Intervenção Periférica Assistida por Robótica para Doença Arterial Periférica II (RAPID II)
13 de outubro de 2020 atualizado por: Corindus Inc.
Estudo CorPath® 200 RAPID II (intervenção periférica assistida por robótica para doença arterial periférica)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Sistema CorPath 200 na entrega e manipulação remota de fios-guia e cateteres de troca rápida para uso em intervenções vasculares percutâneas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade prospectivo, de braço único, centro único e não randomizado do sistema CorPath 200 para examinar seu desempenho durante intervenções completas (DCB, stent) das artérias femoropoplíteas e resultados do paciente em 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, A-8036
- Medizinische Univeristät Graz
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais de Inclusão
- Idade mínima de 18 anos;
- Doença sintomática: presença de isquemia crítica do membro (incluindo perda de tecido ou dor em repouso) ou claudicação limitante do estilo de vida que requer intervenção nas artérias femoropoplíteas; e
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
Critérios de inclusão angiográfica Lesão(ões) da artéria femoropoplítea com estenose (>50%) ou oclusão de até 120 mm de comprimento, conforme determinado por imagem (ARM ou Angio) antes do procedimento de intervenção inicial.
Critério de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão
Se algum dos seguintes critérios for atendido, o sujeito não poderá ser incluído neste estudo:
- Falha/incapacidade/falta de vontade de fornecer consentimento informado;
- O vaso alvo foi previamente tratado com bypass; ou
- Inscrito em estudo clínico simultâneo.
Critérios de Exclusão Angiográfica
• Embarcação alvo:
- Mostra evidência de dissecação ou perfuração anterior, ou
- Tem trombo agudo adjacente; ou
- Tem um aneurisma de artéria alvo pré-existente ou perfuração ou dissecção da artéria alvo antes do início do procedimento intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: PVI assistida por robótica
Intervenção vascular periférica assistida por robótica
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Entrega e manipulação remota de fios-guia e cateteres de troca rápida durante intervenções vasculares percutâneas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Clínico
Prazo: 72 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Definido como <50% de estenose residual em todas as lesões tratadas com o sistema CorPath 200 na conclusão do procedimento intervencionista na ausência de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo.
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72 horas ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Eventos adversos
Prazo: Procedimento
|
Nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo.
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Procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de exposição à radiação do operador
Prazo: Procedimento
|
Exposição à radiação do operador médico, conforme registrado nos dosímetros pessoais do Enterprise Dose Dashboard (EDD; Landauer)
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Procedimento
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Dose de exposição à radiação do paciente
Prazo: Procedimento
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Dose-área-produto de radiação do paciente (DAP)
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Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universtität Graz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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