- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02741895
Wykorzystanie Fitbit do monitorowania chodu u pacjentów po operacjach.
Wykorzystanie bioczujników do noszenia do monitorowania chodzenia po poważnych operacjach: optymalizacja wydajności rekonwalescencji pooperacyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gdy pacjent wybudzi się i będzie przytomny po operacji, członek zespołu badawczego umieści urządzenie Fitbit na nadgarstkach uczestników. Badacze będą następnie monitorować codzienne czynności i aktywne minuty przez cały czas trwania hospitalizacji, z możliwością przerwania, jeśli jest to wymagane klinicznie lub wymagane przez pacjenta lub usługodawcę. Badacze zapiszą numer biosensora do noszenia i numer badania przedmiotowego w bezpiecznym arkuszu kalkulacyjnym.
Aby uzupełnić dane Fitbit, koordynator badań zbierze dane kliniczne z przeglądu wykresów elektronicznej dokumentacji medycznej (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, wskaźnik masy ciała, współistniejące choroby) i wprowadzi dane do bezpiecznego arkusza kalkulacyjnego.
Lekarze będą również uczestniczyć w badaniu, dostarczając dane dotyczące szacowanej dziennej liczby chodów, przy użyciu standardowej sformatowanej skali. Chirurdzy obecnie oceniają codzienne poruszanie się w dokumentacji medycznej, ale oceny nie są jednolite, co wyklucza sensowne porównania między dostawcami. W związku z tym badacze poproszą lekarzy o rejestrowanie codziennych szacunków stanu ambulatoryjnego zgodnie ze standardowymi terminami, które są powszechnie stosowane w dokumentacji medycznej (niemobilność; z łóżka na krzesło; z łóżka w celu poruszania się (QD, BID, TID); i poruszanie się ad lib ). Śledczy będą również zbierać informacje na temat codziennych poleceń dotyczących poruszania się, wprowadzonych przez zespół usługodawców w ramach rutynowej praktyki. Informacje te zostaną potwierdzone przez przegląd wykresów i wprowadzone do bezpiecznego arkusza kalkulacyjnego wraz z dodatkowymi danymi pacjenta.
Urządzenie Fitbit ma żywotność baterii około 7 dni, więc śledczy planują ładować i pobierać informacje co 5 dni.
W momencie wypisu członek zespołu badawczego usunie urządzenie i pobierze informacje z urządzenia do bezpiecznego arkusza kalkulacyjnego. Biosensor do noszenia zostanie w tym czasie zresetowany, a informacje zostaną usunięte z jego pamięci. Badacze będą też czyścić biosensory nadające się do noszenia środkiem dezynfekującym używanym do trwałego sprzętu medycznego.
Badacze będą również sprawdzać dokumentację medyczną w celu uzyskania informacji dotyczących wyników dyspozycji, w tym długości pobytu (od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala) i miejsca dyspozycji (do domu, ośrodka odwykowego lub placówki opieki wykwalifikowanej). Śledczy skontaktują się z pacjentami telefonicznie po upływie 30 dni od wypisu, aby zapytać, czy zostali ponownie przyjęci do szpitala lub na ostry dyżur w ciągu 30 dni od daty wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- W trakcie cystektomii robotycznej, otwartej kolektomii, histerektomii brzusznej, przełyku, lobektomii płuca, bajpasu żołądka lub wymiany stawu biodrowego
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Nie podlega procedurze będącej przedmiotem zainteresowania
- Przyjęci na OIT bezpośrednio po operacji (z wyjątkiem przełyku, gdzie wszyscy pacjenci są przyjmowani na OIT bezpośrednio po operacji)
- Korzystanie z chodzika, raka lub wózka inwalidzkiego na początku badania
- Obecność fizycznych ograniczeń w chodzeniu (tj. amputacja)
- Zwykłym miejscem zamieszkania jest wykwalifikowana placówka opiekuńczo-wychowawcza
- Niezdolność poznawcza do podążania za wskazówkami, aby utrzymać biosensor na miejscu
- Nie można umieścić biosensora na nadgarstku pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pooperacyjni
Populacją docelową badania są pacjenci poddawani cystektomii z użyciem robota, otwartej kolektomii, histerektomii brzusznej, resekcji przełyku, lobektomii płuc, pomostowaniu żołądka i wymianie stawu biodrowego w Centrum Medycznym Cedars-Sinai.
|
Po operacji pacjenci otrzymają Fitbit, który będzie monitorował kroki i aktywne minuty przez cały czas hospitalizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja dyspozycji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
Dom, ośrodek rehabilitacyjny lub zakład opieki wykwalifikowanej
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
|
30-dniowa rewizyta
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Obecność lub brak ponownej hospitalizacji lub wizyty na ostrym dyżurze w ciągu 30 dni od wypisu.
|
30 dni po wypisie
|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
Liczba kroków dziennie podczas hospitalizacji, według danych Fitbit.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
|
Aktywne minuty
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
Aktywne minuty dziennie podczas hospitalizacji, według danych Fitbit.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
|
Codzienna ocena stanu ambulatoryjnego przez lekarza
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
Codzienna ocena stanu ambulatoryjnego przez lekarza
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
Dni od przyjęcia (czas zakończenia operacji) do wypisu ze szpitala.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy J Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
- Augustyniak P. Wearable wireless heart rate monitor for continuous long-term variability studies. J Electrocardiol. 2011 Mar-Apr;44(2):195-200. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.11.014.
- Shambroom JR, Fabregas SE, Johnstone J. Validation of an automated wireless system to monitor sleep in healthy adults. J Sleep Res. 2012 Apr;21(2):221-30. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00944.x. Epub 2011 Aug 22.
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Callen BL, Mahoney JE, Grieves CB, Wells TJ, Enloe M. Frequency of hallway ambulation by hospitalized older adults on medical units of an academic hospital. Geriatr Nurs. 2004 Jul-Aug;25(4):212-7. doi: 10.1016/j.gerinurse.2004.06.016.
- Kamel HK, Iqbal MA, Mogallapu R, Maas D, Hoffmann RG. Time to ambulation after hip fracture surgery: relation to hospitalization outcomes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Nov;58(11):1042-5. doi: 10.1093/gerona/58.11.m1042.
- Delaney CP, Zutshi M, Senagore AJ, Remzi FH, Hammel J, Fazio VW. Prospective, randomized, controlled trial between a pathway of controlled rehabilitation with early ambulation and diet and traditional postoperative care after laparotomy and intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2003 Jul;46(7):851-9. doi: 10.1007/s10350-004-6672-4.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Garcia Guerrero JJ, Fernandez de la Concha Castaneda J, Lopez Quero D, Collado Bueno G, Infante de la Torre JR, Rayo Madrid JI, Redondo Mendez A. Lower incidence of venous thrombosis with temporary active-fixation lead implantation in mobile patients. Europace. 2010 Nov;12(11):1604-7. doi: 10.1093/europace/euq262. Epub 2010 Jul 28.
- Pearse EO, Caldwell BF, Lockwood RJ, Hollard J. Early mobilisation after conventional knee replacement may reduce the risk of postoperative venous thromboembolism. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):316-22. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.18196.
- Rath S, Schreuders TA, Stam HJ, Hovius SE, Selles RW. Early active motion versus immobilization after tendon transfer for foot drop deformity: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2477-84. doi: 10.1007/s11999-010-1342-4. Epub 2010 Apr 17.
- Browning L, Denehy L, Scholes RL. The quantity of early upright mobilisation performed following upper abdominal surgery is low: an observational study. Aust J Physiother. 2007;53(1):47-52. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70061-2.
- Larsen K, Hansen TB, Thomsen PB, Christiansen T, Soballe K. Cost-effectiveness of accelerated perioperative care and rehabilitation after total hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):761-72. doi: 10.2106/JBJS.G.01472.
- Kalisch BJ, Landstrom GL, Hinshaw AS. Missed nursing care: a concept analysis. J Adv Nurs. 2009 Jul;65(7):1509-17. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05027.x. Epub 2009 May 9.
- Kalisch BJ, Tschannen D, Lee H, Friese CR. Hospital variation in missed nursing care. Am J Med Qual. 2011 Jul-Aug;26(4):291-9. doi: 10.1177/1062860610395929. Epub 2011 Jun 3.
- Brown CJ, Friedkin RJ, Inouye SK. Prevalence and outcomes of low mobility in hospitalized older patients. J Am Geriatr Soc. 2004 Aug;52(8):1263-70. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52354.x.
- Topol EJ. The creative destruction of medicine : how the digital revolution will create better health care. 1st pbk. ed. New York: Basic Books; 2013.
- Appelboom G, Yang AH, Christophe BR, Bruce EM, Slomian J, Bruyere O, Bruce SS, Zacharia BE, Reginster JY, Connolly ES Jr. The promise of wearable activity sensors to define patient recovery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1089-93. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.003. Epub 2013 Dec 9.
- Dobkin BH. Wearable motion sensors to continuously measure real-world physical activities. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):602-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000026.
- Kalisch BJ, Lee S, Dabney BW. Outcomes of inpatient mobilization: a literature review. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1486-501. doi: 10.1111/jocn.12315. Epub 2013 Sep 13.
- ATKINSON GS. Early post-operative ambulation. Clin Med (Northfield). 1948 Dec;55(12):245. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00044059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .