Intervento periferico robotizzato per arteriopatia periferica II (RAPID II)
13 ottobre 2020 aggiornato da: Corindus Inc.
Studio CorPath® 200 RAPID II (intervento periferico assistito da robot per arteriopatia periferica)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema CorPath 200 nella consegna e manipolazione remota di fili guida e cateteri a scambio rapido per l'uso in interventi vascolari percutanei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fattibilità prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, non randomizzato, del sistema CorPath 200 per esaminarne le prestazioni durante gli interventi completi (DCB, stent) delle arterie femoro-poplitee e gli esiti dei pazienti a 30 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, A-8036
- Medizinische Univeristät Graz
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione
- Almeno 18 anni di età;
- Malattia sintomatica: presenza di ischemia critica degli arti (inclusa perdita di tessuto o dolore a riposo) o claudicatio limitante lo stile di vita che richiede un intervento nelle arterie femoro-poplitee; E
- Il soggetto è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di inclusione angiografica Lesione(i) dell'arteria femoropoplitea con stenosi (>50%) o occlusione fino a 120 mm di lunghezza come determinato dall'imaging (MRA o Angio) prima della procedura interventistica indice.
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione
Se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri, il soggetto non può essere arruolato in questo studio:
- Mancata/incapacità/riluttanza a fornire il consenso informato;
- Il vaso bersaglio è stato precedentemente trattato con bypass; O
- Arruolato in uno studio clinico concomitante.
Criteri di esclusione angiografica
• Nave bersaglio:
- Mostra evidenza di precedente dissezione o perforazione, o
- Ha un trombo acuto adiacente; O
- Ha un aneurisma dell'arteria bersaglio preesistente o perforazione o dissezione dell'arteria bersaglio prima dell'inizio della procedura interventistica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: PVI robotizzato
Intervento vascolare periferico robotizzato
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Consegna e manipolazione a distanza di fili guida e cateteri a scambio rapido durante interventi vascolari percutanei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico
Lasso di tempo: 72 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Definito come <50% di stenosi residua in tutte le lesioni trattate con il sistema CorPath 200 al completamento della procedura interventistica in assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE).
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72 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Procedura
|
Nessun evento avverso grave correlato al dispositivo.
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Procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di esposizione alle radiazioni dell'operatore
Lasso di tempo: Procedura
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Esposizione alle radiazioni dell'operatore medico registrata sui dosimetri personali Enterprise Dose Dashboard (EDD; Landauer).
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Procedura
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Dose di esposizione alle radiazioni del paziente
Lasso di tempo: Procedura
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Radiazione del paziente Dose-area-prodotto (DAP)
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Procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universtität Graz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .