Robotergestützte periphere Intervention bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit II (RAPID II)
13. Oktober 2020 aktualisiert von: Corindus Inc.
CorPath® 200 RAPID II-Studie (Robotergestützte periphere Intervention bei peripherer arterieller Erkrankung)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des CorPath 200-Systems bei der Fernzustellung und -manipulation von Führungsdrähten und Schnellaustauschkathetern zur Verwendung bei perkutanen Gefäßinterventionen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie des CorPath 200-Systems mit einem Zentrum zur Untersuchung seiner Leistung bei vollständigen Eingriffen (DCB, Stenting) der femoropoplitealen Arterien und der Patientenergebnisse nach 30 Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Graz, Österreich, A-8036
- Medizinische Univeristät Graz
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien
- Mindestens 18 Jahre alt;
- Symptomatische Erkrankung: Vorliegen einer kritischen Extremitätenischämie (einschließlich Gewebeverlust oder Ruheschmerzen) oder einer den Lebensstil einschränkenden Claudicatio, die einen Eingriff in die femoropoplitealen Arterien erfordert; Und
- Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, ist mit deren Bestimmungen einverstanden und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Angiographische Einschlusskriterien Femoropoplitealarterienläsion(en) mit Stenose (>50 %) oder Verschluss von bis zu 120 mm Länge, bestimmt durch Bildgebung (MRA oder Angio) vor dem indexinterventionellen Eingriff.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien
Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist, kann der Proband nicht in diese Studie aufgenommen werden:
- Versäumnis/Unfähigkeit/Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Das Zielgefäß wurde zuvor mit einem Bypass behandelt. oder
- Eingeschrieben in eine gleichzeitige klinische Studie.
Angiographische Ausschlusskriterien
• Zielschiff:
- Zeigt Hinweise auf eine frühere Dissektion oder Perforation, oder
- Hat einen angrenzenden akuten Thrombus; oder
- Hat vor Beginn des Interventionsverfahrens bereits ein Aneurysma der Zielarterie oder eine Perforation oder Dissektion der Zielarterie festgestellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Robotergestütztes PVI
Robotergestützte periphere Gefäßintervention
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Fernzuführung und -manipulation von Führungsdrähten und Schnellwechselkathetern bei perkutanen Gefäßeingriffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 72 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Definiert als <50 % Reststenose in allen mit dem CorPath 200 System behandelten Läsionen nach Abschluss des Interventionsverfahrens und ohne gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).
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72 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Verfahren
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Keine gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
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Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlenexpositionsdosis des Bedieners
Zeitfenster: Verfahren
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Strahlenexposition des Arztes, wie auf persönlichen Enterprise Dose Dashboard (EDD; Landauer)-Dosimetern aufgezeichnet
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Verfahren
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Strahlenexpositionsdosis des Patienten
Zeitfenster: Verfahren
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Strahlungsdosis-Fläche-Produkt (DAP) des Patienten
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Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universtität Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01
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UNENTSCHIEDEN
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