- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02741895
Použití Fitbit k monitorování pohybu u pacientů po operaci.
Použití nositelných biosenzorů k monitorování chůze po velké operaci: Optimalizace účinnosti pooperační rekonvalescence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co je pacient po operaci vzhůru a ve střehu, člen studijního týmu umístí zařízení Fitbit na zápěstí účastníků. Vyšetřovatelé pak budou monitorovat denní kroky a aktivní minuty po celou dobu hospitalizace s možností přerušit, pokud to klinicky vyžaduje nebo požaduje pacient nebo poskytovatel. Vyšetřovatelé zaznamenají číslo nositelného biosenzoru a číslo studie předmětu do zabezpečené tabulky.
Pro doplnění údajů Fitbit bude koordinátor výzkumu shromažďovat klinická data z přehledu elektronických zdravotních záznamů (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, index tělesné hmotnosti, komorbidní zdravotní stavy) a zadávat data do zabezpečené tabulky.
Na studii se budou podílet také lékaři, kteří budou poskytovat údaje o odhadované denní chůzi pomocí standardní formátované stupnice. Chirurgové v současné době hodnotí denní chůzi v lékařském záznamu, ale hodnocení není jednotné, což vylučuje smysluplné srovnání mezi poskytovateli. Vyšetřovatelé proto požádají lékaře, aby zaznamenávali denní odhady ambulantního stavu podle standardizovaných termínů, které se běžně používají v lékařské dokumentaci (nechodící; z postele na židli; mimo lůžko k ambulaci (QD, BID, TID); a ambulantní ad lib ). Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace o denních ambulancích, které zadal tým poskytovatelů jako součást běžné praxe. Tyto informace budou zjištěny kontrolou diagramu a vloženy do zabezpečené tabulky spolu s dalšími údaji o pacientovi.
Zařízení Fitbit má výdrž baterie přibližně 7 dní, takže vyšetřovatelé budou plánovat dobíjení a stahování informací každých 5 dní.
V době propuštění člen studijního týmu odebere zařízení a stáhne informace ze zařízení do zabezpečené tabulky. Nositelný biosenzor bude v tu chvíli resetován a informace budou vymazány z jeho paměti. Vyšetřovatelé také vyčistí nositelné biosenzory dezinfekčním prostředkem používaným pro odolné lékařské vybavení.
Vyšetřovatelé budou také vyhledávat ve zdravotnické dokumentaci informace týkající se dispozičních výsledků, včetně délky pobytu (od konce operace do propuštění z nemocnice) a umístění dispozice (doma, rehabilitační zařízení nebo kvalifikované ošetřovatelské zařízení). Vyšetřovatelé pak budou pacienty telefonicky kontaktovat po uplynutí 30 dnů od propuštění, aby zjistili, zda byli do 30 dnů od data propuštění znovu přijati do nemocnice nebo na pohotovost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Podstupující robotickou cystektomii, otevřenou kolektomii, abdominální hysterektomii, ezofagektomii, plicní lobektomii, bypass žaludku nebo náhradu kyčelního kloubu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas
- Neprochází zájmovou procedurou
- Příjem na JIP bezprostředně po operaci (kromě ezofagektomie, kde jsou všichni pacienti přijímáni na JIP bezprostředně po operaci)
- Používání chodítka, rakoviny nebo invalidního vozíku na začátku
- Přítomnost fyzických omezení při chůzi (tj. amputace)
- Obvyklým místem pobytu je kvalifikované pečovatelské zařízení
- Kognitivní neschopnost dodržovat pokyny k udržení biosenzoru na místě
- Nelze umístit biosenzor na pacientovo zápěstí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pooperační pacienti
Cílové populace pro studii jsou pacienti podstupující robotickou cystektomii, otevřenou kolektomii, abdominální hysterektomii, ezofagektomii, plicní lobektomii, bypass žaludku a náhradu kyčelního kloubu v Cedars-Sinai Medical Center.
|
Pacientům bude po operaci vybaven Fitbit, který bude po celou dobu hospitalizace sledovat kroky a aktivní minuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění dispozice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Domov, rehabilitační zařízení nebo zařízení pro kvalifikovanou péči
|
Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
30denní readmise
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Přítomnost nebo nepřítomnost opětovného přijetí do nemocnice nebo návštěvy pohotovosti do 30 dnů po propuštění.
|
30 dní po propuštění
|
|
Počet kroků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Počet kroků za den během hospitalizace, na data Fitbit.
|
Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Aktivní minuty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Aktivní minuty za den během hospitalizace, na data Fitbit.
|
Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Denní hodnocení ambulantního stavu lékařem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Denní hodnocení ambulantního stavu lékařem
|
Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Dny od přijetí (čas ukončení operace) do propuštění z nemocnice.
|
Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy J Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
- Augustyniak P. Wearable wireless heart rate monitor for continuous long-term variability studies. J Electrocardiol. 2011 Mar-Apr;44(2):195-200. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.11.014.
- Shambroom JR, Fabregas SE, Johnstone J. Validation of an automated wireless system to monitor sleep in healthy adults. J Sleep Res. 2012 Apr;21(2):221-30. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00944.x. Epub 2011 Aug 22.
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Callen BL, Mahoney JE, Grieves CB, Wells TJ, Enloe M. Frequency of hallway ambulation by hospitalized older adults on medical units of an academic hospital. Geriatr Nurs. 2004 Jul-Aug;25(4):212-7. doi: 10.1016/j.gerinurse.2004.06.016.
- Kamel HK, Iqbal MA, Mogallapu R, Maas D, Hoffmann RG. Time to ambulation after hip fracture surgery: relation to hospitalization outcomes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Nov;58(11):1042-5. doi: 10.1093/gerona/58.11.m1042.
- Delaney CP, Zutshi M, Senagore AJ, Remzi FH, Hammel J, Fazio VW. Prospective, randomized, controlled trial between a pathway of controlled rehabilitation with early ambulation and diet and traditional postoperative care after laparotomy and intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2003 Jul;46(7):851-9. doi: 10.1007/s10350-004-6672-4.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Garcia Guerrero JJ, Fernandez de la Concha Castaneda J, Lopez Quero D, Collado Bueno G, Infante de la Torre JR, Rayo Madrid JI, Redondo Mendez A. Lower incidence of venous thrombosis with temporary active-fixation lead implantation in mobile patients. Europace. 2010 Nov;12(11):1604-7. doi: 10.1093/europace/euq262. Epub 2010 Jul 28.
- Pearse EO, Caldwell BF, Lockwood RJ, Hollard J. Early mobilisation after conventional knee replacement may reduce the risk of postoperative venous thromboembolism. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):316-22. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.18196.
- Rath S, Schreuders TA, Stam HJ, Hovius SE, Selles RW. Early active motion versus immobilization after tendon transfer for foot drop deformity: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2477-84. doi: 10.1007/s11999-010-1342-4. Epub 2010 Apr 17.
- Browning L, Denehy L, Scholes RL. The quantity of early upright mobilisation performed following upper abdominal surgery is low: an observational study. Aust J Physiother. 2007;53(1):47-52. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70061-2.
- Larsen K, Hansen TB, Thomsen PB, Christiansen T, Soballe K. Cost-effectiveness of accelerated perioperative care and rehabilitation after total hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):761-72. doi: 10.2106/JBJS.G.01472.
- Kalisch BJ, Landstrom GL, Hinshaw AS. Missed nursing care: a concept analysis. J Adv Nurs. 2009 Jul;65(7):1509-17. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05027.x. Epub 2009 May 9.
- Kalisch BJ, Tschannen D, Lee H, Friese CR. Hospital variation in missed nursing care. Am J Med Qual. 2011 Jul-Aug;26(4):291-9. doi: 10.1177/1062860610395929. Epub 2011 Jun 3.
- Brown CJ, Friedkin RJ, Inouye SK. Prevalence and outcomes of low mobility in hospitalized older patients. J Am Geriatr Soc. 2004 Aug;52(8):1263-70. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52354.x.
- Topol EJ. The creative destruction of medicine : how the digital revolution will create better health care. 1st pbk. ed. New York: Basic Books; 2013.
- Appelboom G, Yang AH, Christophe BR, Bruce EM, Slomian J, Bruyere O, Bruce SS, Zacharia BE, Reginster JY, Connolly ES Jr. The promise of wearable activity sensors to define patient recovery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1089-93. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.003. Epub 2013 Dec 9.
- Dobkin BH. Wearable motion sensors to continuously measure real-world physical activities. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):602-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000026.
- Kalisch BJ, Lee S, Dabney BW. Outcomes of inpatient mobilization: a literature review. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1486-501. doi: 10.1111/jocn.12315. Epub 2013 Sep 13.
- ATKINSON GS. Early post-operative ambulation. Clin Med (Northfield). 1948 Dec;55(12):245. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00044059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorování Fitbit
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSedavé chování | Fyzická nečinnostSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarStaženo
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoKardiovaskulární choroby | Fyzická aktivita | Transplantace ledvin; Komplikace | Kardiorenální; ZměnaSpojené státy
-
The London Spine CentreNeznámýLumbální degenerativní spinální stenózaKanada
-
University of South CarolinaDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoRakovina | Fyzická aktivita | PobídkySpojené státy