Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert perifer intervensjon for perifer arteriell sykdom II (RAPID II)

13. oktober 2020 oppdatert av: Corindus Inc.

CorPath® 200 RAPID II-studie (Robotisk-assistert perifer intervensjon for perifer arteriell sykdom)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til CorPath 200-systemet ved fjernlevering og manipulering av ledetråder og hurtigutvekslingskatetre for bruk i perkutane vaskulære intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarms, enkeltsenter, ikke-randomisert mulighetsstudie av CorPath 200-systemet for å undersøke ytelsen under komplette intervensjoner (DCB, Stenting) av femoropoliteale arterier og pasientutfall etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Medizinische Univeristät Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier

  • Minst 18 år;
  • Symptomatisk sykdom: tilstedeværelse av kritisk lemmeriskemi (inkludert tap av vev eller hvilesmerter), eller livsstilsbegrensende claudicatio som krever intervensjon i femoropoliteale arterier; og
  • Forsøkspersonen har blitt informert om arten av studien og samtykker i dens bestemmelser og har gitt skriftlig informert samtykke.

Angiografiske inklusjonskriterier Femoropoliteal arterielesjon(er) med stenose (>50 %) eller okklusjon på opptil 120 mm i lengde som bestemt ved avbildning (MRA eller Angio) før indeksintervensjonsprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

Hvis noen av følgende kriterier er oppfylt, kan ikke forsøkspersonen meldes inn i denne studien:

  • Unnlatelse/manglende evne/vilje til å gi informert samtykke;
  • Målfartøy er tidligere behandlet med bypass; eller
  • Registrert i samtidig klinisk studie.

Angiografiske eksklusjonskriterier

• Målfartøy:

  • Viser bevis på tidligere disseksjon eller perforering, eller
  • Har tilstøtende akutt trombe; eller
  • Har en allerede eksisterende målarterieaneurisme eller perforering eller disseksjon av målarterien før oppstart av intervensjonsprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Robotassistert PVI
Robotassistert perifer vaskulær intervensjon
Enhet: Robotassistert perifer vaskulær intervensjon
Fjernlevering og manipulering av ledetråder og hurtigutvekslingskatetre under perkutane vaskulære intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 72 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
Definert som <50 % gjenværende stenose i alle CorPath 200 System-behandlede lesjoner ved fullføring av intervensjonsprosedyren i fravær av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
72 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fremgangsmåte
Ingen enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger.
Fremgangsmåte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operatør stråleeksponeringsdose
Tidsramme: Fremgangsmåte
Legeoperatørens strålingseksponering som registrert på personlige Enterprise Dose Dashboard (EDD; Landauer) dosimetre
Fremgangsmåte
Pasientens stråleeksponeringsdose
Tidsramme: Fremgangsmåte
Pasient strålingsdose-område-produkt (DAP)
Fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corindus Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universtität Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere