таблицу вместе с дополнительными данными пациента.
Срок службы батареи устройства Fitbit составляет примерно 7 дней, поэтому следователи планируют заряжать и загружать информацию каждые 5 дней.
Во время выписки член исследовательской группы удалит устройство и загрузит информацию с устройства в защищенную электронную таблицу. В это время носимый биосенсор будет сброшен, и информация будет стерта из его памяти. Исследователи также будут очищать носимые биосенсоры дезинфицирующим средством, используемым для длительного медицинского оборудования.
Следователи также запросят в медицинской карте информацию о результатах лечения, включая продолжительность пребывания (с момента окончания операции до выписки из больницы) и место размещения (дома, в реабилитационном центре или в учреждении квалифицированного сестринского ухода). Затем следователи свяжутся с пациентами по телефону по прошествии 30 дней после выписки, чтобы узнать, были ли они повторно госпитализированы в больницу или отделение неотложной помощи в течение 30 дней после даты выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Роботизированная цистэктомия, открытая колэктомия, абдоминальная гистерэктомия, эзофагэктомия, лобэктомия легкого, желудочное шунтирование или замена тазобедренного сустава
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Не проходит интересующую процедуру
- Поступление в отделение интенсивной терапии сразу после операции (за исключением эзофагэктомии, когда все пациенты поступают в отделение интенсивной терапии сразу после операции)
- Использование ходунков, рака или инвалидной коляски на исходном уровне
- Наличие физических ограничений при ходьбе (т. ампутация)
- Обычное место жительства – учреждение квалифицированного сестринского ухода.
- Когнитивная неспособность следовать указаниям, чтобы удерживать биосенсор на месте
- Невозможно поместить биосенсор на запястье пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Послеоперационные пациенты
Целевыми группами для исследования являются пациенты, перенесшие роботизированную цистэктомию, открытую колэктомию, абдоминальную гистерэктомию, эзофагэктомию, лобэктомию легкого, шунтирование желудка и замену тазобедренного сустава в медицинском центре Cedars-Sinai.
|
После операции пациенты будут снабжены Fitbit, который будет отслеживать шаги и активные минуты на протяжении всей госпитализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Место диспозиции
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Дом, реабилитационный центр или учреждение квалифицированного сестринского ухода
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
|
30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Наличие или отсутствие повторной госпитализации или посещения скорой помощи в течение 30 дней после выписки.
|
30 дней после выписки
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Количество шагов в день во время госпитализации по данным Fitbit.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
|
Активные минуты
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Количество активных минут в день во время госпитализации по данным Fitbit.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
|
Ежедневная оценка врачом амбулаторного статуса
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Ежедневная оценка врачом амбулаторного статуса
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Дни от госпитализации (время окончания операции) до выписки из стационара.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy J Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
- Augustyniak P. Wearable wireless heart rate monitor for continuous long-term variability studies. J Electrocardiol. 2011 Mar-Apr;44(2):195-200. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.11.014.
- Shambroom JR, Fabregas SE, Johnstone J. Validation of an automated wireless system to monitor sleep in healthy adults. J Sleep Res. 2012 Apr;21(2):221-30. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00944.x. Epub 2011 Aug 22.
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Callen BL, Mahoney JE, Grieves CB, Wells TJ, Enloe M. Frequency of hallway ambulation by hospitalized older adults on medical units of an academic hospital. Geriatr Nurs. 2004 Jul-Aug;25(4):212-7. doi: 10.1016/j.gerinurse.2004.06.016.
- Kamel HK, Iqbal MA, Mogallapu R, Maas D, Hoffmann RG. Time to ambulation after hip fracture surgery: relation to hospitalization outcomes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Nov;58(11):1042-5. doi: 10.1093/gerona/58.11.m1042.
- Delaney CP, Zutshi M, Senagore AJ, Remzi FH, Hammel J, Fazio VW. Prospective, randomized, controlled trial between a pathway of controlled rehabilitation with early ambulation and diet and traditional postoperative care after laparotomy and intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2003 Jul;46(7):851-9. doi: 10.1007/s10350-004-6672-4.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Garcia Guerrero JJ, Fernandez de la Concha Castaneda J, Lopez Quero D, Collado Bueno G, Infante de la Torre JR, Rayo Madrid JI, Redondo Mendez A. Lower incidence of venous thrombosis with temporary active-fixation lead implantation in mobile patients. Europace. 2010 Nov;12(11):1604-7. doi: 10.1093/europace/euq262. Epub 2010 Jul 28.
- Pearse EO, Caldwell BF, Lockwood RJ, Hollard J. Early mobilisation after conventional knee replacement may reduce the risk of postoperative venous thromboembolism. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):316-22. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.18196.
- Rath S, Schreuders TA, Stam HJ, Hovius SE, Selles RW. Early active motion versus immobilization after tendon transfer for foot drop deformity: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2477-84. doi: 10.1007/s11999-010-1342-4. Epub 2010 Apr 17.
- Browning L, Denehy L, Scholes RL. The quantity of early upright mobilisation performed following upper abdominal surgery is low: an observational study. Aust J Physiother. 2007;53(1):47-52. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70061-2.
- Larsen K, Hansen TB, Thomsen PB, Christiansen T, Soballe K. Cost-effectiveness of accelerated perioperative care and rehabilitation after total hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):761-72. doi: 10.2106/JBJS.G.01472.
- Kalisch BJ, Landstrom GL, Hinshaw AS. Missed nursing care: a concept analysis. J Adv Nurs. 2009 Jul;65(7):1509-17. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05027.x. Epub 2009 May 9.
- Kalisch BJ, Tschannen D, Lee H, Friese CR. Hospital variation in missed nursing care. Am J Med Qual. 2011 Jul-Aug;26(4):291-9. doi: 10.1177/1062860610395929. Epub 2011 Jun 3.
- Brown CJ, Friedkin RJ, Inouye SK. Prevalence and outcomes of low mobility in hospitalized older patients. J Am Geriatr Soc. 2004 Aug;52(8):1263-70. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52354.x.
- Topol EJ. The creative destruction of medicine : how the digital revolution will create better health care. 1st pbk. ed. New York: Basic Books; 2013.
- Appelboom G, Yang AH, Christophe BR, Bruce EM, Slomian J, Bruyere O, Bruce SS, Zacharia BE, Reginster JY, Connolly ES Jr. The promise of wearable activity sensors to define patient recovery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1089-93. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.003. Epub 2013 Dec 9.
- Dobkin BH. Wearable motion sensors to continuously measure real-world physical activities. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):602-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000026.
- Kalisch BJ, Lee S, Dabney BW. Outcomes of inpatient mobilization: a literature review. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1486-501. doi: 10.1111/jocn.12315. Epub 2013 Sep 13.
- ATKINSON GS. Early post-operative ambulation. Clin Med (Northfield). 1948 Dec;55(12):245. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00044059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .