- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02741895
Utilizzo di Fitbit per monitorare la deambulazione nei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
Utilizzo di biosensori indossabili per monitorare la deambulazione dopo interventi chirurgici importanti: ottimizzazione dell'efficienza del recupero postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che il paziente è sveglio e vigile dopo l'intervento chirurgico, un membro del team di studio posizionerà il dispositivo Fitbit sui polsi dei partecipanti. Gli investigatori monitoreranno quindi i passi giornalieri compiuti e i minuti attivi per la durata del ricovero, con la possibilità di interrompere se clinicamente richiesto o richiesto dal paziente o dal fornitore. Gli investigatori registreranno il numero del biosensore indossabile e il numero dello studio del soggetto su un foglio di calcolo sicuro.
Per integrare i dati Fitbit, un coordinatore della ricerca raccoglierà i dati clinici dalla revisione della cartella clinica della cartella clinica elettronica (età, sesso, razza/etnia, indice di massa corporea, condizioni di salute in comorbilità) e inserirà i dati in un foglio di calcolo sicuro.
Anche i medici parteciperanno allo studio fornendo dati sulla deambulazione giornaliera stimata, utilizzando una scala formattata standard. I chirurghi attualmente valutano la deambulazione quotidiana nella cartella clinica, ma le valutazioni non sono uniformi, il che preclude confronti significativi tra i fornitori. Gli investigatori chiederanno quindi ai medici di registrare le stime giornaliere dello stato ambulatoriale secondo termini standardizzati che sono comunemente usati nella cartella clinica (non ambulatoriale; dal letto alla sedia; dal letto per deambulare (QD, BID, TID); e deambulazione ad lib ). Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni sugli ordini di deambulazione giornalieri inseriti dal team del fornitore come parte della pratica di routine. Queste informazioni saranno accertate dalla revisione della cartella clinica e inserite nel foglio di calcolo sicuro insieme ai dati aggiuntivi del paziente.
Il dispositivo Fitbit ha una durata della batteria di circa 7 giorni, quindi gli investigatori pianificheranno di ricaricare e scaricare informazioni ogni 5 giorni.
Al momento della dimissione, un membro del team di studio rimuoverà il dispositivo e scaricherà le informazioni dal dispositivo in un foglio di calcolo sicuro. Il biosensore indossabile verrà ripristinato in quel momento e le informazioni verranno cancellate dalla sua memoria. Gli investigatori puliranno anche i biosensori indossabili con disinfettante utilizzato per apparecchiature mediche durevoli.
Gli investigatori interrogheranno anche la cartella clinica per informazioni relative agli esiti della disposizione, inclusa la durata del soggiorno (dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale) e il luogo della disposizione (a casa, struttura di riabilitazione o struttura infermieristica qualificata). Gli investigatori contatteranno quindi i pazienti telefonicamente dopo che sono trascorsi 30 giorni dalla dimissione per chiedere se sono stati riammessi in ospedale o al pronto soccorso entro i 30 giorni dalla data di dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In fase di cistectomia robotica, colectomia aperta, isterectomia addominale, esofagectomia, lobectomia polmonare, bypass gastrico o sostituzione dell'anca
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso
- Non sottoposto a procedura di interesse
- Ricoverato in terapia intensiva subito dopo l'operazione (tranne l'esofagectomia, in cui tutti i pazienti sono ricoverati in terapia intensiva subito dopo l'operazione)
- Uso di deambulatore, cancro o sedia a rotelle al basale
- Presenza di limitazioni fisiche alla deambulazione (es. amputazione)
- Il luogo di residenza abituale è una struttura infermieristica qualificata
- Incapacità cognitiva di seguire le indicazioni per mantenere il biosensore in posizione
- Impossibile posizionare il biosensore sul polso del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti postoperatori
Le popolazioni target per lo studio sono pazienti sottoposti a cistectomia robotica, colectomia aperta, isterectomia addominale, esofagectomia, lobectomia polmonare, bypass gastrico e sostituzione dell'anca presso il Cedars-Sinai Medical Center.
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I pazienti verranno dotati di un Fitbit dopo l'intervento chirurgico, che monitorerà passi e minuti attivi per tutta la durata del ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Luogo di disposizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Casa, struttura di riabilitazione o struttura infermieristica qualificata
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Presenza o assenza di riammissione in ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione.
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30 giorni dopo la dimissione
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Numero di passi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Numero di passi al giorno durante il ricovero, in base ai dati Fitbit.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Minuti attivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Minuti attivi al giorno durante il ricovero, in base ai dati Fitbit.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Valutazione quotidiana del medico dello stato ambulatoriale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Valutazione quotidiana del medico dello stato ambulatoriale
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Giorni dal ricovero (ora di fine dell'intervento) fino alla dimissione dall'ospedale.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy J Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
- Augustyniak P. Wearable wireless heart rate monitor for continuous long-term variability studies. J Electrocardiol. 2011 Mar-Apr;44(2):195-200. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.11.014.
- Shambroom JR, Fabregas SE, Johnstone J. Validation of an automated wireless system to monitor sleep in healthy adults. J Sleep Res. 2012 Apr;21(2):221-30. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00944.x. Epub 2011 Aug 22.
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Callen BL, Mahoney JE, Grieves CB, Wells TJ, Enloe M. Frequency of hallway ambulation by hospitalized older adults on medical units of an academic hospital. Geriatr Nurs. 2004 Jul-Aug;25(4):212-7. doi: 10.1016/j.gerinurse.2004.06.016.
- Kamel HK, Iqbal MA, Mogallapu R, Maas D, Hoffmann RG. Time to ambulation after hip fracture surgery: relation to hospitalization outcomes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Nov;58(11):1042-5. doi: 10.1093/gerona/58.11.m1042.
- Delaney CP, Zutshi M, Senagore AJ, Remzi FH, Hammel J, Fazio VW. Prospective, randomized, controlled trial between a pathway of controlled rehabilitation with early ambulation and diet and traditional postoperative care after laparotomy and intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2003 Jul;46(7):851-9. doi: 10.1007/s10350-004-6672-4.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Garcia Guerrero JJ, Fernandez de la Concha Castaneda J, Lopez Quero D, Collado Bueno G, Infante de la Torre JR, Rayo Madrid JI, Redondo Mendez A. Lower incidence of venous thrombosis with temporary active-fixation lead implantation in mobile patients. Europace. 2010 Nov;12(11):1604-7. doi: 10.1093/europace/euq262. Epub 2010 Jul 28.
- Pearse EO, Caldwell BF, Lockwood RJ, Hollard J. Early mobilisation after conventional knee replacement may reduce the risk of postoperative venous thromboembolism. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):316-22. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.18196.
- Rath S, Schreuders TA, Stam HJ, Hovius SE, Selles RW. Early active motion versus immobilization after tendon transfer for foot drop deformity: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2477-84. doi: 10.1007/s11999-010-1342-4. Epub 2010 Apr 17.
- Browning L, Denehy L, Scholes RL. The quantity of early upright mobilisation performed following upper abdominal surgery is low: an observational study. Aust J Physiother. 2007;53(1):47-52. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70061-2.
- Larsen K, Hansen TB, Thomsen PB, Christiansen T, Soballe K. Cost-effectiveness of accelerated perioperative care and rehabilitation after total hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):761-72. doi: 10.2106/JBJS.G.01472.
- Kalisch BJ, Landstrom GL, Hinshaw AS. Missed nursing care: a concept analysis. J Adv Nurs. 2009 Jul;65(7):1509-17. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05027.x. Epub 2009 May 9.
- Kalisch BJ, Tschannen D, Lee H, Friese CR. Hospital variation in missed nursing care. Am J Med Qual. 2011 Jul-Aug;26(4):291-9. doi: 10.1177/1062860610395929. Epub 2011 Jun 3.
- Brown CJ, Friedkin RJ, Inouye SK. Prevalence and outcomes of low mobility in hospitalized older patients. J Am Geriatr Soc. 2004 Aug;52(8):1263-70. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52354.x.
- Topol EJ. The creative destruction of medicine : how the digital revolution will create better health care. 1st pbk. ed. New York: Basic Books; 2013.
- Appelboom G, Yang AH, Christophe BR, Bruce EM, Slomian J, Bruyere O, Bruce SS, Zacharia BE, Reginster JY, Connolly ES Jr. The promise of wearable activity sensors to define patient recovery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1089-93. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.003. Epub 2013 Dec 9.
- Dobkin BH. Wearable motion sensors to continuously measure real-world physical activities. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):602-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000026.
- Kalisch BJ, Lee S, Dabney BW. Outcomes of inpatient mobilization: a literature review. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1486-501. doi: 10.1111/jocn.12315. Epub 2013 Sep 13.
- ATKINSON GS. Early post-operative ambulation. Clin Med (Northfield). 1948 Dec;55(12):245. No abstract available.
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- Pro00044059
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