Interwencja obwodowa wspomagana robotem w chorobie tętnic obwodowych II (RAPID II)
13 października 2020 zaktualizowane przez: Corindus Inc.
Badanie CorPath® 200 RAPID II (wspomagana robotem interwencja obwodowa w chorobie tętnic obwodowych)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu CorPath 200 w zakresie zdalnego wprowadzania i manipulowania prowadnikami i cewnikami do szybkiej wymiany do stosowania w przezskórnych interwencjach naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe, nierandomizowane studium wykonalności systemu CorPath 200, mające na celu zbadanie jego działania podczas całkowitych interwencji (DCB, stentowanie) tętnic udowo-podkolanowych i wyników pacjentów po 30 dniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Medizinische Univeristät Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia
- Co najmniej 18 lat;
- Choroba objawowa: obecność krytycznego niedokrwienia kończyny (w tym utrata tkanki lub ból spoczynkowy) lub chromanie ograniczające styl życia wymagające interwencji w tętnicach udowo-podkolanowych; I
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę.
Angiograficzne kryteria włączenia Uszkodzenie(a) tętnicy udowo-podkolanowej ze zwężeniem (>50%) lub niedrożnością do 120 mm długości, jak określono za pomocą obrazowania (MRA lub Angio) przed interwencyjną procedurą wskazującą.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia
Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów jest spełnione, uczestnik nie może zostać włączony do tego badania:
- Brak/niezdolność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody;
- Naczynie docelowe zostało wcześniej poddane zabiegowi bajpasu; Lub
- Zarejestrowany do równoczesnego badania klinicznego.
Kryteria wykluczenia angiograficznego
• Statek docelowy:
- Wykazuje ślady wcześniejszego rozwarstwienia lub perforacji, lub
- Ma sąsiadującą ostrą skrzeplinę; Lub
- Ma wcześniej istniejącego tętniaka tętnicy docelowej lub perforację lub rozwarstwienie tętnicy docelowej przed rozpoczęciem procedury interwencyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PVI wspomagany przez roboty
Interwencja naczyniowa obwodowa wspomagana robotem
|
Zdalne wprowadzanie i manipulowanie prowadnikami i cewnikami szybkiej wymiany podczas przezskórnych interwencji naczyniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 72 godziny lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Zdefiniowane jako <50% resztkowe zwężenie we wszystkich zmianach leczonych systemem CorPath 200 po zakończeniu procedury interwencyjnej przy braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE).
|
72 godziny lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
Procedura
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka ekspozycji na promieniowanie operatora
Ramy czasowe: Procedura
|
Ekspozycja lekarza na promieniowanie zarejestrowana w osobistych dozymetrach Enterprise Dose Dashboard (EDD; Landauer)
|
Procedura
|
|
Dawka ekspozycji pacjenta na promieniowanie
Ramy czasowe: Procedura
|
Dawka promieniowania pacjenta-powierzchnia-iloczyn (DAP)
|
Procedura
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universtität Graz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .