- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02742116
Evaluierung der Umsetzung eines erweiterten Carrier-Screenings vor der Schwangerschaft in Hongkong
Die Ziele sind:
- Bewerten Sie die Ansichten und Präferenzen des Patienten hinsichtlich der Durchführung eines erweiterten Träger-Screenings
- Führen Sie eine qualitative Studie zur Post-Test-Beratung bei Screening-positiven Personen und gefährdeten Paaren durch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll 50 Paare für das erweiterte Trägerscreening in der Schwangerschafts-Checkup-Klinik der Family Planning Association rekrutieren.
Für den DNA-Screening-Test auf Erbkrankheiten werden von DrGene Speichelabstriche von Paaren entnommen.
Blutproben werden durch Venenpunktion von Frauen für das Fragile-X-Träger-Screening im Pränataldiagnostiklabor des Tsan Yuk Hospital entnommen.
Paaren wird vor dem Test ein selbst ausgefüllter Fragebogen 1 ausgehändigt, um ihr Wissen, ihre Ansichten und Präferenzen im Hinblick auf die Inanspruchnahme eines erweiterten Träger-Screenings zu beurteilen. Dazu gehören die Sammlung grundlegender demografischer Informationen, Antworten auf Fragen zu den Grundprinzipien des erweiterten Trägertests, die Gründe für die Durchführung oder Ablehnung des Tests, die Wahl zwischen gleichzeitigem oder sequenziellem Screening, Faktoren, die ihre Entscheidungen beeinflussen, und die Beurteilung des Angstniveaus des Patienten durch den Staat. Inventar der Merkmale Angst. Bewertet wird auch die Zahlungsbereitschaft für den Test.
Die Testergebnisse werden den Paaren in 6 Wochen vorliegen. Nach Erhalt der Testergebnisse in der Klinik wird den Paaren ein nach dem Test selbst auszufüllender Fragebogen 2 ausgehändigt. Dazu gehören die Beurteilung des Angstniveaus, des Bedauerns einer Entscheidung, des Testergebnisses und der daraus resultierenden Maßnahmen.
Die Paare mit einem positiven Screening-Ergebnis werden zur gemeinsamen Beratung durch einen klinischen Genetiker und einen Gynäkologen an das Queen Mary Hospital überwiesen. Diese Beratung/Konsultation muss auf Tonband oder Video aufgezeichnet werden. Die Interviews werden wörtlich transkribiert. Die Daten werden nach identifizierten Themen und Problemen untersucht.
Die Umfragedaten des Statistikfragebogens werden in SPSS eingegeben. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Antworten und Entscheidungen der Teilnehmer zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ethnische chinesische Paare, die eine Schwangerschaftsklinik besuchen
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Paare, die weder Chinesisch noch Englisch lesen oder verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenakzeptanz und Kompetenz des erweiterten Trägerscreenings
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Faktoren, die die Wahl des erweiterten Trägerscreenings bei Patienten in der Schwangerschaft und bei Subfertilität beeinflussen. Identifizieren Sie Beratungsprobleme, wenn vor Ort ein erweitertes Trägerscreening angeboten wird
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenakzeptanz und Kompetenz des erweiterten Trägerscreenings
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kosten, Fehlalarme, Arbeitsaufwand durch das Angebot einer erweiterten Carrier-Überprüfung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Grace CY Wong, MD, The Family Planning Association of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ECSFPA1.0
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