Intervención periférica asistida por robot para la enfermedad arterial periférica II (RAPID II)
13 de octubre de 2020 actualizado por: Corindus Inc.
Estudio CorPath® 200 RAPID II (intervención periférica asistida por robot para la enfermedad arterial periférica)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema CorPath 200 en la entrega y manipulación remotas de guías y catéteres de intercambio rápido para su uso en intervenciones vasculares percutáneas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro, no aleatorio del sistema CorPath 200 para examinar su rendimiento durante intervenciones completas (DCB, colocación de stent) de las arterias femoropoplíteas y los resultados de los pacientes a los 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, A-8036
- Medizinische Univeristät Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión
- Al menos 18 años de edad;
- Enfermedad sintomática: presencia de isquemia crítica de extremidades (incluyendo pérdida de tejido o dolor en reposo), o claudicación que limita el estilo de vida y requiere intervención en las arterias femoropoplíteas; y
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión angiográficos Lesión(es) de la arteria femoropoplítea con estenosis (>50 %) u oclusión de hasta 120 mm de longitud según lo determinen las imágenes (MRA o Angio) antes del procedimiento intervencionista índice.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
Si se cumple alguno de los siguientes criterios, el sujeto no puede ser inscrito en este estudio:
- Fracaso/incapacidad/falta de voluntad para proporcionar el consentimiento informado;
- El vaso objetivo ha sido tratado previamente con derivación; o
- Inscrito en un estudio clínico concurrente.
Criterios de exclusión angiográficos
• Embarcación objetivo:
- Muestra evidencia de disección o perforación previa, o
- Tiene un trombo agudo adyacente; o
- Tiene un aneurisma de la arteria objetivo preexistente o perforación o disección de la arteria objetivo antes del inicio del procedimiento de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: PVI asistido por robot
Intervención vascular periférica asistida por robot
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Entrega y manipulación remota de guías y catéteres de intercambio rápido durante intervenciones vasculares percutáneas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 72 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Definido como <50 % de estenosis residual en todas las lesiones tratadas con el sistema CorPath 200 al finalizar el procedimiento de intervención en ausencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo.
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72 horas o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Ningún evento adverso grave relacionado con el dispositivo.
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Procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de exposición a la radiación del operador
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Exposición a la radiación del operador médico registrada en los dosímetros personales Enterprise Dose Dashboard (EDD; Landauer)
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Procedimiento
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Dosis de exposición a la radiación del paciente
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Paciente Radiación Dosis-área-producto (DAP)
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Procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universtität Graz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .