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Valutazione dell'implementazione dello screening esteso del portatore prima della gravidanza a Hong Kong

1 novembre 2016 aggiornato da: The University of Hong Kong

Gli obiettivi sono:

Valutare le opinioni e le preferenze del paziente nel ricevere uno screening esteso del portatore
Eseguire uno studio qualitativo sulla consulenza post-test su individui positivi allo screening e coppie a rischio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Test genetici

Intervento / Trattamento

Genetico: Screening del DNA prima della gravidanza

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di reclutare 50 coppie per lo screening dei portatori espansi presso la Prepregnancy Checkup Clinic presso la Family Planning Association.

I tamponi salivari vengono raccolti dalle coppie per il test di screening del DNA delle malattie ereditarie di DrGene.

I campioni di sangue vengono prelevati mediante venipuntura di donne per lo screening dei portatori dell'X fragile dal laboratorio di diagnostica prenatale, ospedale Tsan Yuk.

Un questionario autosomministrato pre-test 1 verrà somministrato alle coppie per valutare le loro conoscenze, opinioni e preferenze nel ricevere lo screening esteso del portatore. Ciò include la raccolta di informazioni demografiche di base, le risposte alle domande sui principi di base del test del portatore espanso, i motivi per sottoporsi o rifiutare il test, la scelta di sottoporsi a screening simultaneo o sequenziale, i fattori che influenzano le loro scelte, il livello di ansia del paziente è valutato dallo stato- inventario dell'ansia di tratto. Viene valutata anche la loro disponibilità a pagare per il test.

I risultati del test saranno disponibili per le coppie tra 6 settimane. Un questionario autosomministrato post-test 2 verrà somministrato alle coppie dopo aver ricevuto i risultati del test presso la clinica. Questi includono la valutazione del livello di ansia, l'eventuale rimpianto della decisione, l'esito del test e l'azione risultante.

Le coppie con un risultato positivo allo screening verranno indirizzate al Queen Mary Hospital per una consulenza congiunta da parte di genetista clinico e ginecologo. Questa consulenza/consultazione deve essere registrata o videoregistrata. Le interviste saranno trascritte testualmente. I dati saranno esplorati per temi e problematiche individuate.

I dati del sondaggio del questionario statistico devono essere inseriti in SPSS. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per confrontare le risposte e le scelte dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Vengono studiati sia i partecipanti cinesi di sesso femminile che quelli di sesso maschile

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coppie etniche cinesi che frequentano la clinica pregravidanza
Età 18 o superiore

Criteri di esclusione:

Coppie che non sanno leggere o capire il cinese o l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Accettazione del paziente e alfabetizzazione dello screening esteso del portatore Lasso di tempo: 6 settimane	Fattori che influenzano la scelta dello screening esteso del portatore nelle pazienti in pregravidanza e subfertilità Identificare i problemi di consulenza quando lo screening esteso del portatore viene offerto in ambito locale	6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Accettazione del paziente e alfabetizzazione dello screening esteso del portatore Lasso di tempo: 6 mesi	costo, falsi positivi, carico di lavoro generato dall'offerta di uno screening esteso dei portatori	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

The Family Planning Association of Hong Kong

Investigatori

Investigatore principale: Grace CY Wong, MD, The Family Planning Association of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità