Роботизированное периферическое вмешательство при заболеваниях периферических артерий II (RAPID II)
13 октября 2020 г. обновлено: Corindus Inc.
Исследование CorPath® 200 RAPID II (роботизированное периферическое вмешательство при заболевании периферических артерий)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы CorPath 200 при дистанционной доставке и манипулировании проводниками и катетерами быстрой замены для использования при чрескожных вмешательствах на сосудах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое нерандомизированное технико-экономическое обоснование системы CorPath 200 для изучения ее эффективности во время полных вмешательств (DCB, стентирование) бедренно-подколенных артерий и результатов лечения пациентов через 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, A-8036
- Medizinische Univeristät Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения
- Возраст не менее 18 лет;
- Симптоматическое заболевание: наличие критической ишемии конечностей (включая потерю тканей или боль в покое) или ограничивающая образ жизни хромота, требующая вмешательства на бедренно-подколенных артериях; и
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
Ангиографические критерии включения Поражение(я) бедренно-подколенной артерии со стенозом (>50%) или окклюзией длиной до 120 мм по данным визуализации (MRA или Angio) до проведения индексной интервенционной процедуры.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения
При соблюдении любого из следующих критериев субъект не может быть включен в данное исследование:
- Неспособность/неспособность/нежелание предоставить информированное согласие;
- Целевой сосуд ранее подвергался шунтированию; или
- Включен в параллельное клиническое исследование.
Ангиографические критерии исключения
• Целевое судно:
- Показывает признаки предыдущего расслоения или перфорации, или
- Имеет соседний острый тромб; или
- Имеет ранее существовавшую аневризму целевой артерии или перфорацию или расслоение целевой артерии до начала интервенционной процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Роботизированный PVI
Роботизированное вмешательство на периферических сосудах
|
Дистанционная доставка и манипулирование проводниками и катетерами быстрой замены во время чрескожных сосудистых вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 72 часа или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Определяется как <50% остаточного стеноза во всех поражениях, обработанных системой CorPath 200, по завершении интервенционной процедуры при отсутствии серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (СНЯ).
|
72 часа или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Процедура
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
Процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза облучения оператора
Временное ограничение: Процедура
|
Радиационное облучение врача-оператора, зарегистрированное на персональных дозиметрах Enterprise Dose Dashboard (EDD; Landauer)
|
Процедура
|
|
Доза облучения пациента
Временное ограничение: Процедура
|
Произведение дозы облучения пациента на площадь (DAP)
|
Процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universtität Graz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .