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外周动脉疾病的机器人辅助外周介入 II (RAPID II)

2020年10月13日 更新者:Corindus Inc.

CorPath® 200 RAPID II 研究(外周动脉疾病的机器人辅助外周干预)

本研究的目的是评估 CorPath 200 系统在用于经皮血管介入治疗的导丝和快速交换导管的远程传送和操作中的安全性和性能。

研究概览

详细说明

这是 CorPath 200 系统的一项前瞻性、单臂、单中心、非随机可行性研究,旨在检查其在股腘动脉完全干预(DCB、支架置入)期间的性能以及 30 天时的患者结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Graz、奥地利、A-8036
        • Medizinische Univeristät Graz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

一般纳入标准

  • 年满 18 岁;
  • 有症状的疾病:存在严重的肢体缺血(包括组织缺失或静息痛),或需要对股腘动脉进行干预的限制生活方式的跛行;和
  • 受试者已被告知研究的性质并同意其规定并提供了书面知情同意书。

血管造影纳入标准股腘动脉病变伴有狭窄 (>50%) 或闭塞长达 120 毫米,如在指数介入手术之前通过影像学(MRA 或血管造影)确定的。

排除标准:

一般排除标准

如果满足以下任何一项标准,则受试者不能入选本研究:

  • 未能/无法/不愿提供知情同意;
  • 目标血管先前已接受旁路治疗;或者
  • 参加同时进行的临床研究。

血管造影排除标准

• 目标船只:

  • 显示先前解剖或穿孔的证据,或
  • 有邻近的急性血栓;或者
  • 在开始介入手术之前,目标动脉已经存在动脉瘤或穿孔或夹层。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:机器人辅助 PVI
机器人辅助外周血管介入
在经皮血管介入治疗期间远程传送和操纵导丝和快速交换导管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功
大体时间:72 小时或出院,以先到者为准。
定义为在没有发生与设备相关的严重不良事件 (SAE) 的情况下,在完成介入手术时所有 CorPath 200 系统治疗的病变中残余狭窄 <50%。
72 小时或出院,以先到者为准。
不良事件
大体时间:程序
没有与器械相关的严重不良事件。
程序

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作者辐射暴露剂量
大体时间:程序
个人 Enterprise Dose Dashboard (EDD; Landauer) 剂量计上记录的医师操作员辐射暴露
程序
患者辐射暴露剂量
大体时间:程序
患者辐射剂量面积积 (DAP)
程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Marianne Brodmann, MD、Medizinische Universtität Graz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月13日

首次发布 (估计)

2016年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月13日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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