Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie Fitbit do monitorowania chodu u pacjentów po operacjach.

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

Wykorzystanie bioczujników do noszenia do monitorowania chodzenia po poważnych operacjach: optymalizacja wydajności rekonwalescencji pooperacyjnej

To badanie ma na celu ocenę, czy informacje o poruszaniu się po operacji z Fitbits mogą poprawić zdolność chirurgów do monitorowania poruszania się i identyfikowania pacjentów zagrożonych dłuższym pobytem, ​​30-dniową ponowną hospitalizacją i wypisem do opieki przejściowej po poważnej operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Gdy pacjent wybudzi się i będzie przytomny po operacji, członek zespołu badawczego umieści urządzenie Fitbit na nadgarstkach uczestników. Badacze będą następnie monitorować codzienne czynności i aktywne minuty przez cały czas trwania hospitalizacji, z możliwością przerwania, jeśli jest to wymagane klinicznie lub wymagane przez pacjenta lub usługodawcę. Badacze zapiszą numer biosensora do noszenia i numer badania przedmiotowego w bezpiecznym arkuszu kalkulacyjnym.

Aby uzupełnić dane Fitbit, koordynator badań zbierze dane kliniczne z przeglądu wykresów elektronicznej dokumentacji medycznej (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, wskaźnik masy ciała, współistniejące choroby) i wprowadzi dane do bezpiecznego arkusza kalkulacyjnego.

Lekarze będą również uczestniczyć w badaniu, dostarczając dane dotyczące szacowanej dziennej liczby chodów, przy użyciu standardowej sformatowanej skali. Chirurdzy obecnie oceniają codzienne poruszanie się w dokumentacji medycznej, ale oceny nie są jednolite, co wyklucza sensowne porównania między dostawcami. W związku z tym badacze poproszą lekarzy o rejestrowanie codziennych szacunków stanu ambulatoryjnego zgodnie ze standardowymi terminami, które są powszechnie stosowane w dokumentacji medycznej (niemobilność; z łóżka na krzesło; z łóżka w celu poruszania się (QD, BID, TID); i poruszanie się ad lib ). Śledczy będą również zbierać informacje na temat codziennych poleceń dotyczących poruszania się, wprowadzonych przez zespół usługodawców w ramach rutynowej praktyki. Informacje te zostaną potwierdzone przez przegląd wykresów i wprowadzone do bezpiecznego arkusza kalkulacyjnego wraz z dodatkowymi danymi pacjenta.

Urządzenie Fitbit ma żywotność baterii około 7 dni, więc śledczy planują ładować i pobierać informacje co 5 dni.

W momencie wypisu członek zespołu badawczego usunie urządzenie i pobierze informacje z urządzenia do bezpiecznego arkusza kalkulacyjnego. Biosensor do noszenia zostanie w tym czasie zresetowany, a informacje zostaną usunięte z jego pamięci. Badacze będą też czyścić biosensory nadające się do noszenia środkiem dezynfekującym używanym do trwałego sprzętu medycznego.

Badacze będą również sprawdzać dokumentację medyczną w celu uzyskania informacji dotyczących wyników dyspozycji, w tym długości pobytu (od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala) i miejsca dyspozycji (do domu, ośrodka odwykowego lub placówki opieki wykwalifikowanej). Śledczy skontaktują się z pacjentami telefonicznie po upływie 30 dni od wypisu, aby zapytać, czy zostali ponownie przyjęci do szpitala lub na ostry dyżur w ciągu 30 dni od daty wypisu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani chirurgicznie, którzy przeszli jedną z następujących operacji: cystektomię robotyczną, otwartą kolektomię, histerektomię brzuszną, wycięcie przełyku, lobektomię płuca, pomostowanie żołądka lub wymianę stawu biodrowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • W trakcie cystektomii robotycznej, otwartej kolektomii, histerektomii brzusznej, przełyku, lobektomii płuca, bajpasu żołądka lub wymiany stawu biodrowego
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić zgody
  2. Nie podlega procedurze będącej przedmiotem zainteresowania
  3. Przyjęci na OIT bezpośrednio po operacji (z wyjątkiem przełyku, gdzie wszyscy pacjenci są przyjmowani na OIT bezpośrednio po operacji)
  4. Korzystanie z chodzika, raka lub wózka inwalidzkiego na początku badania
  5. Obecność fizycznych ograniczeń w chodzeniu (tj. amputacja)
  6. Zwykłym miejscem zamieszkania jest wykwalifikowana placówka opiekuńczo-wychowawcza
  7. Niezdolność poznawcza do podążania za wskazówkami, aby utrzymać biosensor na miejscu
  8. Nie można umieścić biosensora na nadgarstku pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pooperacyjni
Populacją docelową badania są pacjenci poddawani cystektomii z użyciem robota, otwartej kolektomii, histerektomii brzusznej, resekcji przełyku, lobektomii płuc, pomostowaniu żołądka i wymianie stawu biodrowego w Centrum Medycznym Cedars-Sinai.
Po operacji pacjenci otrzymają Fitbit, który będzie monitorował kroki i aktywne minuty przez cały czas hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja dyspozycji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Dom, ośrodek rehabilitacyjny lub zakład opieki wykwalifikowanej
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
30-dniowa rewizyta
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Obecność lub brak ponownej hospitalizacji lub wizyty na ostrym dyżurze w ciągu 30 dni od wypisu.
30 dni po wypisie
Liczba kroków
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Liczba kroków dziennie podczas hospitalizacji, według danych Fitbit.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Aktywne minuty
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Aktywne minuty dziennie podczas hospitalizacji, według danych Fitbit.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Codzienna ocena stanu ambulatoryjnego przez lekarza
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Codzienna ocena stanu ambulatoryjnego przez lekarza
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Dni od przyjęcia (czas zakończenia operacji) do wypisu ze szpitala.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy J Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00044059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie rozważaliśmy jeszcze planu udostępniania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj