Roboticky asistovaná periferní intervence u onemocnění periferních tepen II (RAPID II)
13. října 2020 aktualizováno: Corindus Inc.
Studie CorPath® 200 RAPID II (roboticky asistovaná periferní intervence pro onemocnění periferních tepen)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému CorPath 200 při dálkovém dodávání a manipulaci s vodícími dráty a katétry pro rychlou výměnu pro použití při perkutánních vaskulárních intervencích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní jednoramenná nerandomizovaná studie proveditelnosti systému CorPath 200 s jedním ramenem, která má zkoumat jeho výkon během kompletních intervencí (DCB, stentování) femoropopliteálních arterií a výsledky pacientů po 30 dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- Medizinische Univeristät Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria pro zařazení
- Minimálně 18 let;
- Symptomatické onemocnění: přítomnost kritické končetinové ischemie (včetně ztráty tkáně nebo klidové bolesti) nebo klaudikace omezující životní styl vyžadující zásah do femoropopliteálních tepen; a
- Subjekt byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
Angiografická inkluzní kritéria Léze femoropopliteální artérie se stenózou (>50 %) nebo okluzí o délce až 120 mm, jak bylo stanoveno zobrazením (MRA nebo Angio) před indexovým intervenčním postupem.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení
Pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií, nemůže být subjekt zapsán do této studie:
- Neschopnost/neschopnost/neochota poskytnout informovaný souhlas;
- Cílová céva byla dříve léčena bypassem; nebo
- Zařazen do souběžné klinické studie.
Angiografická vylučovací kritéria
• Cílové plavidlo:
- Ukazuje známky předchozí disekce nebo perforace, popř
- Má přilehlý akutní trombus; nebo
- Má již existující aneuryzma cílové tepny nebo perforaci či disekci cílové tepny před zahájením intervenčního postupu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Roboticky asistované PVI
Roboticky asistovaná periferní vaskulární intervence
|
Vzdálená dodávka a manipulace s vodícími dráty a katétry pro rychlou výměnu během perkutánních cévních intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 72 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Definováno jako <50% reziduální stenóza ve všech lézích ošetřených systémem CorPath 200 po dokončení intervenčního postupu bez přítomnosti závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením.
|
72 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Postup
|
Žádné závažné nežádoucí účinky související se zařízením.
|
Postup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka vystavení záření operátora
Časové okno: Postup
|
Radiační expozice lékaře operátora zaznamenaná na osobních dozimetrech Enterprise Dose Dashboard (EDD; Landauer)
|
Postup
|
|
Dávka vystavení radiaci pacienta
Časové okno: Postup
|
Pacientova radiační dávka-plocha-produkt (DAP)
|
Postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universtität Graz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .