Intervention périphérique assistée par robotique pour la maladie artérielle périphérique II (RAPID II)
13 octobre 2020 mis à jour par: Corindus Inc.
Étude CorPath® 200 RAPID II (intervention périphérique assistée par robot pour la maladie artérielle périphérique)
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du système CorPath 200 dans la livraison et la manipulation à distance de fils de guidage et de cathéters à échange rapide pour une utilisation dans des interventions vasculaires percutanées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, à un seul bras, monocentrique et non randomisée du système CorPath 200 pour examiner ses performances lors d'interventions complètes (DCB, stenting) des artères fémoro-poplitées et les résultats des patients à 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, A-8036
- Medizinische Univeristät Graz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux d'inclusion
- Au moins 18 ans;
- Maladie symptomatique : présence d'ischémie critique des membres (y compris perte de tissu ou douleur au repos), ou claudication limitant le mode de vie nécessitant une intervention dans les artères fémoro-poplitées ; et
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'inclusion angiographique Lésion(s) de l'artère fémoro-poplitée avec sténose (> 50 %) ou occlusion d'une longueur allant jusqu'à 120 mm, déterminée par imagerie (ARM ou Angio) avant la procédure interventionnelle indexée.
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion
Si l'un des critères suivants est rempli, le sujet ne peut pas être inscrit à cette étude :
- Défaut/incapacité/refus de fournir un consentement éclairé ;
- Le vaisseau cible a déjà été traité par dérivation ; ou
- Inscrit à une étude clinique simultanée.
Critères d'exclusion angiographiques
• Navire cible :
- Présente des signes de dissection ou de perforation antérieures, ou
- A un thrombus aigu adjacent ; ou
- A un anévrisme préexistant de l'artère cible ou une perforation ou une dissection de l'artère cible avant le début de la procédure interventionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: PVI robotisé
Intervention vasculaire périphérique assistée par robot
|
Délivrance et manipulation à distance de guides et de cathéters à échange rapide lors d'interventions vasculaires percutanées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès clinique
Délai: 72 heures ou congé de l'hôpital, selon la première éventualité.
|
Défini comme une sténose résiduelle < 50 % dans toutes les lésions traitées par le système CorPath 200 à la fin de la procédure interventionnelle en l'absence d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif.
|
72 heures ou congé de l'hôpital, selon la première éventualité.
|
|
Événements indésirables
Délai: Procédure
|
Aucun événement indésirable grave lié au dispositif.
|
Procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose d'exposition aux rayonnements de l'opérateur
Délai: Procédure
|
Exposition aux rayonnements du médecin opérateur enregistrée sur les dosimètres personnels Enterprise Dose Dashboard (EDD; Landauer)
|
Procédure
|
|
Dose d'exposition aux rayonnements du patient
Délai: Procédure
|
Produit dose-surface de rayonnement au patient (DAP)
|
Procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universtität Graz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2016
Première publication (Estimation)
18 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .