- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02741895
Utilisation de Fitbit pour surveiller la marche des patients après la chirurgie.
Utilisation de biocapteurs portables pour surveiller la marche après une chirurgie majeure : optimiser l'efficacité de la récupération postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois que le patient est réveillé et alerte après la chirurgie, un membre de l'équipe d'étude placera l'appareil Fitbit sur les poignets des participants. Les enquêteurs surveilleront ensuite les mesures quotidiennes prises et les minutes actives pendant la durée de l'hospitalisation, avec la possibilité d'interrompre si cela est cliniquement nécessaire ou demandé par le patient ou le fournisseur. Les enquêteurs enregistreront le numéro du biocapteur portable et le numéro de l'étude du sujet sur une feuille de calcul sécurisée.
Pour compléter les données Fitbit, un coordinateur de recherche collectera des données cliniques à partir de l'examen des dossiers du dossier de santé électronique (âge, sexe, race/origine ethnique, indice de masse corporelle, conditions de santé comorbides) et entrera les données dans une feuille de calcul sécurisée.
Les médecins participeront également à l'étude en fournissant des données sur les déplacements quotidiens estimés, à l'aide d'une échelle formatée standard. Les chirurgiens évaluent actuellement la marche quotidienne dans le dossier médical, mais les évaluations ne sont pas uniformes, ce qui empêche des comparaisons significatives entre les prestataires. Les enquêteurs demanderont donc aux médecins d'enregistrer des estimations quotidiennes de l'état ambulatoire selon des termes standardisés couramment utilisés dans le dossier médical (non ambulatoire ; hors du lit pour se déplacer ; hors du lit pour se déplacer (QD, BID, TID) ; et ambulatoire ad lib ). Les enquêteurs recueilleront également des informations sur les commandes d'ambulation quotidiennes saisies par l'équipe du fournisseur dans le cadre de la pratique de routine. Ces informations seront vérifiées par l'examen des dossiers et saisies dans la feuille de calcul sécurisée avec les données supplémentaires du patient.
L'appareil Fitbit a une autonomie d'environ 7 jours, de sorte que les enquêteurs prévoient de recharger et de télécharger des informations tous les 5 jours.
Au moment de la sortie, un membre de l'équipe d'étude retirera l'appareil et téléchargera les informations de l'appareil vers une feuille de calcul sécurisée. Le biocapteur portable sera alors réinitialisé et les informations seront effacées de sa mémoire. Les enquêteurs nettoieront également les biocapteurs portables avec un désinfectant utilisé pour les équipements médicaux durables.
Les enquêteurs interrogeront également le dossier médical pour obtenir des informations sur les résultats de la disposition, y compris la durée du séjour (de la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital) et le lieu de la disposition (à domicile, en centre de réadaptation ou en établissement de soins infirmiers qualifiés). Les enquêteurs contacteront ensuite les patients par téléphone 30 jours après leur sortie pour savoir s'ils ont été réadmis à l'hôpital ou aux urgences dans les 30 jours suivant la date de leur sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Subissant une cystectomie robotique, une colectomie ouverte, une hystérectomie abdominale, une œsophagectomie, une lobectomie pulmonaire, un pontage gastrique ou une arthroplastie de la hanche
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement
- Ne subissant pas la procédure d'intérêt
- Admis aux soins intensifs directement après l'opération (sauf pour l'œsophagectomie, où tous les patients sont admis aux soins intensifs directement après l'opération)
- Utilisation d'une marchette, d'un cancer ou d'un fauteuil roulant au départ
- Présence de limitations physiques à la marche (c.-à-d. amputation)
- Le lieu de résidence habituel est un établissement de soins infirmiers qualifié
- Incapacité cognitive à suivre les instructions pour maintenir le biocapteur en place
- Impossible de placer le biocapteur sur le poignet du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients postopératoires
Les populations cibles de l'étude sont les patients subissant une cystectomie robotique, une colectomie ouverte, une hystérectomie abdominale, une œsophagectomie, une lobectomie pulmonaire, un pontage gastrique et une arthroplastie de la hanche au Cedars-Sinai Medical Center.
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Les patients seront équipés d'un Fitbit après la chirurgie, qui surveillera les pas et les minutes actives pendant toute la durée de l'hospitalisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lieu de disposition
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Maison, établissement de réadaptation ou établissement de soins infirmiers qualifiés
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Réadmission de 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie
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Présence ou absence de réadmission à l'hôpital ou de visite aux urgences dans les 30 jours suivant la sortie.
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30 jours après la sortie
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Nombre d'étapes
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Nombre de pas par jour pendant l'hospitalisation, selon les données Fitbit.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Minutes actives
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Minutes actives par jour pendant l'hospitalisation, selon les données Fitbit.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Évaluation quotidienne par le médecin de l'état ambulatoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Évaluation quotidienne par le médecin de l'état ambulatoire
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Jours depuis l'admission (heure de fin de la chirurgie) jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy J Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00044059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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