末梢動脈疾患に対するロボット支援による末梢介入 II (RAPID II)
2020年10月13日 更新者：Corindus Inc.
CorPath® 200 RAPID II 研究 (末梢動脈疾患に対するロボット支援末梢介入)
この研究の目的は、経皮的血管インターベンションに使用するガイドワイヤーと迅速交換カテーテルの遠隔送達と操作における CorPath 200 システムの安全性とパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、CorPath 200 システムの、大腿膝窩動脈の完全介入（DCB、ステント留置）中のパフォーマンスと 30 日後の患者転帰を調べるための、前向き、単一アーム、単一センター、非ランダム化実現可能性研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、A-8036
- Medizinische Univeristät Graz
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一般的な包含基準
- 18 歳以上。
- 症候性疾患：重篤な四肢虚血（組織損失または安静時疼痛を含む）の存在、または大腿膝窩動脈への介入を必要とする生活習慣制限性跛行。と
- 被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
血管造影検査対象基準 インデックスインターベンション処置前の画像処理（MRAまたはAngio）によって判定される、長さ120mmまでの狭窄（>50%）または閉塞を伴う大腿膝窩動脈病変。
除外基準:
一般的な除外基準
以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者はこの研究に登録できません。
- インフォームド・コンセントを提供できない、できない、または提供したくない。
- 対象血管は以前にバイパス治療を受けています。また
- 同時臨床研究に登録されています。
血管造影の除外基準
• 対象船舶:
- 以前の解剖または穿孔の証拠を示す、または
- 隣接する急性血栓がある。また
- -インターベンション処置の開始前に、既存の標的動脈瘤、または標的動脈の穿孔または解離がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ロボット支援 PVI
ロボット支援による末梢血管インターベンション
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経皮的血管インターベンション中のガイドワイヤーと迅速交換カテーテルの遠隔送達と操作。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：72時間または退院のいずれか早い方。
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デバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) が存在せず、介入手順の完了時に CorPath 200 システムで治療されたすべての病変における残存狭窄が 50% 未満であると定義されます。
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72時間または退院のいずれか早い方。
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有害事象
時間枠：手順
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デバイス関連の重篤な有害事象はありません。
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手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレーターの放射線被ばく線量
時間枠：手順
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個人用エンタープライズ線量ダッシュボード (EDD; Landauer) 線量計に記録された医師オペレーターの放射線被曝
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手順
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患者の放射線被ばく線量
時間枠：手順
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患者の放射線量と面積の積 (DAP)
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marianne Brodmann, MD、Medizinische Universtität Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。