- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02741895
Använder Fitbit för att övervaka ambulation hos patienter efter operation.
Använda bärbara biosensorer för att övervaka ambulation efter större operation: Optimera effektiviteten av postoperativ återhämtning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att patienten är vaken och pigg efter operationen kommer en studiegruppsmedlem att placera Fitbit-enheten på deltagarnas handleder. Utredarna kommer sedan att övervaka dagliga steg och aktiva minuter under sjukhusvistelsen, med möjlighet att avbryta om det är kliniskt nödvändigt eller begärt av patienten eller vårdgivaren. Utredarna kommer att registrera det bärbara biosensornumret och försökspersonens studienummer på ett säkert kalkylblad.
För att komplettera Fitbit-data kommer en forskningssamordnare att samla in kliniska data från kartgranskning av den elektroniska patientjournalen (ålder, kön, ras/etnicitet, body mass index, komorbida hälsotillstånd) och mata in data i ett säkert kalkylblad.
Läkare kommer också att delta i studien genom att tillhandahålla data om beräknad daglig ambulering, med hjälp av en standardformaterad skala. Kirurger bedömer för närvarande daglig ambulering i journalen, men bedömningarna är inte enhetliga, vilket utesluter meningsfulla jämförelser mellan leverantörer. Utredarna kommer därför att be läkare att registrera dagliga uppskattningar av ambulerande status enligt standardiserade termer som vanligtvis används i journalen (nonambulatorisk; ur sängen till stolen; ur sängen för att gå (QD, BID, TID); och ambulerande ad lib ). Utredarna kommer också att samla in information om dagliga ambulationsbeställningar som angetts av leverantörsteamet som en del av rutinmässig praxis. Denna information kommer att fastställas genom diagramgranskning och matas in i det säkra kalkylarket tillsammans med ytterligare patientdata.
Fitbit-enheten har en batteritid på cirka 7 dagar, så utredarna planerar att ladda och ladda ner information var 5:e dag.
Vid tidpunkten för utskrivningen kommer en studiegruppsmedlem att ta bort enheten och ladda ner informationen från enheten till ett säkert kalkylblad. Den bärbara biosensorn kommer att återställas vid den tidpunkten och informationen kommer att raderas från dess minne. Utredarna kommer också att rengöra de bärbara biosensorerna med desinfektionsmedel som används för hållbar medicinsk utrustning.
Utredarna kommer också att fråga i journalen för information om dispositionsresultat, inklusive vistelsens längd (från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset) och placeringen av dispositionen (till hemmet, rehabanläggningen eller kvalificerad sjuksköterskeinrättning). Utredarna kommer sedan att kontakta patienterna per telefon efter att 30 dagar har förflutit efter utskrivningen för att fråga om de har återinförts till sjukhuset eller akuten inom 30 dagar efter utskrivningsdatumet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Genomgår robotcystektomi, öppen kolektomi, abdominal hysterektomi, esofagektomi, lunglobektomi, gastric bypass eller höftprotes
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge samtycke
- Genomgår inte förfarande av intresse
- Inlagd på ICU direkt efter operation (förutom esofagektomi, där alla patienter läggs in på ICU direkt efter operationen)
- Användning av rollator, cancer eller rullstol vid baslinjen
- Förekomst av fysiska begränsningar vid gång (dvs. amputation)
- Vanlig bostadsort är kvalificerad vårdanstalt
- Kognitiv oförmåga att följa anvisningarna för att bibehålla biosensorn på plats
- Det går inte att placera biosensorn på patientens handled
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postoperativa patienter
Målpopulationerna för studien är patienter som genomgår robotcystektomi, öppen kolektomi, abdominal hysterektomi, esofagektomi, lunglobektomi, gastric bypass och höftprotes vid Cedars-Sinai Medical Center.
|
Patienterna kommer att utrustas med en Fitbit efter operationen, som kommer att övervaka steg och aktiva minuter under hela sjukhusvistelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plats för disposition
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka
|
Hem, rehabiliteringsinrättning eller kvalificerad sjuksköterskeinrättning
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka
|
|
30 dagars återinläggning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Närvaro eller frånvaro av återinläggning på sjukhus eller akutbesök inom 30 dagar efter utskrivning.
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Antal steg
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka
|
Antal steg per dag under sjukhusvistelse, per Fitbit-data.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka
|
|
Aktiva minuter
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka
|
Aktiva minuter per dag under sjukhusvistelse, per Fitbit-data.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka
|
|
Läkarens dagliga bedömning av ambulatorisk status
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka
|
Läkarens dagliga bedömning av ambulatorisk status
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka
|
Dagar från inläggning (sluttid för operation) till utskrivning från sjukhus.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy J Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
- Augustyniak P. Wearable wireless heart rate monitor for continuous long-term variability studies. J Electrocardiol. 2011 Mar-Apr;44(2):195-200. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.11.014.
- Shambroom JR, Fabregas SE, Johnstone J. Validation of an automated wireless system to monitor sleep in healthy adults. J Sleep Res. 2012 Apr;21(2):221-30. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00944.x. Epub 2011 Aug 22.
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Callen BL, Mahoney JE, Grieves CB, Wells TJ, Enloe M. Frequency of hallway ambulation by hospitalized older adults on medical units of an academic hospital. Geriatr Nurs. 2004 Jul-Aug;25(4):212-7. doi: 10.1016/j.gerinurse.2004.06.016.
- Kamel HK, Iqbal MA, Mogallapu R, Maas D, Hoffmann RG. Time to ambulation after hip fracture surgery: relation to hospitalization outcomes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Nov;58(11):1042-5. doi: 10.1093/gerona/58.11.m1042.
- Delaney CP, Zutshi M, Senagore AJ, Remzi FH, Hammel J, Fazio VW. Prospective, randomized, controlled trial between a pathway of controlled rehabilitation with early ambulation and diet and traditional postoperative care after laparotomy and intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2003 Jul;46(7):851-9. doi: 10.1007/s10350-004-6672-4.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Garcia Guerrero JJ, Fernandez de la Concha Castaneda J, Lopez Quero D, Collado Bueno G, Infante de la Torre JR, Rayo Madrid JI, Redondo Mendez A. Lower incidence of venous thrombosis with temporary active-fixation lead implantation in mobile patients. Europace. 2010 Nov;12(11):1604-7. doi: 10.1093/europace/euq262. Epub 2010 Jul 28.
- Pearse EO, Caldwell BF, Lockwood RJ, Hollard J. Early mobilisation after conventional knee replacement may reduce the risk of postoperative venous thromboembolism. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):316-22. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.18196.
- Rath S, Schreuders TA, Stam HJ, Hovius SE, Selles RW. Early active motion versus immobilization after tendon transfer for foot drop deformity: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2477-84. doi: 10.1007/s11999-010-1342-4. Epub 2010 Apr 17.
- Browning L, Denehy L, Scholes RL. The quantity of early upright mobilisation performed following upper abdominal surgery is low: an observational study. Aust J Physiother. 2007;53(1):47-52. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70061-2.
- Larsen K, Hansen TB, Thomsen PB, Christiansen T, Soballe K. Cost-effectiveness of accelerated perioperative care and rehabilitation after total hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):761-72. doi: 10.2106/JBJS.G.01472.
- Kalisch BJ, Landstrom GL, Hinshaw AS. Missed nursing care: a concept analysis. J Adv Nurs. 2009 Jul;65(7):1509-17. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05027.x. Epub 2009 May 9.
- Kalisch BJ, Tschannen D, Lee H, Friese CR. Hospital variation in missed nursing care. Am J Med Qual. 2011 Jul-Aug;26(4):291-9. doi: 10.1177/1062860610395929. Epub 2011 Jun 3.
- Brown CJ, Friedkin RJ, Inouye SK. Prevalence and outcomes of low mobility in hospitalized older patients. J Am Geriatr Soc. 2004 Aug;52(8):1263-70. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52354.x.
- Topol EJ. The creative destruction of medicine : how the digital revolution will create better health care. 1st pbk. ed. New York: Basic Books; 2013.
- Appelboom G, Yang AH, Christophe BR, Bruce EM, Slomian J, Bruyere O, Bruce SS, Zacharia BE, Reginster JY, Connolly ES Jr. The promise of wearable activity sensors to define patient recovery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1089-93. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.003. Epub 2013 Dec 9.
- Dobkin BH. Wearable motion sensors to continuously measure real-world physical activities. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):602-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000026.
- Kalisch BJ, Lee S, Dabney BW. Outcomes of inpatient mobilization: a literature review. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1486-501. doi: 10.1111/jocn.12315. Epub 2013 Sep 13.
- ATKINSON GS. Early post-operative ambulation. Clin Med (Northfield). 1948 Dec;55(12):245. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00044059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .