Robot-assisteret perifer intervention til perifer arteriel sygdom II (RAPID II)
13. oktober 2020 opdateret af: Corindus Inc.
CorPath® 200 RAPID II-undersøgelse (Robotisk-assisteret perifer intervention for perifer arteriel sygdom)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af CorPath 200-systemet ved fjernlevering og manipulation af guidewires og hurtige udskiftningskatetre til brug ved perkutane vaskulære indgreb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt-arm, enkeltcenter, ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af CorPath 200-systemet for at undersøge dets ydeevne under komplette interventioner (DCB, Stenting) af femoropoliteale arterier og patientudfald efter 30 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, A-8036
- Medizinische Univeristät Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier
- mindst 18 år;
- Symptomatisk sygdom: tilstedeværelse af kritisk lemmeriskæmi (herunder tab af væv eller hvilesmerter) eller livsstilsbegrænsende claudicatio, der kræver indgreb i femoropoliteale arterier; og
- Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.
Angiografiske inklusionskriterier Femoropopliteal arterielæsion(er) med stenose (>50 %) eller okklusion på op til 120 mm i længden som bestemt ved billeddannelse (MRA eller Angio) før indeksinterventionsprocedure.
Ekskluderingskriterier:
Generelle udelukkelseskriterier
Hvis nogle af følgende kriterier er opfyldt, kan forsøgspersonen ikke tilmeldes denne undersøgelse:
- Manglende/manglende evne/uvilje til at give informeret samtykke;
- Målkar er tidligere blevet behandlet med bypass; eller
- Tilmeldt samtidig klinisk undersøgelse.
Angiografiske udelukkelseskriterier
• Målfartøj:
- Viser tegn på tidligere dissektion eller perforering, eller
- Har tilstødende akut trombe; eller
- Har en allerede eksisterende målarterieaneurisme eller perforering eller dissektion af målarterien før påbegyndelse af interventionsproceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Robot-assisteret PVI
Robot-assisteret perifer vaskulær intervention
|
Fjernlevering og manipulation af guidewires og hurtige udvekslingskatetre under perkutane vaskulære indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 72 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Defineret som <50 % resterende stenose i alle CorPath 200 System-behandlede læsioner ved afslutningen af den interventionelle procedure i fravær af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
|
72 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure
|
Ingen enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger.
|
Procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatør strålingseksponeringsdosis
Tidsramme: Procedure
|
Lægeoperatørens strålingseksponering som registreret på personlige Enterprise Dose Dashboard (EDD; Landauer) dosimetre
|
Procedure
|
|
Patient strålingseksponeringsdosis
Tidsramme: Procedure
|
Patient strålingsdosis-område-produkt (DAP)
|
Procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne Brodmann, MD, Medizinische Universtität Graz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2016
Først opslået (Skøn)
18. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .