Robottiavusteinen perifeerinen interventio perifeeriseen valtimotautiin II (RAPID II)
tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Corindus Inc.
CorPath® 200 RAPID II -tutkimus (robottiavusteinen perifeerinen interventio perifeeristen valtimoiden sairauksiin)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CorPath 200 -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä ohjainlankojen ja nopean vaihtokatetrien etätoimituksessa ja käsittelyssä käytettäväksi perkutaanisissa verisuonitoimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on CorPath 200 -järjestelmän prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan sen suorituskykyä femoropopliteaalisten valtimoiden täydellisten interventioiden (DCB, stentointi) aikana ja potilaiden tuloksia 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Medizinische Univeristät Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Vähintään 18-vuotias;
- Oireellinen sairaus: kriittisen raajan iskemian esiintyminen (mukaan lukien kudosten menetys tai lepokipu) tai elämäntapaa rajoittava kyynärsairaus, joka vaatii interventiota femoropopliteaalisiin valtimoihin; ja
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Angiografiset inkluusiokriteerit Femoropopliteaalisen valtimovaurio(t), joissa on ahtauma (>50 %) tai enintään 120 mm:n pituinen tukkeuma määritettynä kuvantamisella (MRA tai Angio) ennen indeksiinterventiomenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, kohdetta ei voida ilmoittautua tähän tutkimukseen:
- Epäonnistuminen/kyvyttömyys/haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus;
- Kohdealus on aiemmin käsitelty ohituksella; tai
- Osallistunut samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen.
Angiografiset poissulkemiskriteerit
• Kohdealus:
- Näyttää todisteita aiemmasta dissektiosta tai perforaatiosta tai
- On vieressä akuutti trombi; tai
- Hänellä on aiempi kohdevaltimon aneurysma tai kohdevaltimon perforaatio tai dissektio ennen interventiotoimenpiteen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Robottiavusteinen PVI
Robottiavusteinen perifeerinen verisuoniinterventio
|
Ohjainlankojen ja nopean vaihtokatetrien etätoimitus ja käsittely perkutaanisten verisuonitoimenpiteiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 72 tuntia tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Määritelty <50 %:n jäännösstenoosiksi kaikissa CorPath 200 -järjestelmällä hoidetuissa leesioissa interventiotoimenpiteen päätyttyä ilman laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE).
|
72 tuntia tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Menettely
|
Ei laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.
|
Menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän säteilyaltistusannos
Aikaikkuna: Menettely
|
Lääkärin käyttäjän säteilyaltistus kirjattuna henkilökohtaisiin Enterprise Dose Dashboard (EDD; Landauer) -annosmittareihin
|
Menettely
|
|
Potilaan säteilyaltistusannos
Aikaikkuna: Menettely
|
Potilaan säteilyannos-aluetuote (DAP)
|
Menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universtität Graz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .