말초 동맥 질환 II에 대한 로봇 보조 말초 개입 (RAPID II)
2020년 10월 13일 업데이트: Corindus Inc.
CorPath® 200 RAPID II 연구(말초 동맥 질환을 위한 로봇 보조 말초 개입)
이 연구의 목적은 경피 혈관 중재술에 사용하기 위한 가이드와이어 및 신속 교환 카테터의 원격 전달 및 조작에서 CorPath 200 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CorPath 200 시스템의 전향적, 단일 팔, 단일 센터, 비무작위 타당성 연구로, 대퇴 슬와 동맥의 완전한 개입(DCB, 스텐트 삽입) 동안의 성능과 30일의 환자 결과를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Graz, 오스트리아, A-8036
- Medizinische Univeristät Graz
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 포함 기준
- 18세 이상
- 증상이 있는 질환: 치명적인 사지 허혈(조직 손실 또는 안정시 통증 포함) 또는 대퇴 슬와 동맥에 개입이 필요한 생활 습관 제한 파행의 존재; 그리고
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았으며 그 조항에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.
혈관조영 포함 기준 협착증(>50%)이 있는 대퇴 슬와 동맥 병변 또는 인덱스 중재 절차 전 영상(MRA 또는 Angio)에 의해 결정된 최대 120mm 길이의 폐색.
제외 기준:
일반 제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의 제공 실패/무능력/의지 없음,
- 대상 혈관은 이전에 바이패스로 처리되었습니다. 또는
- 동시 임상 연구에 등록했습니다.
혈관 조영 제외 기준
• 대상 선박:
- 이전 해부 또는 천공의 증거를 보여주거나,
- 인접한 급성 혈전이 있음; 또는
- 중재 절차를 시작하기 전에 기존의 표적 동맥류 또는 표적 동맥의 천공 또는 박리가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 로봇 지원 PVI
로봇 보조 말초 혈관 개입
|
경피적 혈관 중재술 동안 가이드와이어 및 신속한 교환 카테터의 원격 전달 및 조작.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 성공
기간: 72시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시간.
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장치 관련 심각한 부작용(SAE) 없이 중재 절차 완료 시 모든 CorPath 200 시스템 치료 병변에서 50% 미만의 잔류 협착증으로 정의됩니다.
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72시간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시간.
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부작용
기간: 절차
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기기와 관련된 심각한 부작용이 없습니다.
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절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작업자 방사선 피폭 선량
기간: 절차
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개인 Enterprise Dose Dashboard(EDD; Landauer) 선량계에 기록된 의사의 방사선 노출
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절차
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환자 방사선 피폭 선량
기간: 절차
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환자 방사선 선량-면적-곱(DAP)
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절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universtität Graz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한