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香港における妊娠前保因者スクリーニングの拡大実施の評価

2016年11月1日 更新者:The University of Hong Kong

目的は次のとおりです。

  1. 拡大保因者スクリーニングを受ける際の患者の見解と希望を評価する
  2. 検査陽性者およびリスクのあるカップルに対する検査後のカウンセリングに関する定性的研究を実施する

調査の概要

詳細な説明

この研究は、家族計画協会の妊娠前健康診断クリニックでの拡大保因者スクリーニングのために 50 組のカップルを募集するものです。

DrGene による遺伝性疾患 DNA スクリーニング検査のためにカップルから唾液綿棒が収集されます。

Tsan Yuk 病院の出生前診断研究所による脆弱 X 保因者スクリーニングのために、女性の静脈穿刺によって血液サンプルが採取されます。

検査前の自己記入式アンケート 1 は、拡張保因者スクリーニングを受ける際の知識、見解、好みを評価するためにカップルに実施されます。 これには、基本的な人口統計情報の収集、拡大保因者検査の基本原則に関する質問への回答、検査を受ける理由または拒否する理由、同時検査または逐次検査の選択、選択に影響を与える要因、患者の不安レベルは州によって評価されます。特性不安の在庫。 テスト費用を支払う意欲も評価されます。

検査結果は6週間以内にカップルに通知されます。 クリニックで検査結果を受け取ったカップルには、検査後の自己記入式アンケート 2 が記入されます。 これらには、不安レベルの評価、決定の後悔、テストの結果、およびその結果としての行動が含まれます。

スクリーン検査で陽性結​​果が出たカップルは、臨床遺伝学者と婦人科医による合同カウンセリングを受けるためにクイーン・メアリー病院に紹介される。 このカウンセリング/相談は音声またはビデオに録画されるものとします。 インタビューはそのまま文字に起こします。 特定されたテーマと問題についてデータが調査されます。

統計アンケート調査データはSPSSに入力されます。 記述統計は、参加者の回答と選択を比較するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

女性と男性の中国人参加者の両方が研究されています

説明

包含基準:

  • 妊娠前クリニックに通う中国人カップル
  • 18歳以上

除外基準:

  • 中国語や英語の読み書きができないカップル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡大された保因者スクリーニングに対する患者の受け入れとリテラシー
時間枠:6週間
妊娠前患者および不妊症患者における拡大保因者スクリーニングの選択に影響を与える要因 地域で拡大保因者スクリーニングが提供される場合のカウンセリングの問題を特定する
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡大された保因者スクリーニングに対する患者の受け入れとリテラシー
時間枠:6ヵ月
コスト、誤検知、拡張された通信事業者スクリーニングの提供によって生じる作業負荷
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Grace CY Wong, MD、The Family Planning Association of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ECSFPA1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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