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Utilizzo di Fitbit per monitorare la deambulazione nei pazienti dopo l'intervento chirurgico.

26 gennaio 2018 aggiornato da: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

Utilizzo di biosensori indossabili per monitorare la deambulazione dopo interventi chirurgici importanti: ottimizzazione dell'efficienza del recupero postoperatorio

Questo studio valuterà se le informazioni sulla deambulazione postoperatoria fornite da Fitbits possono migliorare la capacità dei chirurghi di monitorare la deambulazione e identificare i pazienti a rischio di degenza prolungata, riammissioni di 30 giorni e dimissioni in cure transitorie dopo interventi chirurgici importanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo che il paziente è sveglio e vigile dopo l'intervento chirurgico, un membro del team di studio posizionerà il dispositivo Fitbit sui polsi dei partecipanti. Gli investigatori monitoreranno quindi i passi giornalieri compiuti e i minuti attivi per la durata del ricovero, con la possibilità di interrompere se clinicamente richiesto o richiesto dal paziente o dal fornitore. Gli investigatori registreranno il numero del biosensore indossabile e il numero dello studio del soggetto su un foglio di calcolo sicuro.

Per integrare i dati Fitbit, un coordinatore della ricerca raccoglierà i dati clinici dalla revisione della cartella clinica della cartella clinica elettronica (età, sesso, razza/etnia, indice di massa corporea, condizioni di salute in comorbilità) e inserirà i dati in un foglio di calcolo sicuro.

Anche i medici parteciperanno allo studio fornendo dati sulla deambulazione giornaliera stimata, utilizzando una scala formattata standard. I chirurghi attualmente valutano la deambulazione quotidiana nella cartella clinica, ma le valutazioni non sono uniformi, il che preclude confronti significativi tra i fornitori. Gli investigatori chiederanno quindi ai medici di registrare le stime giornaliere dello stato ambulatoriale secondo termini standardizzati che sono comunemente usati nella cartella clinica (non ambulatoriale; dal letto alla sedia; dal letto per deambulare (QD, BID, TID); e deambulazione ad lib ). Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni sugli ordini di deambulazione giornalieri inseriti dal team del fornitore come parte della pratica di routine. Queste informazioni saranno accertate dalla revisione della cartella clinica e inserite nel foglio di calcolo sicuro insieme ai dati aggiuntivi del paziente.

Il dispositivo Fitbit ha una durata della batteria di circa 7 giorni, quindi gli investigatori pianificheranno di ricaricare e scaricare informazioni ogni 5 giorni.

Al momento della dimissione, un membro del team di studio rimuoverà il dispositivo e scaricherà le informazioni dal dispositivo in un foglio di calcolo sicuro. Il biosensore indossabile verrà ripristinato in quel momento e le informazioni verranno cancellate dalla sua memoria. Gli investigatori puliranno anche i biosensori indossabili con disinfettante utilizzato per apparecchiature mediche durevoli.

Gli investigatori interrogheranno anche la cartella clinica per informazioni relative agli esiti della disposizione, inclusa la durata del soggiorno (dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale) e il luogo della disposizione (a casa, struttura di riabilitazione o struttura infermieristica qualificata). Gli investigatori contatteranno quindi i pazienti telefonicamente dopo che sono trascorsi 30 giorni dalla dimissione per chiedere se sono stati riammessi in ospedale o al pronto soccorso entro i 30 giorni dalla data di dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti chirurgici ricoverati che hanno subito una delle seguenti: cistectomia robotica, colectomia aperta, isterectomia addominale, esofagectomia, lobectomia polmonare, bypass gastrico o sostituzione dell'anca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In fase di cistectomia robotica, colectomia aperta, isterectomia addominale, esofagectomia, lobectomia polmonare, bypass gastrico o sostituzione dell'anca
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso
  2. Non sottoposto a procedura di interesse
  3. Ricoverato in terapia intensiva subito dopo l'operazione (tranne l'esofagectomia, in cui tutti i pazienti sono ricoverati in terapia intensiva subito dopo l'operazione)
  4. Uso di deambulatore, cancro o sedia a rotelle al basale
  5. Presenza di limitazioni fisiche alla deambulazione (es. amputazione)
  6. Il luogo di residenza abituale è una struttura infermieristica qualificata
  7. Incapacità cognitiva di seguire le indicazioni per mantenere il biosensore in posizione
  8. Impossibile posizionare il biosensore sul polso del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti postoperatori
Le popolazioni target per lo studio sono pazienti sottoposti a cistectomia robotica, colectomia aperta, isterectomia addominale, esofagectomia, lobectomia polmonare, bypass gastrico e sostituzione dell'anca presso il Cedars-Sinai Medical Center.
I pazienti verranno dotati di un Fitbit dopo l'intervento chirurgico, che monitorerà passi e minuti attivi per tutta la durata del ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Luogo di disposizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
Casa, struttura di riabilitazione o struttura infermieristica qualificata
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Presenza o assenza di riammissione in ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione.
30 giorni dopo la dimissione
Numero di passi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
Numero di passi al giorno durante il ricovero, in base ai dati Fitbit.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
Minuti attivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
Minuti attivi al giorno durante il ricovero, in base ai dati Fitbit.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
Valutazione quotidiana del medico dello stato ambulatoriale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
Valutazione quotidiana del medico dello stato ambulatoriale
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
Giorni dal ricovero (ora di fine dell'intervento) fino alla dimissione dall'ospedale.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy J Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00044059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo ancora considerato un piano per condividere i dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia generale

Prove cliniche su Monitoraggio fitbit

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